12月11日，石家莊四藥集團(tuán)發(fā)布公告，其申報(bào)的化學(xué)藥第3類乙酰半胱氨酸注射液（25ml：5g）獲國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊(cè)批件，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是國(guó)內(nèi)第3家獲批該品種的企業(yè)。

截圖來(lái)源：企業(yè)公告

乙酰半胱氨酸注射液原研為意大利的贊邦制藥（Zambon Group），贊邦于2018年申請(qǐng)臨床，并在中國(guó)完成I期和III期臨床。該品種適用于急性對(duì)乙酰氨基酚中毒解毒，用于預(yù)防或減輕其過(guò)量引起的肝臟損傷。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，在2024年全終端醫(yī)院市場(chǎng)乙酰半胱氨酸注射液的銷售額近6億元，2025年上半年銷售額超1億元。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

對(duì)于偌大的市場(chǎng)，此前曾有眾多企業(yè)試圖仿制。但由于參比規(guī)格和適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)未上市，眾多企業(yè)的仿制申請(qǐng)頻頻被駁回。目前，國(guó)內(nèi)已有超30家藥企的乙酰半胱氨酸注射液仿制申請(qǐng)被駁回。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

直到今年5月，原研贊邦的乙酰半胱氨酸注射液在國(guó)內(nèi)獲批，規(guī)格3ml:0.3g，用于治療濃稠粘液分泌物過(guò)多的呼吸道疾病。原研上市，仿制大門(mén)才徹底被打開(kāi)。至今僅7個(gè)月，國(guó)內(nèi)已有70家藥企提交了仿制上市申請(qǐng)。該品種也是2025年提交上市申請(qǐng)企業(yè)最卷的品種，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)逐漸白熱化。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

2024年10月16日，四川匯宇制藥的乙酰半胱氨酸注射液以3類仿制獲批，規(guī)格30ml：6g，用于急性對(duì)乙酰氨基酚中毒解毒，用于預(yù)防或減輕其過(guò)量引起的肝臟損傷，為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)企業(yè)。2025年9月，四川海夢(mèng)智森生物制藥的乙酰半胱氨酸注射液獲批，為國(guó)內(nèi)第2家獲批并過(guò)評(píng)的藥企。此次石家莊四藥集團(tuán)是國(guó)內(nèi)第3家獲批該品種的企業(yè)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

近年來(lái)，石家莊四藥集團(tuán)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)提升創(chuàng)新力，加速成果涌現(xiàn)。目前，164個(gè)品種、215個(gè)品規(guī)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為企業(yè)搶占市場(chǎng)、發(fā)掘新機(jī)遇提供強(qiáng)勁動(dòng)力。

今年以來(lái)，石家莊四藥有超50款品種獲批并過(guò)評(píng)，其中碳酸氫鈉注射液、烏拉地爾緩釋膠囊、復(fù)合磷酸氫鉀注射液、對(duì)乙酰氨基酚顆粒、鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液5款品種為首家過(guò)評(píng)。