前言PREFACE

2025年12月4日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，其控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225注射液，新增治療“代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）”的適應(yīng)癥臨床試驗申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)。該申請于2025年9月26日正式受理，此次獲批標(biāo)志著RAY1225在代謝疾病治療領(lǐng)域的布局進(jìn)一步拓展，為相關(guān)患者帶來新的治療希望。

RAY1225注射液適應(yīng)癥獲批

PART 01

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審批基本情況

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局經(jīng)嚴(yán)格審查，認(rèn)定RAY1225注射液新增MASH適應(yīng)癥的臨床試驗申請符合藥品注冊要求，同意該適應(yīng)癥開展臨床試驗。

此次獲批是RAY1225繼肥胖/超重、2型糖尿病之后，在代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域取得的又一重要進(jìn)展，彰顯了該藥物的多適應(yīng)癥開發(fā)潛力。

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藥物研發(fā)主體與產(chǎn)權(quán)屬性

RAY1225注射液由眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)，具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于結(jié)構(gòu)創(chuàng)新型多肽藥物，其獨特的分子設(shè)計為臨床療效與用藥便捷性提供了核心支撐。

RAY1225注射液核心產(chǎn)品特性

PART 02

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作用機(jī)制：雙重受體激動

RAY1225具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性，通過多重機(jī)制實現(xiàn)代謝調(diào)控：以葡萄糖依賴的方式促進(jìn)胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放，從而穩(wěn)定控制血糖；同時可抑制胃排空、降低食欲以減少熱量攝入，進(jìn)而降低體重；此外，還能改善外周胰島素抵抗，緩解肝臟脂肪變性和氣球樣變，為其覆蓋肥胖、糖尿病、MASH等多類代謝相關(guān)疾病提供了堅實的藥理基礎(chǔ)。

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藥代動力學(xué)優(yōu)勢：長效便捷

得益于優(yōu)異的藥代動力學(xué)特性，RAY1225注射液具備每兩周注射一次的長效潛力，相較于每日注射或每周注射的同類藥物，能顯著降低用藥頻率，提升患者用藥依從性，在臨床應(yīng)用中具有明顯的使用優(yōu)勢。

多適應(yīng)癥臨床進(jìn)展布局

PART 03

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減重適應(yīng)癥：III期臨床試驗已完成入組

針對中國肥胖/超重患者的安全性和有效性III期臨床試驗（REBUILDING-2研究）已順利啟動，并完成全部參與者入組工作，目前正推進(jìn)臨床研究后續(xù)階段，有望為肥胖/超重人群提供新的長效治療選擇。

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降糖適應(yīng)癥：兩項III期臨床試驗入組順利

SHINING-2研究：聚焦RAY1225注射液單藥治療2型糖尿病患者的安全性和有效性，采用安慰劑對照設(shè)計，目前參與者入組工作進(jìn)展順利；

SHINING-3研究：以司美格魯肽注射液為對照，評估RAY1225與口服降糖藥物聯(lián)合治療2型糖尿病患者的療效與安全性，同樣處于III期臨床試驗階段，入組情況符合預(yù)期。

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MASH適應(yīng)癥：臨床前數(shù)據(jù)支撐臨床價值

臨床前研究結(jié)果顯示，在MASH動物模型中，RAY1225可顯著改善NAS評分，同時實現(xiàn)體重降低、臟體系數(shù)優(yōu)化、糖脂代謝改善及肝臟脂肪水平下降，且上述療效呈現(xiàn)明顯的劑量相關(guān)性，為其開展MASH適應(yīng)癥臨床試驗提供了充分的科學(xué)依據(jù)。

MASH適應(yīng)癥臨床價值與研發(fā)意義

PART 04

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疾病現(xiàn)狀：患者基數(shù)龐大，治療需求迫切

代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）是由過量脂肪堆積引發(fā)的肝臟炎癥性疾病，若病情進(jìn)展可導(dǎo)致進(jìn)行性肝纖維化、肝硬化等嚴(yán)重后果，對患者肝臟功能及整體健康造成重大威脅。目前國內(nèi)MASH患者基數(shù)龐大，但尚無專門獲批的治療藥物，臨床治療需求長期處于未被滿足的狀態(tài)，存在巨大的市場空白。

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研發(fā)意義：填補(bǔ)治療空白

RAY1225注射液MASH適應(yīng)癥的臨床試驗獲批，不僅為該藥物的多適應(yīng)癥開發(fā)奠定了重要基礎(chǔ)，更有望填補(bǔ)國內(nèi)MASH治療領(lǐng)域的藥物空白。

隨著臨床試驗的推進(jìn)，若能順利驗證其臨床療效與安全性，將為MASH患者提供全新的治療方案，同時進(jìn)一步完善眾生藥業(yè)在代謝疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線布局，提升企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的核心競爭力。