Catalent 一邊擴(kuò)大裁員，一邊遷入新總部、煥新全球品牌，重新 “上岸”；

前工廠卻成為諾和諾德的“鍋”，合規(guī)的坑很大，除了再生元宣布引入其他第三方作為應(yīng)對(duì)方案，另一家客戶已定好下家，技術(shù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行中，將換商業(yè)化生產(chǎn)伙伴。

Catalent位于佛羅里達(dá)州坦帕市中心的新總部，以及全球品牌煥新

客戶“不妙”，Catalent擴(kuò)大裁員

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行業(yè)媒體BioSpace今年11月報(bào)道消息，據(jù)《工人調(diào)整和再培訓(xùn)通知法案》(WARN)通知顯示，Catalent公司再次裁減其位于馬里蘭州的基因治療員工，此次裁員77人，其中包括哈曼斯市的61名員工和巴爾的摩市的14名員工。這家總部位于佛羅里達(dá)州坦帕市的合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)裁員的原因是“一家大型商業(yè)客戶”的需求持續(xù)低迷。其它業(yè)媒透露，這一輪裁員將于1月5日生效。

這是該公司2025年在馬里蘭州的第二輪裁員。根據(jù)8月份的WARN通知，這家合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）10月也裁掉了353名員工，其中包括哈曼斯316名員工和巴爾的摩32名員工。今年在馬里蘭州披露的裁員總數(shù)已達(dá)430人。

Endpoints News報(bào)道稱，此前的裁員是由于預(yù)期來(lái)自某未透露姓名的客戶的需求將發(fā)生變化。報(bào)道還指出，Catalent位于巴爾的摩的一家大型客戶是SareptaTherapeutics，該公司近期面臨一些挑戰(zhàn)。這家總部位于馬薩諸塞州劍橋的生物技術(shù)公司在7月份宣布，經(jīng)過(guò)戰(zhàn)略評(píng)估后，將裁員約500人。此前不久，Sarepta的杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥治療藥物Elevidys被曝出與兩起死亡事件有關(guān)。詳情見(jiàn)蓋德視界此前報(bào)道：

多家業(yè)媒報(bào)道，因客戶情況不妙而裁員的CDMO企業(yè)還有Adare Pharma Solutions ，根據(jù)向賓夕法尼亞州提交的最新《工人調(diào)整和再培訓(xùn)通知法案》（WARN）文件， Adare公司將裁減其位于費(fèi)城Orthodox街制造和包裝廠的137名員工。通知顯示，裁員將于明年3月1日開(kāi)始，持續(xù)到6月底。

給出的裁員理由是“關(guān)閉”，這表明Orthodox工廠將停止運(yùn)轉(zhuǎn)。該公司在一份聲明中告訴費(fèi)城當(dāng)?shù)孛襟w，關(guān)閉該網(wǎng)點(diǎn)是“由于客戶面臨不利的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)”，公司將努力幫助被裁員工在 CDMO 的其他地點(diǎn)找到工作，并且不打算搬遷其位于費(fèi)城的公司總部。

據(jù)介紹，Adare 在費(fèi)城有兩大基地：一處位于Dungan路，是新的公司總部，占地175,000平方英尺，設(shè)有包裝和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；另一處即是本次裁員的Orthodox Street 工廠，該工廠占地 128,000 平方英尺，分為核心生產(chǎn)空間和質(zhì)量控制設(shè)施，具備片劑和膠囊的商業(yè)化生產(chǎn)能力。

雖然Adare 在賓夕法尼亞州縮減規(guī)模，卻在其他地方擴(kuò)張：10月下旬，該公司表示，已完成其位于米蘭Pessano工廠的“重大擴(kuò)建”，此舉旨在大幅擴(kuò)大Adare在歐洲的包裝和倉(cāng)儲(chǔ)能力，截至今年秋季，該工廠已獲得意大利藥品管理局的授權(quán)，并開(kāi)始生產(chǎn)驗(yàn)證批次和商業(yè)批次的藥品。

前工廠合規(guī)大坑諾和諾德還在修補(bǔ)，客戶接連跑掉

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Catalent去年被諾和控股與諾和諾德聯(lián)手收購(gòu)后，位于意大利、比利時(shí)和美國(guó)印第安納州布盧明頓的三家灌裝工廠成為諾和諾德自產(chǎn)網(wǎng)點(diǎn)，同時(shí)仍為第三方客戶服務(wù)，比如老客戶再生元。但是，合規(guī)的大坑一直沒(méi)有“填上”，美國(guó)灌裝工廠已經(jīng)多次連累再生元新藥被FDA拒批，詳見(jiàn)蓋德視界此前報(bào)道：
今年10月，FDA向諾和諾德位于印第安納州布盧明頓（Bloomington）的制造工廠發(fā)出了OAI分類通知，意味著該設(shè)施處于“不可接受的合規(guī)狀態(tài)”，當(dāng)月再生元就宣布為被拒批的Eylea HD引入一家新的第三方，詳見(jiàn)蓋德視界此前報(bào)道：

另一家企業(yè)Scholar Rock在9月份也收到一封與該工廠相關(guān)的CRL，涉及的是其用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的候選藥物apitegromab。這家客戶已“背包跑路”，找好下家。

據(jù)BioSpace報(bào)道，Scholar Rock新找的供應(yīng)商已順利完成近期的現(xiàn)場(chǎng)檢查，技術(shù)轉(zhuǎn)移正在進(jìn)行中，團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)是在2026年將該生產(chǎn)基地納入審批文件中。BMO分析師在收到這一最新消息后，將apitegromab治療SMA的成功概率上調(diào)至80%。

Scholar Rock公司于12月2日表示，布盧明頓工廠已收到FDA的警告信。諾和諾德團(tuán)隊(duì)預(yù)計(jì)該工廠將在今年年底前做好重新檢查的準(zhǔn)備。盡管諾和諾德在努力改進(jìn)，但難挽客戶加速離去。

為避免受到不可預(yù)見(jiàn)的CMC（化學(xué)、制造和控制）問(wèn)題的影響，Regeneron（再生元）正在建設(shè)一座內(nèi)部灌裝/包裝工廠，預(yù)計(jì)將于明年投入運(yùn)營(yíng)。這是位于紐約州倫斯勒的一家工廠，屬于公司4月份公布的70億美元投資的一部分。該工廠最初將只有一條生產(chǎn)線，預(yù)計(jì)未來(lái)將建成四條生產(chǎn)線，以滿足公司內(nèi)部的灌裝需求，再生元還計(jì)劃收回目前由其合作伙伴賽諾菲負(fù)責(zé)的部分Dupixent灌裝工作。

需要指出的是，增加備用第三方生產(chǎn)基地是一個(gè)進(jìn)展緩慢的過(guò)程，再生元公司仍在與原Catalent工廠合作，以解決此前阻礙預(yù)充式注射器產(chǎn)品獲批的問(wèn)題。同步計(jì)劃重新提交預(yù)充式Eylea HD注射器的上市申請(qǐng)，新申請(qǐng)的時(shí)間安排取決于對(duì)新的第三方灌裝商的驗(yàn)證。

盡管再生元和Scholar Rock公司可以逐步撤離印第安納州的工廠，但諾和諾德對(duì)該工廠及其他兩家工廠的110億美元投資，使這家丹麥制藥商與印第安納州的關(guān)系更加緊密，收購(gòu)Catalent公司導(dǎo)致諾和諾德第三季度的銷售成本增加了39%，未知，諾和諾德何時(shí)能完成收購(gòu)后的合規(guī)整改，順利消化過(guò)渡。

參考來(lái)源：

[1] BioSpace

[2] fiercepharma

[3] 蓋德視界歷史報(bào)道

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策劃：May / 審核校對(duì)：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

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