近期，云南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)云南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政違法行為首違不罰清單（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《清單》），明確對(duì)15類(lèi)藥品領(lǐng)域輕微違法行為在符合條件時(shí)可不予行政處罰。

《清單》精準(zhǔn)界定了藥品監(jiān)管領(lǐng)域“首違不罰”的具體情形。根據(jù)《清單》規(guī)定，當(dāng)事人需同時(shí)滿(mǎn)足“初次違法”“危害后果輕微”“及時(shí)改正”三大要素，方可適用免罰規(guī)定。

對(duì)此，《清單》共設(shè)置了15項(xiàng)不予處罰事項(xiàng)，其中藥品監(jiān)管領(lǐng)域9項(xiàng)、醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域2項(xiàng)、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域4項(xiàng)。這些免罰事項(xiàng)均為社會(huì)危害性小、符合“輕微”標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)行為，涉及質(zhì)量安全等高風(fēng)險(xiǎn)行為未被列入。

云南省藥監(jiān)局在政策解讀中特別強(qiáng)調(diào)，實(shí)施“首違不罰”絕不意味著降低監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)或放松監(jiān)管要求。對(duì)免予處罰的當(dāng)事人，監(jiān)管部門(mén)將通過(guò)責(zé)令改正、說(shuō)服教育、告誡等方式，督促其依法合規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

《清單》對(duì)關(guān)鍵概念作出明確定義。其中“初次違法”的認(rèn)定最為嚴(yán)格——指當(dāng)事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地域范圍內(nèi)第一次實(shí)施同一性質(zhì)違法行為。

“同一性質(zhì)違法行為”是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。這一標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)查詢(xún)行政處罰案件信息系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保認(rèn)定的客觀性。

“及時(shí)改正”則定義為當(dāng)事人在藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚未立案調(diào)查且責(zé)令改正之前主動(dòng)改正。這一時(shí)間節(jié)點(diǎn)的限定，促使企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后立即采取補(bǔ)救措施，而非等待監(jiān)管部門(mén)介入。

在執(zhí)法程序上，《清單》要求不予行政處罰的決定必須嚴(yán)格依照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》實(shí)施。執(zhí)法文書(shū)需援引《行政處罰法》第三十三條第一款作為依據(jù)，《清單》條款僅作為裁量說(shuō)理內(nèi)容，不能單獨(dú)作為實(shí)施依據(jù)。

這份清單是藥品監(jiān)管領(lǐng)域執(zhí)法人性化、精細(xì)化的重要探索。該政策在堅(jiān)守安全底線的前提下，兼顧執(zhí)法溫度，體現(xiàn)了“處罰與教育相結(jié)合”的現(xiàn)代監(jiān)管理念。雖然目前僅為地方性試行文件，但其對(duì)“首違不罰”情形的明確界定、程序規(guī)范及教育引導(dǎo)機(jī)制，具有較強(qiáng)的示范意義和參考價(jià)值，未來(lái)有望為國(guó)家層面完善藥品監(jiān)管執(zhí)法體系、推動(dòng)統(tǒng)一規(guī)范的輕微違法免罰制度提供有益借鑒。

來(lái)源丨云南省藥監(jiān)局