司美格魯肽的全球競爭格局在2025年底出現(xiàn)了一個重要事件，發(fā)生在專利尚未到期之前。12月2日，德里高等法院作出裁定，允許印度本土企業(yè)Dr.Reddy’s Laboratories在印度境內(nèi)制造司美格魯肽仿制藥，并出口至全球八十多個無專利保護(hù)的國家。諾和諾德申請禁止制造的禁令并未獲得法院支持。

01

印度法院為何敢讓Dr.Reddy’s先行？

德里高院的這項裁定屬于在專利訴訟過程中的臨時措施，其目的不是裁定專利有效或無效，而是在最終判決前，決定是否需要立即禁止某一行為。

由于司美格魯肽在印度的核心專利直到2026年仍然有效，只要在印度境內(nèi)啟動制造，無論產(chǎn)品是否出口，都構(gòu)成對專利權(quán)所有者的制造侵權(quán)。這就是為什么Dr.Reddy’s即便只計劃出口到無專利國家，也必須向法院獲得制造合法性。制造行為發(fā)生在印度，因此受印度專利法第48條完全拘束；出口行為發(fā)生在目標(biāo)國家，因此不受印度專利影響，二者是兩個獨(dú)立的法律范疇。

印度法院這一次之所以拒絕諾和諾德提出的禁令申請，背后有三項互相疊加的原因。首先，印度專利法對evergreening（常青專利）的限制異常嚴(yán)格，專利法第3(d)條明確排除以輕微結(jié)構(gòu)或制劑變化延長專利保護(hù)期的做法。諾和諾德在印度用于保護(hù)司美格魯肽的兩項專利屬于“結(jié)構(gòu)變體”與“制劑優(yōu)化”類型，法院在初步審查中認(rèn)為這些專利內(nèi)容存在一定程度的微小改動可能性，從而降低了支持強(qiáng)制禁令的必要性。

其次，Dr.Reddy’s承諾明年三月之前不在印度境內(nèi)銷售任何司美格魯肽仿制藥，法院在評估臨時禁令時會考慮專利權(quán)人是否面臨不可逆的商業(yè)損害。由于諾和諾德在印度的商業(yè)利益短期內(nèi)不會受到影響，法院也就沒有充足理由選擇施加強(qiáng)制性禁止。

最后，印度司法體系歷來會將“公共利益”作為平衡因素。GLP-1藥物需求的爆炸式增長導(dǎo)致全球供應(yīng)緊張，而印度本身又是全球最大的仿制藥出口國之一。讓企業(yè)在嚴(yán)格監(jiān)管下出口到無專利覆蓋國家，既不會損害印度本地市場，又符合國家產(chǎn)業(yè)政策方向。法院在此前類似爭議（包括拜耳vs Natco、諾華vs Glenmark）中也采用過類似思路，因此這次裁定并不突兀，而是印度專利司法實(shí)踐的延續(xù)。

02

市場與供應(yīng)鏈的雙重意義

在這次Dr.Reddy’s事件中，印度的角色遠(yuǎn)不止“仿制藥制造地”這么簡單。它同時是全球GLP-1供應(yīng)鏈的重要節(jié)點(diǎn)，也是跨國藥企戰(zhàn)略競爭的前沿市場。制造端與消費(fèi)端在印度高度交匯，使該國在司美格魯肽全球競爭格局中的地位被前所未有地放大。

據(jù)報道，諾和諾德計劃于12月在印度正式推出Ozempic。早在9月獲批后，公司加快推進(jìn)上市，縮小與禮來Mounjaro的差距。后者在2024年底進(jìn)入印度后迅速占據(jù)優(yōu)勢：數(shù)據(jù)顯示，其10月銷量達(dá)26.2萬劑，而同期諾和諾德6月剛上市的Wegovy僅售出2.6萬劑，兩者相差十倍。為扭轉(zhuǎn)不利局面，諾和諾德已在11月將Wegovy的印度價格最多下調(diào)37%，并寄望于Ozempic，恢復(fù)司美格魯肽在代謝疾病治療領(lǐng)域的主動權(quán)。

印度市場之所以成為全球GLP-1戰(zhàn)略的焦點(diǎn)，與其龐大且仍在擴(kuò)張的患者群體密切相關(guān)。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)表明，印度是全球第二大2型糖尿病患者國，同時肥胖率持續(xù)上升，使其成為GLP-1藥物未來十年最具增量潛力的市場之一。分析普遍預(yù)計，全球GLP-1市場將在2030年突破1500億美元，而印度市場的體量足以影響跨國企業(yè)的全球布局。

也正是在這樣的背景下，德里高院對Dr.Reddy’s的臨時裁定產(chǎn)生了遠(yuǎn)超印度國內(nèi)的外溢影響。多家印度企業(yè)已經(jīng)完成或接近完成司美格魯肽的工藝路線開發(fā)，準(zhǔn)備在2026年專利到期后上市。此次裁定允許Dr.Reddy’s在專利仍有效期間生產(chǎn)并出口司美格魯肽仿制藥至80多個無專利保護(hù)國家。據(jù)彭博社估計，這些國家的需求規(guī)模意味著Dr.Reddy’s可能在專利到期前就累積上億美元的海外銷售額。

需要強(qiáng)調(diào)的是，這種優(yōu)勢并非來自技術(shù)層面的領(lǐng)先，而在于其能夠更早啟動真實(shí)的商業(yè)化供應(yīng)鏈。從放大生產(chǎn)能力、質(zhì)量體系運(yùn)行、跨國客戶對接到注冊資料準(zhǔn)備，Dr.Reddy’s得以在專利到期前提前進(jìn)入實(shí)戰(zhàn)場景，而不是只停留在中試和工藝驗證階段。這種先行量產(chǎn)帶來的積累，使企業(yè)有可能在2026年專利到期后第一時間具備向全球市場穩(wěn)定供貨的能力，從而在未來競爭中占據(jù)更為主動的位置。

對跨國藥企而言，這意味著競爭壓力不再僅限于印度國內(nèi)的價格戰(zhàn)，而可能波及其全球定價體系和仿制藥防御策略。諾和諾德需要在專利到期前盡快提升Ozempic和Wegovy的市場滲透率，以穩(wěn)住其在印度的市場基礎(chǔ)；但與此同時，印度司法體系對“evergreening”專利的嚴(yán)格審查，以及此次允許仿制藥提前進(jìn)入國際供應(yīng)鏈的臨時豁免，使本土企業(yè)可能在全球?qū)用嫣崆罢紦?jù)一席之地。

德里高院的這項裁定不僅影響印度國內(nèi)的競爭格局，也可能成為改變司美格魯肽全球市場節(jié)奏、供應(yīng)結(jié)構(gòu)乃至競爭版圖的重要變量。對于關(guān)注GLP-1領(lǐng)域的人而言，這并非一場地域性的司法孤例，而是一場具有國際產(chǎn)業(yè)重塑意義的事件。

03

產(chǎn)業(yè)版圖的前置重構(gòu)

在更宏觀的產(chǎn)業(yè)層面，這一事件真正改變的是全球GLP-1仿制藥供應(yīng)鏈的啟動順序。在印度的“提前量產(chǎn)”與中國的“專利約束”的框架下，司美格魯肽的產(chǎn)業(yè)地圖出現(xiàn)了前置分化。

印度的優(yōu)勢不在于技術(shù)能力本身，而在于時間窗口。隨著德里高院允許Dr.Reddy’s在專利期內(nèi)合法生產(chǎn)并出口至80多個無專利國家，印度企業(yè)首次具備了在原研藥仍處專利保護(hù)期時提前進(jìn)入國際供應(yīng)鏈的機(jī)會。這樣的機(jī)會本質(zhì)上是一種供應(yīng)鏈級別的先發(fā)權(quán)：企業(yè)能夠提前建立連續(xù)生產(chǎn)體系、形成穩(wěn)定的批次質(zhì)量、完成國際客戶審計并參與早期供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。這些積累在2026年專利到期后會自然轉(zhuǎn)化為規(guī)?；┴浤芰?，從而在全球需求爆發(fā)的頭兩年取得明顯的商業(yè)節(jié)奏優(yōu)勢。

與之相比，中國企業(yè)的實(shí)力毋庸置疑：無論是多肽合成的大規(guī)模產(chǎn)能、復(fù)雜工藝的穩(wěn)定性，還是API質(zhì)量體系與DMF注冊經(jīng)驗，中國都是全球司美格魯肽制造能力最強(qiáng)的國家之一；然而專利期的法律邊界使這種能力暫時無法轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)能。按照現(xiàn)有專利保護(hù)期限和監(jiān)管批準(zhǔn)周期來推算，中國最快也要在2027年才能正式啟動出口與規(guī)模化供應(yīng)，這使得中國在司美格魯肽的全球競爭中天然比印度晚準(zhǔn)備一年以上。

這種錯位并不會改變中國長期的產(chǎn)業(yè)地位，但會對競爭的起跑階段產(chǎn)生影響。對于GLP-1這類全球需求持續(xù)攀升且供應(yīng)高度依賴規(guī)?；a(chǎn)的藥物而言，前兩年的產(chǎn)能爬坡往往會直接決定后續(xù)的價格優(yōu)勢、渠道穩(wěn)定性與客戶黏性。印度企業(yè)的搶跑意味著它們可以在全球市場尚未形成充分競爭之際，率先獲得部分市場占位，而中國企業(yè)則將在專利到期后以后來者身份進(jìn)入更加激烈、更加價格驅(qū)動的競爭環(huán)境。

不過，這種時間差并不會永遠(yuǎn)固化。中國企業(yè)憑借更強(qiáng)的成本優(yōu)勢、更成熟的API制造體系與更大的產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)，完全有機(jī)會在2027—2030年間迅速追趕甚至反超；但在即將到來的2026年專利拆墻時刻，全球仿制藥的供應(yīng)格局確實(shí)將因印度司法體系的這一特殊裁定而產(chǎn)生一個結(jié)構(gòu)性提前分層：印度率先進(jìn)入賽道，中國隨后加入競爭，其他國家再其后。

從更長遠(yuǎn)的視角看，這將成為司美格魯肽產(chǎn)業(yè)全球化進(jìn)程中的一個獨(dú)特節(jié)點(diǎn)：并非由市場競爭引發(fā)，也非工藝差異造成，而是法律體系差異所帶來的產(chǎn)業(yè)啟動順序變化。在藥品專利史上，這類事件并不多見，而其外溢影響，也將持續(xù)影響全球GLP-1供應(yīng)鏈未來若干年。

Ref.
1.Mahajan,S.India Court Allows Dr.Reddy’s to Export Generics of Novo Nordisk’s Semaglutide Drug.Bloomberg.04.12.2025.
2.Sadam,R.Novo Nordisk gears up for December Ozempic launch in India,sources say.Reuters.04.12.2025.
3.Sanjay,S.Dr Reddy’s Joins Generic Drugmakers Readying Semaglutide Launch.Bloomberg.23.07.2025.
4.Mathew,A.Delhi HC Allows Dr Reddy’s To Export Semaglutide But Blocks India Sales Until March 2026.Outlook India.02.12.2025.

圖片來源：攝圖網(wǎng)

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