Catalent 一邊擴大裁員，一邊遷入新總部、煥新全球品牌，重新 “上岸”；

前工廠卻成為諾和諾德的“鍋”，合規(guī)的坑很大，除了再生元宣布引入其他第三方作為應(yīng)對方案，另一家客戶已定好下家，技術(shù)轉(zhuǎn)移進行中，將換商業(yè)化生產(chǎn)伙伴。

Catalent位于佛羅里達州坦帕市中心的新總部，以及全球品牌煥新

客戶“不妙”，Catalent擴大裁員

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行業(yè)媒體BioSpace今年11月報道消息，據(jù)《工人調(diào)整和再培訓(xùn)通知法案》(WARN)通知顯示，Catalent公司再次裁減其位于馬里蘭州的基因治療員工，此次裁員77人，其中包括哈曼斯市的61名員工和巴爾的摩市的14名員工。這家總部位于佛羅里達州坦帕市的合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)(CDMO)裁員的原因是“一家大型商業(yè)客戶”的需求持續(xù)低迷。其它業(yè)媒透露，這一輪裁員將于1月5日生效。

這是該公司2025年在馬里蘭州的第二輪裁員。根據(jù)8月份的WARN通知，這家合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）10月也裁掉了353名員工，其中包括哈曼斯316名員工和巴爾的摩32名員工。今年在馬里蘭州披露的裁員總數(shù)已達430人。

Endpoints News報道稱，此前的裁員是由于預(yù)期來自某未透露姓名的客戶的需求將發(fā)生變化。報道還指出，Catalent位于巴爾的摩的一家大型客戶是SareptaTherapeutics，該公司近期面臨一些挑戰(zhàn)。這家總部位于馬薩諸塞州劍橋的生物技術(shù)公司在7月份宣布，經(jīng)過戰(zhàn)略評估后，將裁員約500人。此前不久，Sarepta的杜氏肌營養(yǎng)不良癥治療藥物Elevidys被曝出與兩起死亡事件有關(guān)。詳情見蓋德視界此前報道：

多家業(yè)媒報道，因客戶情況不妙而裁員的CDMO企業(yè)還有Adare Pharma Solutions ，根據(jù)向賓夕法尼亞州提交的最新《工人調(diào)整和再培訓(xùn)通知法案》（WARN）文件， Adare公司將裁減其位于費城Orthodox街制造和包裝廠的137名員工。通知顯示，裁員將于明年3月1日開始，持續(xù)到6月底。

給出的裁員理由是“關(guān)閉”，這表明Orthodox工廠將停止運轉(zhuǎn)。該公司在一份聲明中告訴費城當?shù)孛襟w，關(guān)閉該網(wǎng)點是“由于客戶面臨不利的經(jīng)濟形勢”，公司將努力幫助被裁員工在 CDMO 的其他地點找到工作，并且不打算搬遷其位于費城的公司總部。

據(jù)介紹，Adare 在費城有兩大基地：一處位于Dungan路，是新的公司總部，占地175,000平方英尺，設(shè)有包裝和倉儲設(shè)施；另一處即是本次裁員的Orthodox Street 工廠，該工廠占地 128,000 平方英尺，分為核心生產(chǎn)空間和質(zhì)量控制設(shè)施，具備片劑和膠囊的商業(yè)化生產(chǎn)能力。

雖然Adare 在賓夕法尼亞州縮減規(guī)模，卻在其他地方擴張：10月下旬，該公司表示，已完成其位于米蘭Pessano工廠的“重大擴建”，此舉旨在大幅擴大Adare在歐洲的包裝和倉儲能力，截至今年秋季，該工廠已獲得意大利藥品管理局的授權(quán)，并開始生產(chǎn)驗證批次和商業(yè)批次的藥品。

前工廠合規(guī)大坑諾和諾德還在修補，客戶接連跑掉

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Catalent去年被諾和控股與諾和諾德聯(lián)手收購后，位于意大利、比利時和美國印第安納州布盧明頓的三家灌裝工廠成為諾和諾德自產(chǎn)網(wǎng)點，同時仍為第三方客戶服務(wù)，比如老客戶再生元。但是，合規(guī)的大坑一直沒有“填上”，美國灌裝工廠已經(jīng)多次連累再生元新藥被FDA拒批，詳見蓋德視界此前報道：
今年10月，FDA向諾和諾德位于印第安納州布盧明頓（Bloomington）的制造工廠發(fā)出了OAI分類通知，意味著該設(shè)施處于“不可接受的合規(guī)狀態(tài)”，當月再生元就宣布為被拒批的Eylea HD引入一家新的第三方，詳見蓋德視界此前報道：

另一家企業(yè)Scholar Rock在9月份也收到一封與該工廠相關(guān)的CRL，涉及的是其用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的候選藥物apitegromab。這家客戶已“背包跑路”，找好下家。

據(jù)BioSpace報道，Scholar Rock新找的供應(yīng)商已順利完成近期的現(xiàn)場檢查，技術(shù)轉(zhuǎn)移正在進行中，團隊的目標是在2026年將該生產(chǎn)基地納入審批文件中。BMO分析師在收到這一最新消息后，將apitegromab治療SMA的成功概率上調(diào)至80%。

Scholar Rock公司于12月2日表示，布盧明頓工廠已收到FDA的警告信。諾和諾德團隊預(yù)計該工廠將在今年年底前做好重新檢查的準備。盡管諾和諾德在努力改進，但難挽客戶加速離去。

為避免受到不可預(yù)見的CMC（化學(xué)、制造和控制）問題的影響，Regeneron（再生元）正在建設(shè)一座內(nèi)部灌裝/包裝工廠，預(yù)計將于明年投入運營。這是位于紐約州倫斯勒的一家工廠，屬于公司4月份公布的70億美元投資的一部分。該工廠最初將只有一條生產(chǎn)線，預(yù)計未來將建成四條生產(chǎn)線，以滿足公司內(nèi)部的灌裝需求，再生元還計劃收回目前由其合作伙伴賽諾菲負責的部分Dupixent灌裝工作。

需要指出的是，增加備用第三方生產(chǎn)基地是一個進展緩慢的過程，再生元公司仍在與原Catalent工廠合作，以解決此前阻礙預(yù)充式注射器產(chǎn)品獲批的問題。同步計劃重新提交預(yù)充式Eylea HD注射器的上市申請，新申請的時間安排取決于對新的第三方灌裝商的驗證。

盡管再生元和Scholar Rock公司可以逐步撤離印第安納州的工廠，但諾和諾德對該工廠及其他兩家工廠的110億美元投資，使這家丹麥制藥商與印第安納州的關(guān)系更加緊密，收購Catalent公司導(dǎo)致諾和諾德第三季度的銷售成本增加了39%，未知，諾和諾德何時能完成收購后的合規(guī)整改，順利消化過渡。

參考來源：

[1] BioSpace

[2] fiercepharma

[3] 蓋德視界歷史報道

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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