羅氏宣布，其腦脊液（CSF）檢測系列試劑盒正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市——這是國內(nèi)首款，也是目前唯一獲批用于臨床診斷的 AD CSF 系列檢測。

根據(jù)最新發(fā)表的全國流調(diào)報告，我國 60 歲以上人群中，每 25 個人就有 1 人患有 AD，共約 983 萬人。然而，高發(fā)病率、低知曉率、低診斷率、低治療率是我國AD防控面臨的的嚴峻挑戰(zhàn)。許多患者確診時已經(jīng)是疾病的中晚期，錯失了最佳干預窗口。

目前，AD的診斷模式正從依賴于臨床癥狀，演變?yōu)榻Y(jié)合生物標志物證據(jù)的綜合診斷方案，主要包括詳細病史、認知測試、常規(guī)實驗室檢測、結(jié)構(gòu)成像（MRI/CT），以及淀粉樣蛋白（Aβ）正電子發(fā)射斷層掃描（PET）等。Aβ-PET雖是重要的評估手段，但存在成本高、可及性低、輻射等限制因素，難以實現(xiàn)廣泛應(yīng)用。

羅氏AD CSF系列檢測的正式獲批，能夠在淀粉樣斑塊在其他影像學上可見之前檢測出AD病理變化。

據(jù)羅氏新聞稿，該檢測可直接測定人腦脊液中Aβ42、pTau181和tTau三個AD病理核心生物標志物的濃度，與Aβ-PET的檢測一致性高達90%，已成為AD診斷（特別是早期）的“金標準”。此外，CSF生物標志物的變化早于AD癥狀出現(xiàn)前15~20年，其中Aβ42的出現(xiàn)早于Aβ-PET，有助與更早發(fā)現(xiàn)AD。

丁香園整理制圖

「不過當前階段，血液檢測的敏感度和特異性還是稍遜于腦脊液，而且很容易受到外界因素的干擾，不夠穩(wěn)定?！褂艚鹛┙榻B，目前國內(nèi)也正在積極開展血液檢測相關(guān)的臨床試驗，雖然準確性尚未達到「金標準」水平，但血液檢測卻是早篩的重要手段。

來源：丁香園、檢驗醫(yī)學等

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