深圳機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展有多快、有多燃？答案或許就藏在一家成立僅7年的本土企業(yè)身上——元化智能科技（深圳）有限公司。這家專(zhuān)注于高端專(zhuān)科智能醫(yī)療裝備研發(fā)的企業(yè)，不僅實(shí)現(xiàn)了全產(chǎn)品線的自主研發(fā)，更在2025年創(chuàng)下一年斬獲12張國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)證的亮眼成績(jī)，吹響了挺進(jìn)全球市場(chǎng)的號(hào)角。

在今日（12月18日）開(kāi)幕的“2025深圳國(guó)際高性能醫(yī)療器械展暨創(chuàng)新醫(yī)藥展”上，記者獲悉，元化智能自主研發(fā)的機(jī)械臂膝關(guān)節(jié)手術(shù)系統(tǒng)“YuanBOT-HX200”已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。至此，該公司在2025年內(nèi)累計(jì)取得12項(xiàng)注冊(cè)認(rèn)證，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、智能軟件、配套耗材及康復(fù)監(jiān)測(cè)設(shè)備四大板塊，迅速成長(zhǎng)為深圳機(jī)器人產(chǎn)業(yè)中一顆冉冉升起的“超新星”。

長(zhǎng)期以來(lái)，高端手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)被國(guó)際巨頭所壟斷，核心技術(shù)緊握在他人手中，成為制約我國(guó)醫(yī)療水平提升和醫(yī)療成本控制的關(guān)鍵瓶頸。深圳元化智能錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人的誕生與規(guī)?；瘧?yīng)用，徹底打破了這一局面。2018年元化智能科技（深圳）有限公司成立，定位于高端專(zhuān)科智能醫(yī)療裝備的創(chuàng)新研發(fā)和精密智造，7年時(shí)間完成了以全骨科手術(shù)輔助機(jī)器人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應(yīng)用的先進(jìn)專(zhuān)科醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品布局，成為國(guó)內(nèi)唯一擁有骨科手術(shù)機(jī)器人全部核心部件自主研發(fā)能力的公司。

在“2025深圳國(guó)際高性能醫(yī)療器械展暨創(chuàng)新醫(yī)藥展”上，元化亮相了全球首創(chuàng)同時(shí)具備髖、膝、單髁關(guān)節(jié)置換和脊柱、創(chuàng)傷治療的多適應(yīng)癥錕铻?“五合一”手術(shù)機(jī)器人，可以輔助完成髖、膝、單髁、脊柱、創(chuàng)傷手術(shù)，實(shí)現(xiàn)手術(shù)的智能化、數(shù)字化、信息化，提高手術(shù)準(zhǔn)確性，縮短手術(shù)時(shí)間，標(biāo)志著中國(guó)高端醫(yī)療裝備在智能化、集成化方面實(shí)現(xiàn)重要突破。截至目前，元化智能科技已形成覆蓋術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、耗材配套、術(shù)后康復(fù)的全周期產(chǎn)品布局，并持續(xù)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備的國(guó)際化與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

通過(guò)持續(xù)自主研發(fā)，元化智能骨科手術(shù)產(chǎn)品矩陣持續(xù)完善，2025年內(nèi)累計(jì)取得12項(xiàng)注冊(cè)認(rèn)證的市場(chǎng)準(zhǔn)入覆蓋手術(shù)機(jī)器人“設(shè)備-軟件-耗材-康復(fù)”全流程。在核心設(shè)備方面，錕铻?五合一全骨科手術(shù)機(jī)器人“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)YH-ORTH”（國(guó)械注準(zhǔn)20253012144）獲國(guó)家藥監(jiān)局三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)脊柱與關(guān)節(jié)手術(shù)全覆蓋；“關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)KUNWU-SP”（國(guó)械注準(zhǔn)20253011140）與自研機(jī)械臂膝關(guān)節(jié)手術(shù)系統(tǒng)“YuanBOT-HX200”（國(guó)械注準(zhǔn)20253012602）相繼獲批，進(jìn)一步鞏固在關(guān)節(jié)手術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。在配套耗材與軟件方面，元化智能一次性使用無(wú)菌鋸片套裝、固定釘套裝以及醫(yī)學(xué)圖像處理軟件YH-SmartView分別獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，形成“機(jī)器人+軟件+耗材”一體化手術(shù)解決方案。在術(shù)后康復(fù)監(jiān)測(cè)方面，元化可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)xKWH-100獲批上市，延伸了骨科手術(shù)的全程管理鏈條。此外，元化智能還相繼取得巴西、印尼、泰國(guó)、馬來(lái)西亞等國(guó)家的產(chǎn)品注冊(cè)許可。

業(yè)界人士指出，醫(yī)療領(lǐng)域注冊(cè)證相當(dāng)于醫(yī)療市場(chǎng)的官方認(rèn)可和準(zhǔn)入，作為一個(gè)成立僅7年的醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人企業(yè)，元化智能表現(xiàn)亮眼，除詮釋了自身?yè)碛袕?qiáng)大研發(fā)能力外，還成為深圳乃至中國(guó)AI機(jī)器人行業(yè)發(fā)展的真實(shí)注腳——中國(guó)機(jī)器人進(jìn)入多業(yè)態(tài)并進(jìn)和技術(shù)發(fā)力突破階段，AI與機(jī)器人產(chǎn)業(yè)相輔相成，相互賦能。

國(guó)家臨床中心管理中心主任張浩指出：元化智能科技作為首個(gè)與國(guó)家臨床中心合作研發(fā)、臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新通道注冊(cè)證的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，在一年內(nèi)又取得多張涵蓋機(jī)器人、軟件、耗材及康復(fù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證，充分體現(xiàn)了團(tuán)隊(duì)在骨科智能診療領(lǐng)域體系化的布局能力和持續(xù)化的創(chuàng)新實(shí)力，同時(shí)也標(biāo)志著高端醫(yī)療裝備的中國(guó)智造獲得了國(guó)際認(rèn)可。