12月15日

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

Genzyme Corporation

申報的1類創(chuàng)新藥

芬妥司蘭鈉注射液

（商品名：賽菲因）

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

申報的1類創(chuàng)新藥

庫莫西利膠囊

（商品名：賽坦欣）

健康元藥業(yè)集團股份有限公司

申報的1類創(chuàng)新藥

瑪帕西沙韋膠囊

上市

附條件批準(zhǔn)

北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司

申報的1類創(chuàng)新藥

佐來曲替尼片

（商品名：宜諾欣）

上市

詳情如下

芬妥司蘭鈉注射液

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Genzyme Corporation申報的1類創(chuàng)新藥芬妥司蘭鈉注射液（商品名：賽菲因）上市，該藥適用于患有以下疾病的12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，F(xiàn)VIII<1%）或存在或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友?。ㄏ忍煨阅蜃覫X缺乏，F(xiàn)IX<1%）。

庫莫西利膠囊

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊（商品名：賽坦欣）上市，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，與氟維司群聯(lián)合治療。

瑪帕西沙韋膠囊

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)健康元藥業(yè)集團股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑪帕西沙韋膠囊上市，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。

佐來曲替尼片

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準(zhǔn)北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥佐來曲替尼片（商品名：宜諾欣）上市，該藥用于符合下列條件的成人和12歲以上青少年實體瘤患者：經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

上述藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局