*圖源：江西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜江西省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，就《江西省兩品一械分類分級(jí)管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）公開征求意見，意見反饋截止時(shí)間為2025年12月23日。

《辦法》將江西省行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)單位、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)按風(fēng)險(xiǎn)程度和質(zhì)量管理體系等級(jí)實(shí)施分類分級(jí)管理。藥品生產(chǎn)單位和藥品經(jīng)營企業(yè)按風(fēng)險(xiǎn)由高到低劃分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)劃分為四級(jí)、三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)；化妝品生產(chǎn)企業(yè)劃分為Ⅰ類、Ⅱ類。

同類別企業(yè)的質(zhì)量管理體系由好到差劃分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)。江西省藥品監(jiān)督管理局每年1月組織對(duì)企業(yè)上一年度質(zhì)量管理情況進(jìn)行量化評(píng)分，初始分值為100分。分級(jí)評(píng)定指標(biāo)包括關(guān)鍵人員變更、培訓(xùn)教育、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量、行政處罰、投訴舉報(bào)、安全事件、履行主體責(zé)任等。

根據(jù)《辦法》，不同風(fēng)險(xiǎn)類別和質(zhì)量管理體系等級(jí)的企業(yè)將實(shí)施差異化檢查頻次。以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為例，四級(jí)A級(jí)企業(yè)原則上每年全項(xiàng)目檢查不少于1次，D級(jí)企業(yè)原則上每年檢查不少于4次，其中全項(xiàng)目檢查不少于1次。

根據(jù)好的牙此前報(bào)道，江西省藥品監(jiān)督管理局于11月7日就《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》公開征求意見，文件明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場所、人員等準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。本次《辦法》整合了此前分別針對(duì)藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)等領(lǐng)域的分級(jí)監(jiān)管制度，在同一規(guī)范文件中對(duì)兩品一械統(tǒng)一建立分類分級(jí)體系。

此外，《辦法》指出，試行期間，國家有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。原有的《江西省藥品生產(chǎn)分類分級(jí)管理辦法（試行）》《江西省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)量化分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）》《江西省化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分類分級(jí)（試行）》《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》將同時(shí)廢止。