原文發(fā)表于《科技導報》2025 年第20 期 《 納米生物材料前沿進展與未來挑戰(zhàn) 》

納米生物材料領域作為21世紀生物醫(yī)藥領域的戰(zhàn)略性科技領域，正深刻重塑疾病診療范式并驅動全球科技競爭格局變革。本文梳理了中國納米生物材料領域在產(chǎn)學研方面的發(fā)展現(xiàn)狀與戰(zhàn)略挑戰(zhàn)，指出當前存在的結構性矛盾，并提出建議策略，構建以納米生物材料驅動的“技術?產(chǎn)業(yè)?治理”三位一體中國方案的生物經(jīng)濟模式，為高水平科技自立自強提供實踐范本。

對微觀世界奧秘的探索是中華文明生生不息的科學追求。20世紀90年代，中國科學院率先布局納米材料基礎研究，在國際上首次實現(xiàn)一維納米材料的大規(guī)?？煽睾铣?；至21世紀初，國家納米科學中心的建立使中國躋身全球納米科技研究核心陣營；進入新10年，“納米前沿”重點專項更推動中國在生物醫(yī)藥領域取得系列突破。站在新一輪科技革命的歷史交匯點，納米生物材料已超越單一技術范疇，成為衡量國家戰(zhàn)略科技力量的“微觀尺子”。

基于對中國納米生物材料領域發(fā)展和世界前沿態(tài)勢的戰(zhàn)略思考，本研究初步總結了當前納米生物材料領域的國際形勢和中國的產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，介紹了部分關鍵性前沿進展，分析了當前中國納米生物材料領域發(fā)展面臨的結構性矛盾，總結了在未來可能呈現(xiàn)的階段性發(fā)展特征，并就未來中國納米生物材料領域的發(fā)展提出建議，以期為全面建設社會主義現(xiàn)代化國家作出不可或缺的貢獻。

1 國際競速與中國特色

1.1 全球創(chuàng)新格局：三足鼎立的技術博弈

當前，全球納米生物材料領域已形成“中美歐三極競爭、日韓印追趕”的格局。在基礎研究層面，美國自2000年啟動“國家納米技術計劃”（NNI）以來，明確了納米技術領域的計劃和重大挑戰(zhàn)，促進了納米生物材料的臨床轉化研究。歐盟通過“地平線歐洲”（Horizon Europe）計劃整合歐洲各國資源，重點突破血腦屏障透過等技術。中國2024年納米生物材料領域論文的發(fā)表量全球占比約34%（圖1），在生物醫(yī)用涂層、上轉換成像探針等方向實現(xiàn)局部領跑。印度借力“國家納米科學和納米技術使命”實現(xiàn)研究資源合，近5年論文年均復合增長率近10%（圖2），在抗病毒涂層領域嶄露頭角。

圖1 2024年全球納米生物材料領域論文發(fā)表量各國占比

圖2 2020—2024年印度納米生物材料領域論文發(fā)表量

技術轉化則呈現(xiàn)“美國產(chǎn)業(yè)化、中國規(guī)?；?、歐洲精細化”的差異化特征。目前，全球已有超100種納米藥物獲批上市，其中美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準超60例。截至2024年底，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的脂質(zhì)體注射液有16個。歐洲則深耕高端醫(yī)療器械，德國西門子采用納米涂層技術減少醫(yī)療設備的生物污染，已廣泛應用于醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等領域。

標準制定權的爭奪更為激烈。截至2025年4月國際標準化組織納米技術委員會（ISO/TC229）已發(fā)布的113項標準中，美歐主導超60%。但在納米生物材料應用領域，中國主導制定的《納米技術?金屬和金屬氧化物納米顆粒的類過氧化物酶活性測量方法》（ISO/TS 5094:2023）是國際上首個關于納米顆粒類過氧化物酶活性測量方法的國際標準。這種“單項突破、體系追趕”的態(tài)勢，凸顯中國在全球納米技術領域中的角色轉變。

1.2 中國特色發(fā)展路徑：規(guī)模優(yōu)勢與精準突破

中國納米生物材料產(chǎn)業(yè)初步形成“兩帶一核”的空間布局。長三角聚焦高端醫(yī)療器械，珠三角深耕體外診斷，環(huán)渤海地區(qū)主攻創(chuàng)新藥物。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，這種區(qū)域分工使產(chǎn)業(yè)集中度（CR5）提升至35%以上，但對比美國頭部企業(yè)仍有差距。

在技術路線上，中國采取“應用反哺基礎”的獨特模式。以生物醫(yī)用納米涂層為例，維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的全球首款納米羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedoCage?），構建了具有仿生骨再生功能的三維結構，顯著高于傳統(tǒng)聚醚醚酮（PEEK）材料的85.29%（圖3）。這種“需求導向?快速迭代”的創(chuàng)新機制，使中國在細分領域形成“隱形冠軍”集群。

圖3 WedoCage?的術后效果

中國政策工具的創(chuàng)新更彰顯中國特色。科技部“納米前沿”專項創(chuàng)新推出“里程碑式”考核機制，要求項目中期完成關鍵技術驗證與應用場景對接。NMPA于2023年4月出臺《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征》，以簡化表征要求為切入點優(yōu)化審評流程。值得關注的是“新型研發(fā)機構”的崛起。這種突破傳統(tǒng)體制的“非企非事”創(chuàng)新模式，正推動產(chǎn)學研協(xié)同生態(tài)的系統(tǒng)性重構。

1.3 納米生物材料前沿進展：多學科交叉的創(chuàng)新成果

在全球技術競爭與中國特色創(chuàng)新路徑的雙重驅動下，中國納米生物材料領域正遵循“多學科交叉”的路徑加速演進。“納米生物材料”即為“納米生物醫(yī)用材料”，是指能與生物體系相互作用，并用于診斷、治療、修復或替換機體的整個或部分組織或器官，或增進其功能的具有納米尺度的材料。

材料科學與光學、醫(yī)學影像學的深度交叉，推動納米生物造影劑在多模態(tài)成像與精準診療領域取得顯著成果。基于中國科學家發(fā)現(xiàn)的“聚集誘導發(fā)光（AIE）”現(xiàn)象而設計的多模態(tài)造影劑，在光聲成像與熒光成像中同步呈現(xiàn)腫瘤血管分布與解剖結構。

材料科學與生物學、醫(yī)學的協(xié)同創(chuàng)新，催生出納米藥物這一顛覆傳統(tǒng)模式的前沿技術。如“納米酶”這一為數(shù)不多由中國科學家發(fā)現(xiàn)的新領域，已推動酶催化技術在臨床疾病治療中的廣泛應用，實現(xiàn)多功能診療一體化的疾病診療策略。

材料科學與組織工程、計算機科學的跨界融合，推動納米生物材料智能設計與制造進入智能化時代。

各學科交叉成果通過“診斷提供坐標—治療實現(xiàn)干預—制備支撐優(yōu)化”的鏈條式聯(lián)動，形成疊加效應，共同推動納米生物材料領域迭代升級。這些跨界創(chuàng)新成果不僅重塑疾病診療范式，更成為衡量國家戰(zhàn)略科技力量的重要指標。

2 當前創(chuàng)新體系系統(tǒng)性瓶頸

2.1 基礎研究薄弱引發(fā)的源頭創(chuàng)新困境

基因編輯與納米載體的結合正推動基因治療從實驗室走向臨床，但這一融合技術潛藏多重生物安全與倫理風險，亟待系統(tǒng)性規(guī)范。中國自2023年9月起適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》指導原則，該指導原則存在雙重監(jiān)管盲區(qū)：

• 一是未明確要求檢測納米材料本身介導的基因組不穩(wěn)定性，

• 二是缺乏針對納米材料長期生物相容性的量化評價標準。

更需警惕的是納米?基因復合物的環(huán)境釋放風險尚未被《農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》納入評估，缺乏有效檢測手段，無法反映體內(nèi)復雜環(huán)境中的動態(tài)變化，進一步加劇對生物安全評估的盲區(qū)。這種監(jiān)管滯后可能導致“技術越界”，威脅生物安全防線。此外，納米生物材料的“構效關系”解析面臨理論建模與實驗驗證的雙重挑戰(zhàn)。

另據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，中國在納米生物材料領域，尤其是納米材料腫瘤治療基礎研究方面面臨多重制約。

• 一是基礎研究經(jīng)費保障嚴重不足且渠道單一；

• 二是科研人員時間被會議、行政及項目申報等非科研事務嚴重擠占；

• 三是評價激勵導向不合理，迫使科研人員傾向“短平快”研究項目并追逐熱點，回避耗時長、風險高的基礎研究。

2.2 創(chuàng)新鏈協(xié)同失效導致的體制壁壘困局

材料科學與臨床醫(yī)學的“語言鴻溝”形成了跨學科協(xié)作的體制性壁壘，嚴重制約技術轉化效能。納米生物材料的Zeta電位、比表面積等參數(shù)對藥物遞送效率至關重要，但臨床醫(yī)生普遍缺乏相關知識的系統(tǒng)性認知。更深層的矛盾在于評價體系的割裂，高校、科研院所科研考核中，材料學科重SCI論文，醫(yī)學學科重臨床轉化指標，跨學科合作成果常陷入“兩邊不認可”的尷尬境地。

醫(yī)療器械審評標準與納米技術特性存在顯著脫節(jié)。FDA在2022年發(fā)布的相關指南中，鼓勵采用“質(zhì)量源于設計（QbD）”原則結合計算機建模優(yōu)化納米晶藥物開發(fā)，以減少實驗次數(shù)，縮短審評周期。而NMPA雖簡化了理化參數(shù)的表征要求，但未涉及納米結構與降解動力學的動態(tài)關聯(lián)評估，缺乏對“結構調(diào)控?性能優(yōu)化?臨床需求”鏈條的系統(tǒng)性考量。

2.3 產(chǎn)業(yè)轉化路徑梗阻形成的死亡谷陷阱

納米生物材料的規(guī)?；苽涿媾R“毫克到公斤”的產(chǎn)業(yè)化躍遷難題。這種“放大效應”導致中國納米生物材料相關醫(yī)藥項目的產(chǎn)業(yè)轉化周期顯著長于傳統(tǒng)藥物，失效率高達60%左右。

納米生物材料特性引發(fā)的監(jiān)管盲區(qū)亟待填補。現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》未單列“納米醫(yī)療器械”，這種監(jiān)管滯后直接反映在市場準入層面。

行業(yè)實踐與公開案例顯示，中國納米生物材料領域融資呈現(xiàn)“重應用輕基礎”的特點，中美風險投資格局形成鮮明對比。

這些矛盾的深層原因在于創(chuàng)新要素配置失衡。人才結構失衡加劇資金投向偏差，使得有限的基礎研究經(jīng)費傾向易出論文的材料表征，而非臨床急需的核心問題，導致資金與需求錯位。同時，中試設施匱乏與跨學科數(shù)據(jù)平臺缺位形成“疊加梗阻”，實驗室成果難轉化，分散數(shù)據(jù)因無統(tǒng)一標準難整合，使早期技術投入效率低下。更關鍵的是政策工具與要素需求匹配不足。

3 新型舉國體制下的突破路徑

通過剖析半導體、高鐵、光伏等行業(yè)的技術躍遷規(guī)律，中國納米生物材料領域在2025—2050年間可能呈現(xiàn)三階段發(fā)展特征（圖4）。三階段的過渡節(jié)點與現(xiàn)有成熟產(chǎn)業(yè)規(guī)律契合，攻堅期向協(xié)同期過渡以“工藝標準定型”為標志，協(xié)同期向引領期過渡以“技術規(guī)則輸出”為關鍵。

圖4 中國納米生物材料領域在2025—2050年可能呈現(xiàn)的階段性發(fā)展特征

3.1 重構國家戰(zhàn)略科技力量：打造核心創(chuàng)新引擎

可借鑒美國勞倫斯伯克利國家實驗室（LBNL）“大科學裝置+產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”模式，統(tǒng)籌中國科學院、頭部高校和龍頭企業(yè)資源，建設跨區(qū)域“納米生物材料國家實驗室”。實驗室架構可設計為“1+3+N”體系。同時，借鑒美國國防部高級研究計劃局“項目經(jīng)理人”制度賦予高度自主權的核心經(jīng)驗，國家“納米前沿”專項應實施4大創(chuàng)新機制。

• 一是需求倒逼機制，

• 二是動態(tài)淘汰機制，

• 三是風險容忍機制，

• 四是跨境協(xié)同機制。

3.2 打通產(chǎn)業(yè)轉化核心通道：跨越死亡之谷

建議構建“三級金字塔”中試體系：國家級樞紐平臺配備公斤級納米生物材料連續(xù)流制備系統(tǒng)，承擔工藝放大驗證；區(qū)域級節(jié)點平臺覆蓋京津冀、長三角等區(qū)域，提供小試?中試銜接服務；企業(yè)級衛(wèi)星平臺嵌入龍頭企業(yè)生產(chǎn)線，實現(xiàn)“研發(fā)?生產(chǎn)”無縫對接。在打通產(chǎn)業(yè)轉化核心通道的基礎上，還需同步創(chuàng)新監(jiān)管審批范式以提升納米生物材料相關的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化效率。為此，國家藥監(jiān)局可試點“三階分級審評”制度。

3.3 培育戰(zhàn)略型創(chuàng)新生態(tài)：重構要素配置

面對當前納米生物材料領域創(chuàng)新要素配置失衡、早期資本投入不足、臨床轉化需求與研發(fā)供給脫節(jié)等結構性瓶頸，建議采用“雙一般合伙人（GP）架構”組建“國家納米生物材料產(chǎn)業(yè)基金”，優(yōu)化資本布局與激勵機制。同時，構建“臨床需求反向驅動”研發(fā)模式，通過“三單機制”強化臨床與研發(fā)的深度聯(lián)動。

3.4 筑牢安全發(fā)展底線：構建中國式治理體系

倡議建立“納米生物安全研究中心”，搭建涵蓋生物效應評估、環(huán)境歸趨研究及倫理治理的全流程管控體系。實施路徑包括將納米生物材料的生物效應檢測納入《中國藥典》新版增補本，強制要求所有上市納米產(chǎn)品標注“納米特性標識”，重點融入類器官模型、跨尺度建模等基礎技術研究手段。同時，需實施“標準突圍”戰(zhàn)略提升國際話語權。

3.5 國際競爭策略：從跟隨到引領

在全球納米生物材料技術競爭加劇的背景下，中國需突破傳統(tǒng)跟隨模式，構建以“技術輸出為基礎、標準互認為紐帶、市場拓展為目標”的全方位國際競爭策略，打造“技術?標準?市場”三位一體全球化價值鏈條。

精準布局專利壁壘，實施“專利籬笆”戰(zhàn)略以強化知識產(chǎn)權攻防能力。通過系統(tǒng)性專利布局使核心專利商業(yè)價值提升，構建“核心強保護、外圍廣覆蓋、國際早布局”的立體化知識產(chǎn)權體系，有效應對跨國技術競爭與專利訴訟風險。

4 結語

納米生物材料的蓬勃發(fā)展，標志著人類對生命科學的認知已從宏觀組織層面邁向分子尺度的精密操控階段。在這場悄然推進的科技革命中，中國走出了一條獨具特色的創(chuàng)新之路。展望未來，納米生物材料的發(fā)展必將與人工智能、量子計算等顛覆性技術深度融合。

站在新的歷史節(jié)點，中國科技工作者當以“致廣大而盡精微”的智慧，堅持“四個面向”，依托新型舉國體制，匯聚“政產(chǎn)學研醫(yī)”五方合力，在微觀世界貢獻守護人類健康的中國方案。

本文作者：彭鄒君、吳愛國

作者簡介：彭鄒君， 中國科學院寧波材料技術與工程研究所先進診療材料與技術實驗室，寧波慈溪生物醫(yī)學工程研究所，博士研究生，研究方向為中藥基納米材料；吳愛國（通信作者），中國科學院寧波材料技術與工程研究所先進診療材料與技術實驗室，寧波慈溪生物醫(yī)學工程研究所，研究員，研究方向為納米生物材料。

文章來 源 ： 彭鄒君, 吳愛國. 納米生物材料前沿進展與未來挑戰(zhàn)[J]. 科技導報, 2025, 43(20): 125?135 .

本文有刪改，

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