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來源：醫(yī)藥地理數(shù)據(jù)庫

11月27日，全人源靶向BCMA CAR-T細胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K?，F(xiàn)ucaso）獲中國香港衛(wèi)生署批準上市，用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病進展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

這標志著?？商K?成為首款在香港獲批的中國自主研發(fā)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，亦是首個獲得國際PIC/S GMP認證的國產(chǎn)ATMP(先進治療藥品)產(chǎn)品。

PIC/S（藥品檢查合作計劃）由超過56個成員監(jiān)管機構(gòu)組成，包括美國 FDA及日本 PMDA，其GMP標準被廣泛視為國際公認的質(zhì)量基準。

此次批準基于香港“1+”創(chuàng)新監(jiān)管機制，該機制綜合考慮：福可蘇?在中國內(nèi)地的既往上市批準；FUMANBA-1注冊臨床研究（CTR20192510；NCT05066646）提供的臨床數(shù)據(jù)。香港衛(wèi)生署對提交的質(zhì)量、非臨床、臨床及生產(chǎn)等資料進行了獨立審核。

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