北京
12月12日， 浩博醫(yī)藥（AusperBio）在HEP-DART 2025 前沿會議上，以口頭報告形式公布了其核心產品 AHB-137 的 IIa 期臨床試驗（AB-10-8002）的隨訪結束（End of Follow-up, EOF）數據。
數據顯示，在基線HBsAg為100-1,000 IU/mL的患者中，為期24周的AHB-137單藥治療在第72周（EOF）達到30%的臨床治愈率。這一突破性數據進一步顯示了 AHB-137 成為乙肝治愈基石性藥物的潛力。
72周隨訪（EOF）主要研究結果：
? 療效顯著的單藥療法
在基線HBsAg為100-1,000 IU/mL的患者中，30%的受試者實現了臨床治愈 （HBsAg <0.05 IU/mL 且 HBV DNA< LLOQ），且在225 mg和300 mg兩個劑量組中結果一致。對于基線HBsAg更高（1,00–3,000 IU/mL）的患者，AHB-137的臨床治愈率為13%（225 mg）和19%（300 mg）。
?全部停藥后持久的病毒復制抑制
完成AHB-137治療并停用核苷（酸）類似物后，100%的患者在24周內保持HBV DNA陰性，顯示出AHB-137治療具有持久的抑制病毒復制效果。
? 全部停藥后持久的完全應答
完成AHB-137治療并停用核苷（酸）類似物后, 在基線100-1,000 IU/mL 和100-3,000 IU/mL 的患者中，兩個劑量合并分析分別有 89% 和 82% 的受試者維持完全應答 （HBsAg <0.05 IU/mL 且 HBV DNA ，顯示出 AHB-137 治療獲得的完全應答在 NA 停藥后具有良好持久性。
?良好的安全性與耐受性
AHB-137在治療及隨訪期間耐受性良好，未發(fā)生藥物相關的嚴重不良事件，無治療中斷情況。大多數不良事件為輕度至中度，且發(fā)生于給藥階段。
本研究主要研究者、吉林大學第一醫(yī)院?？∑娼淌?/strong>表示：“近20多年來，病毒性乙型肝炎的治療已經取得了巨大的進步，但達到功能性治愈仍然是很艱難。在中美歐的研究共識中，約 30% 的功能性治愈率被普遍視為治愈性療法取得重大突破的關鍵里程碑。截至目前，浩博醫(yī)藥的 AHB-137 是全球首個在主要目標乙肝患者中實現該突破的單藥治療藥物。除了這部分乙肝病毒表面抗原和病毒DNA轉陰的臨床治愈患者，其余未達到轉陰的病人也有很多病人表面抗原降低到了非常低的水平，成為后續(xù)治療或聯(lián)合治療的‘優(yōu)勢人群’。這一進展有望改變了我們過去‘控制而非治愈’的治療現狀，短時間治療后實現治愈，可顯著降低肝硬化、肝癌的發(fā)生風險，有重要的臨床價值。人們告別乙肝困擾的曙光已經出現。"
著名肝病學家、奧克蘭市醫(yī)院新西蘭肝臟中心副主任 Edward J. Gane 教授表示：“在經過短期有限療程的治療后，能夠持續(xù)清除循環(huán)中的乙肝表面抗原和HBV DNA，即實現臨床治愈，在慢性乙肝患者中極難實現。因此，AHB-137 在臨床試驗中以單藥治療達到如此突出的臨床治愈率，格外令人振奮。其快速而深度的 HBsAg 下降，隨后在停藥后依然保持持久的病毒控制，這一病毒持久性抑制的臨床表現與臨床治愈所需的關鍵生物學機制高度吻合。本研究中觀察到的治愈率，是乙肝病毒被發(fā)現 60 余年來最重要的治療進展之一?！?/p>
浩博醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO程國鋒博士表示：“我們非常自豪能在HEP-DART這個匯聚全球頂尖肝病專家的平臺上分享這一里程碑數據。隨訪結束時的臨床治愈率不僅驗證了 AHB-137 強效的抗病毒作用，也初步證實了通過ASO從源頭降低表面抗原表達，抑制病毒DNA復制以及免疫調節(jié)這一‘三重機制’實現高效臨床治愈的基石性潛力。我們將加速推進正在進行的關鍵臨床試驗，向著‘讓乙肝患者早日實現臨床治愈’的目標全力沖刺。”
關于 AB-10-8002 研究
AB-10-8002 是一項多中心、隨機、開放標簽的 II 期臨床研究，旨在評估在接受穩(wěn)定核苷（酸）類似物（NA）治療期間、HBeAg 陰性的慢性乙肝（CHB）患者中，使用 AHB-137 單藥治療 24 周的安全性和有效性。受試者接受 24 周、每周一次 300 mg 或 225 mg AHB-137 治療（含第 4 天和第 11 天兩次負荷劑量）。完成 AHB-137 治療后，所有患者繼續(xù)接受 NA 治療 24 周。符合 NA 停藥標準的受試者在經研究者評估后于第 48 周停止 NA 治療，并隨訪至第72 周。
關于 AHB-137
AHB-137 是浩博醫(yī)藥（AusperBio）基于其自主研發(fā)的 Med-Oligo? 反義寡核苷酸技術平臺開發(fā)的一款新型非偶聯(lián) ASO 藥物，目前作為研究性療法，旨在實現慢性乙型肝炎的臨床治愈。該藥物具有三重作用機制，在臨床前及臨床試驗中均展現出積極結果，相關成果已在 EASL（2023-2025）、AASLD（2024-2025） 和 APASL 2025 等國際權威會議上發(fā)布。AHB-137 已完成全球 I 期臨床試驗，目前正在同步推進多項全球 II 期臨床試驗及中國大陸III期臨床試驗。
關于浩博醫(yī)藥
浩博醫(yī)藥AusperBio是一家在中國和美國同步運營的臨床階段創(chuàng)新藥研發(fā)公司，專注于開發(fā)具有First-in-class和Best-in-class潛力的自主創(chuàng)新靶向遞送小核酸藥物。公司擁有完全自主知識產權的Med-Oligo? ASO 技術平臺，核心聚焦于慢性乙型肝炎（HBV）的臨床治愈和肝臟疾病的高效靶向治療，并積極拓展至肝臟以外的新靶點領域。浩博醫(yī)藥的戰(zhàn)略是將全球領先的Med-Oligo?寡核苷酸技術和特異高效的靶向遞送平臺相結合，推動一系列創(chuàng)新療法的開發(fā)，從而解決目前未被滿足的重大醫(yī)療需求。欲了解更多信息，請訪問www.ausperbio.com
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