近日，第48屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS）在美國圣安東尼奧舉行。作為乳腺癌研究領(lǐng)域規(guī)模最大、最負(fù)盛名的學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，SABCS旨在為國際學(xué)術(shù)界、醫(yī)生和研究人員提供乳腺癌及癌前乳腺疾病的實(shí)驗(yàn)生物學(xué)、病因?qū)W、預(yù)防、診斷和治療的最新相關(guān)信息。

作為國內(nèi)新一代口服選擇性雌激素受體降解藥物（Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD）的領(lǐng)跑者，福沃藥業(yè)自主研發(fā)的用于治療ER+/HER2-乳腺癌的新一代口服SERD藥物FWD1802在2025 SABCS 期間，以Late-Breaking Abstract的形式正式發(fā)布該藥物I/II期臨床研究的最新安全性和療效數(shù)據(jù)。

*圖片來源：https://sabcs.org/

這項(xiàng)正在進(jìn)行的I/II期單藥研究結(jié)果顯示（截至2025年7月3日數(shù)據(jù)），FWD1802在經(jīng)多線治療的晚期乳腺癌患者中，尤其是ESR1突變患者中，展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性特征和令人鼓舞的抗腫瘤療效。

FWD1802的臨床開發(fā)策略精準(zhǔn)聚焦于未被滿足的臨床需求。在研究中，入組患者代表了真實(shí)世界中的難治人群：截至2025年7月3日，共69例患者接受FWD1802治療（25mg組1例、50mg組10例、75mg組23例、150mg組24例、300mg組7例、450mg組4例），其中75mg與150mg這兩個(gè)劑量組進(jìn)入II期研究。整體入組患者中位年齡56.4歲（范圍35-77歲），ECOG評(píng)分0分占13%、1分占87%?；颊呒韧委熅€數(shù)中位值為2線（范圍1-7線），其中71%曾接受CDK4/6抑制劑、46%接受過氟維司群、52%接受過化療。90%患者存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，其中肝轉(zhuǎn)移占比55%。值得注意的是，II期劑量組中mESR1+患者97%存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，65%伴肝轉(zhuǎn)移。

在這樣基線的患者人群中，F(xiàn)WD1802依然交出了亮眼的成績單：在II期劑量（75mg和150mg）下的ESR1突變患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到41%（11/27，含待確認(rèn)病例）。其中75mg劑量組的表現(xiàn)尤為突出，在16例可評(píng)估患者中，8例達(dá)到部分緩解（50%，含2例待確認(rèn)）。這一數(shù)據(jù)在全球同類別藥物的后線治療研究中處于領(lǐng)先水平，為ESR1突變型晚期乳腺癌患者提供了新的希望。

安全性是評(píng)估創(chuàng)新藥物價(jià)值的關(guān)鍵維度。FWD1802在此方面同樣表現(xiàn)優(yōu)異，研究過程中未觀察到劑量限制性毒性（DLT），且絕大多數(shù)治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為1-2級(jí)（88%為1級(jí)），大多為輕微且臨床可管理。

這一安全性特征對(duì)于需要長期用藥的晚期乳腺癌患者具有重要意義。良好的耐受性不僅保障了患者的生活質(zhì)量，也為將來探索FWD1802與其他藥物的聯(lián)合使用、以及在更早期治療線數(shù)的應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

FWD1802半衰期為46.8-72小時(shí)，支持每日一次口服給藥。更重要的是，在25mg至450mg的寬劑量范圍內(nèi)，F(xiàn)WD1802表現(xiàn)出線性藥代動(dòng)力學(xué)特性，意味著藥物在體內(nèi)的暴露量與給藥劑量成正比關(guān)系。這一特性極大便利了臨床給藥方案的精確調(diào)整和優(yōu)化，為個(gè)體化治療提供了便利。

通過ctDNA動(dòng)態(tài)監(jiān)測，研究還發(fā)現(xiàn)FWD1802的治療應(yīng)答與突變ESR1 ctDNA的清除顯著相關(guān)。這一發(fā)現(xiàn)不僅為藥物的作用機(jī)制提供了分子層面的證據(jù)，也提示ctDNA可能作為FWD1802療效預(yù)測和監(jiān)測的潛在生物標(biāo)志物，為精準(zhǔn)醫(yī)療策略的實(shí)施提供了科學(xué)依據(jù)。

總體來說，F(xiàn)WD1802展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性并觀察到劑量依賴趨勢。在第二階段劑量下，mESR1陽性人群的總緩解率（ORR）數(shù)據(jù)極具鼓舞性。盡管受試人群曾接受過大量前期治療，但從25mg至450mg的所有測試劑量均觀察到臨床獲益。

目前，本研究第二階段針對(duì)75/150mg劑量下mESR1陽性人群療效的探索，以及FWD1802聯(lián)合多種CDK4/6抑制劑及mTOR抑制劑的1b/2期研究正在積極進(jìn)行中。更多數(shù)據(jù)將在未來學(xué)術(shù)會(huì)議上陸續(xù)發(fā)表。

*圖片來源：

https://sabcs.org/events/poster-session-1/

FWD1802作為福沃藥業(yè)腫瘤管線的核心資產(chǎn)，其最新臨床數(shù)據(jù)展示了在口服SERD領(lǐng)域的國際競爭力。更為全球ER+/HER2-乳腺癌的靶向治療提供了嶄新的“中國方案”。

福沃藥業(yè)始終以創(chuàng)造藥物臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以為重大疾病領(lǐng)域提供臨床解決方案為使命，將加快推進(jìn)FWD1802的臨床開發(fā)進(jìn)程，與乳腺癌領(lǐng)域的頂級(jí)專家攜手，共同推動(dòng)治療進(jìn)步，期望為全球乳腺癌患者帶來更大生存希望！

關(guān)于福沃藥業(yè)：

福沃藥業(yè)是一家自主研發(fā)，覆蓋靶點(diǎn)驗(yàn)證、藥物發(fā)現(xiàn)、早期研發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、臨床前研究，以及臨床開發(fā)和注冊的全研發(fā)流程的創(chuàng)新藥企。公司在深圳南山、上海浦東和武漢光谷組建了國際化的研發(fā)和運(yùn)營團(tuán)隊(duì)。福沃藥業(yè)是國家高新技術(shù)企業(yè)和“專精特新”中小企業(yè)，自創(chuàng)建以來，建立了具有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和獨(dú)具特色的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，并基于此平臺(tái)構(gòu)建了包括10多個(gè)國家1類創(chuàng)新藥在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)矩陣，適應(yīng)癥覆蓋多個(gè)實(shí)體瘤和自體免疫疾病。

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