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復(fù)星醫(yī)藥擬收購(gòu)綠谷制藥

12月15日，復(fù)星醫(yī)藥宣布控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“綠谷醫(yī)藥”）及其現(xiàn)有相關(guān)股東共同簽訂相關(guān)投資協(xié)議，擬出資約14.12億元控股收購(gòu)綠谷醫(yī)藥。

本次收購(gòu)?fù)瓿珊螅?strong>綠谷醫(yī)藥將成為復(fù)星醫(yī)藥控股子公司，其核心藥品甘露特鈉膠囊也將納入復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品管線，主要用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。

復(fù)星醫(yī)藥CEO兼總裁劉毅表示，本次對(duì)綠谷醫(yī)藥的投資，是復(fù)星醫(yī)藥加碼中樞神經(jīng)系統(tǒng)診療領(lǐng)域布局的重要落子。復(fù)星醫(yī)藥將全力支持推進(jìn)甘露特鈉膠囊的上市后確證性臨床研究，以期盡快實(shí)現(xiàn)獲批。

據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥三十余年來(lái)始終聚焦未被滿足的臨床需求，在實(shí)體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領(lǐng)域構(gòu)筑起堅(jiān)實(shí)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并積極向心腦血管、腎臟與代謝等慢病領(lǐng)域及中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域拓展布局。

神經(jīng)退行性疾病發(fā)病機(jī)制普遍十分復(fù)雜，病程時(shí)間長(zhǎng)，治愈難度大，臨床需求缺口顯著。對(duì)此，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)深耕中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病領(lǐng)域，不斷豐富產(chǎn)品組合，本次收購(gòu)后，已通過(guò)奧吡卡朋膠囊（Opicapone）、AR1001、甘露特鈉膠囊、磁波刀等產(chǎn)品構(gòu)建起“藥物+器械”協(xié)同創(chuàng)新模式。與此同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)神經(jīng)退行性疾病相關(guān)診斷試劑的研發(fā)正在積極推進(jìn)。

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一款源自中國(guó)的阿爾茨海默病藥物

甘露特鈉膠囊是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。2019年11月，國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)國(guó)家1類新藥甘露特鈉膠囊上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

從目前已開(kāi)展的國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，無(wú)論是單藥治療，還是聯(lián)合/序貫治療，甘露特鈉膠囊都能讓患者獲益，主要特點(diǎn)是具備“緩解癥狀和改變病程進(jìn)展”的雙重潛力，且安全性與治療依從性較好。

根據(jù)2021年3月國(guó)際期刊Alzheimer's Research & Therapy（《阿爾茨海默病研究與治療》）發(fā)布的甘露特鈉膠囊中國(guó)境內(nèi)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果（入組818例患者），該藥品對(duì)輕中度阿爾茨海默病患者的認(rèn)知功能有明確的改善作用，尤其對(duì)中度患者效果更明顯。

甘露特鈉膠囊在國(guó)內(nèi)有條件批準(zhǔn)上市后快速成為輕中度AD患者的用藥選擇。

2019年上市以來(lái)累計(jì)惠及患者數(shù)十萬(wàn)人，最長(zhǎng)患者使用時(shí)長(zhǎng)6年。2021年該藥品首次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，患者用藥可及性大幅提升。在2024年甘露特鈉膠囊藥品注冊(cè)批件5年有效期到期前，綠谷醫(yī)藥向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交補(bǔ)充申請(qǐng)以延長(zhǎng)批件有效期，但因綠谷醫(yī)藥未能按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求完成上市后確證性臨床研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局未予批準(zhǔn)，要求繼續(xù)完成正在進(jìn)行的上市后確證性臨床研究。因注冊(cè)批件到期，2024年11月起，該藥品未開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)。

甘露特鈉膠囊重新開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)和銷售前，還需（其中主要包括）補(bǔ)充完成目前尚在開(kāi)展的上市后確證性臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家藥品審評(píng)部門批準(zhǔn)。目前，研究團(tuán)隊(duì)正在積極開(kāi)展甘露特鈉膠囊上市后確證性臨床試驗(yàn)。本次收購(gòu)?fù)瓿珊?，?fù)星醫(yī)藥將攜綠谷醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)在藥品審評(píng)部門的指導(dǎo)下，有序嚴(yán)謹(jǐn)推進(jìn)上市后確證性臨床試驗(yàn)，以期盡快實(shí)現(xiàn)獲批；并適時(shí)開(kāi)展相關(guān)適應(yīng)癥的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，惠及更多阿爾茨海默病患者。

阿爾茨海默病病程漫長(zhǎng)、病理機(jī)制復(fù)雜，多種高風(fēng)險(xiǎn)因素參與發(fā)病，對(duì)該疾病的研究與治療一直是世界性難題，AD藥物研發(fā)被業(yè)界稱為“死亡之谷”。全球藥企歷經(jīng)數(shù)十年攻堅(jiān)，累計(jì)投入超6000億美元，300余種藥物研發(fā)失敗，失敗率高達(dá)99.6%。傳統(tǒng)AD藥物如多奈哌齊、鹽酸美金剛長(zhǎng)期局限于對(duì)癥治療，且新藥獲批間隔時(shí)間長(zhǎng)。

近年研發(fā)終于迎來(lái)曙光，早期診斷手段不斷進(jìn)步，多款新藥相繼獲批，包括侖卡奈單抗、多奈單抗等代表性藥物。其中，中國(guó)原創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊歷經(jīng)22年研發(fā)，作為全球首款靶向腦腸軸機(jī)制的AD治療藥物于2019年有條件批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白，彰顯了中國(guó)在該疑難病癥原創(chuàng)藥物研發(fā)領(lǐng)域的重大突破。

我國(guó)非常重視阿爾茨海默病的診療發(fā)展。2024年底，國(guó)家衛(wèi)生健康委等15部門聯(lián)合印發(fā)《應(yīng)對(duì)老年期癡呆國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2024-2030年）》，其中提出，到2030年，癡呆防控科學(xué)知識(shí)基本普及，老年人認(rèn)知功能篩查全面開(kāi)展，老年期癡呆風(fēng)險(xiǎn)人群得到早期干預(yù)，規(guī)范化診療機(jī)制更加完善。隨著中國(guó)認(rèn)知障礙疾病專科能力建設(shè)工作快速發(fā)展、診療技術(shù)快速發(fā)展、國(guó)家對(duì)AD患者長(zhǎng)期管理體系的建立，將推動(dòng)就診患者的高速增長(zhǎng)，診療市場(chǎng)存在較大的增長(zhǎng)空間。

信息來(lái)源：復(fù)星醫(yī)藥

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