浙江
昨日CDE發(fā)布了藥學(xué)和BE的重大缺陷指導(dǎo)原則，明確在審評(píng)過(guò)程中如果遇到這些缺陷，將不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，基于已有申報(bào)資料做出不予批準(zhǔn)的決定，業(yè)內(nèi)將其稱 為“退審清單”。
早在幾月 前，行業(yè)就已傳出CDE審評(píng)加嚴(yán)，近月已有多個(gè)產(chǎn)品未經(jīng)發(fā)補(bǔ)直接退回，數(shù)量上看也有明顯上漲趨勢(shì)（文末附完整駁回目錄）：
圖：仿制藥一致性評(píng)價(jià)駁回情況統(tǒng)計(jì)
據(jù)同行分析，目前很多申辦方覺(jué)得活交給CRO，按時(shí)完成就好，尤其是扎堆的品種大多申辦方可能覺(jué)得別人家批了自己就能批，考慮的更多是批下來(lái)了怎么進(jìn)集采、醫(yī)保談判、找代理等，過(guò)程中很少過(guò)問(wèn)。
而CRO也是，優(yōu)先保證進(jìn)度節(jié)點(diǎn)，習(xí)慣性等后期審評(píng)過(guò)程中再補(bǔ)充 資料， 近幾年很多CRO的發(fā)補(bǔ)率都超過(guò)90%。
如今看來(lái)這種模式需要改變了。
再看回重大缺陷具體條款 ，很多條款都比較寬泛，落到細(xì)節(jié)處CDE老師可抓可放，審評(píng)尺度目前還比較難判斷。在此情況下，扎堆的品種尤其要引起注意，需要認(rèn)真按要求進(jìn)行申報(bào)。
以下是“注冊(cè)法規(guī)小屋”根據(jù)文件梳理的重大缺陷checklist，供同行日常檢查：
圖源：法規(guī)注冊(cè)小屋；參考：煎茶園
附：2025至今，仿制藥一致性評(píng)價(jià)未被批準(zhǔn)目錄
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