2025 年 11 月 28 日，合源生物宣布，其自主研發(fā)的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液新藥上市獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過(guò)二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

這是納基奧侖賽注射液繼 2023 年 11 月獲批治療成人復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）后，在中國(guó)獲得的第二個(gè)新藥上市批準(zhǔn)。標(biāo)志著中國(guó)首款具有全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 CD19 CAR-T 產(chǎn)品，成為國(guó)內(nèi)目前唯一覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應(yīng)癥的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品。

淋巴瘤是最常見(jiàn)的惡性血液系統(tǒng)腫瘤之一，大 B 細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見(jiàn)的類(lèi)型。一線治療后，約 40% 的患者會(huì)出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)，這類(lèi)患者預(yù)后較差，臨床治療面臨巨大挑戰(zhàn)。納基奧侖賽注射液淋巴瘤新藥上市的獲批，為 LBCL 患者帶來(lái)可及的治愈希望。

納基奧侖賽注射液是中國(guó)自主研發(fā)的靶向 CD19 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品。

此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市獲批是基于一項(xiàng)納基奧侖賽注射液用于治療 r/r LBCL 的單臂、開(kāi)放、多中心關(guān)鍵性 II 期臨床研究（NCT04586478）的積極結(jié)果。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）與上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)合牽頭，在全國(guó)十余家臨床中心開(kāi)展，關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長(zhǎng)期的生存獲益，同時(shí)顯示了卓越的安全性。

截至目前，我國(guó)已有 5款靶向 CD19 的 CAR-T 產(chǎn)品獲批上市，分別為復(fù)星凱特引進(jìn)的的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽，以及恒潤(rùn)達(dá)生的雷尼基奧侖賽、重慶精準(zhǔn)生物的普基侖賽。

新浪醫(yī)藥綜合

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