前言PREFACE

11月21日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來制藥旗下Brenipatide注射液新增三項適應(yīng)癥獲批臨床，標(biāo)志著這款GLP1R/GIPR雙激動劑在國內(nèi)的臨床探索進(jìn)一步拓展，覆蓋呼吸、精神神經(jīng)等多個治療領(lǐng)域。

藥物核心定位與同類產(chǎn)品市場表現(xiàn)

PART 01

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藥物屬性：GLP-1/GIP雙靶點創(chuàng)新藥

Brenipatide是禮來研發(fā)的GLP1R/GIPR雙激動劑，也是繼替爾泊肽之后，該企業(yè)推出的第二款GLP-1/GIP雙靶點新藥。

雙靶點作用機(jī)制使其在疾病治療中具備多維度潛力，為跨系統(tǒng)適應(yīng)癥拓展奠定了藥理基礎(chǔ)。

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同類產(chǎn)品標(biāo)桿：替爾泊肽的市場爆發(fā)力

作為同靶點賽道的標(biāo)桿產(chǎn)品，替爾泊肽展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場競爭力。2025年前三季度，替爾泊肽銷售額達(dá)248億美元，同比增長125%，躋身全球銷售額最高的藥物行列，也印證了GLP-1/GIP雙靶點藥物的臨床價值與市場潛力。

國內(nèi)獲批臨床適應(yīng)癥全景

PART 02

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新增獲批的三項適應(yīng)癥

此次CDE批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥聚焦成人重大疾病，包括治療成人中重度哮喘；作為預(yù)防成人精神分裂癥的輔助治療；用于成人雙相情感障礙（BD）預(yù)防復(fù)發(fā)的輔助治療。

臨床進(jìn)展關(guān)鍵亮點

PART 03

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取得階段性突破

目前，Brenipatide的臨床推進(jìn)已取得階段性突破。其中成人酒精使用障礙適應(yīng)癥已順利進(jìn)展至III期臨床階段，成為該藥物首個進(jìn)入后期臨床的適應(yīng)癥，為后續(xù)上市申報奠定了重要基礎(chǔ)。其余已獲批臨床的適應(yīng)癥均在按計劃推進(jìn)相關(guān)研究，有望逐步拓展其在多疾病領(lǐng)域的治療應(yīng)用。