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2025年11月23日，柏林——德國(guó)制藥巨頭拜耳公司今日宣布，其在研的口服新藥Asundexian在一項(xiàng)關(guān)鍵的III期臨床研究中取得成功，為全球數(shù)百萬(wàn)卒中患者帶來(lái)了新希望。這項(xiàng)名為OCEANIC-STROKE的里程碑式研究表明，Asundexian能有效降低非心源性缺血性卒中患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，且與現(xiàn)有療法相比，并未增加大出血風(fēng)險(xiǎn)。

卒中是全球第二大死因，每年約有1200萬(wàn)人罹患卒中，其中復(fù)發(fā)性卒中占20-30%[1,2]。盡管已有預(yù)防措施，但卒中幸存者五年內(nèi)再次發(fā)作的比例仍高達(dá)五分之一[3]，且復(fù)發(fā)性卒中往往更具致殘性，死亡風(fēng)險(xiǎn)也更高[2,4,5]。

此次公布的OCEANIC-STROKE研究頂線(xiàn)結(jié)果顯示，在接受抗血小板治療的患者中，每日口服一次50mg Asundexian的試驗(yàn)組，其缺血性卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著低于服用安慰劑的對(duì)照組。尤為關(guān)鍵的是，這種療效的提升并未以犧牲安全性為代價(jià)——試驗(yàn)組的ISTH（國(guó)際血栓與止血學(xué)會(huì)）大出血事件發(fā)生率與安慰劑組相比沒(méi)有增加。

該研究的主要研究者、加拿大人口健康研究所（PHRI）的Mike Sharma博士在聲明中表示：“作為臨床醫(yī)生，我們深知卒中復(fù)發(fā)對(duì)患者家庭的沉重打擊?，F(xiàn)有療法下，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)依然嚴(yán)峻。OCEANIC-STROKE研究的結(jié)果令人鼓舞，它預(yù)示著Asundexian有望成為卒中二級(jí)預(yù)防領(lǐng)域的一個(gè)重要新選擇，是該領(lǐng)域向前邁出的重大一步?！?/p>

作為這項(xiàng)全球研究中入組患者數(shù)最多的國(guó)家，中國(guó)的研究者對(duì)此結(jié)果感到格外振奮。該研究的中國(guó)區(qū)主要研究者，上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院董強(qiáng)教授評(píng)論道：“中國(guó)是卒中高發(fā)國(guó)家，臨床上面臨著巨大的二級(jí)預(yù)防挑戰(zhàn)。我們非常自豪能夠作為主要貢獻(xiàn)者參與這項(xiàng)全球研究。研究結(jié)果顯示，Asundexian能夠在有效降低缺血性卒中風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，不增加大出血的發(fā)生率，這正是我們一直期待的突破。基于中國(guó)及亞洲患者的大量數(shù)據(jù)支持，我們對(duì)這一成果未來(lái)在中國(guó)及亞洲人群中的應(yīng)用充滿(mǎn)信心，并期待它能早日獲批，為廣大中國(guó)卒中患者提供一個(gè)更安全、更有效的二級(jí)預(yù)防新選擇?！?/p>

Asundexian是一種創(chuàng)新的XIa因子（FXIa）抑制劑。其作用機(jī)制的理論優(yōu)勢(shì)在于，它能精準(zhǔn)抑制與病理性血栓形成密切相關(guān)的FXIa因子，從而有效預(yù)防血栓進(jìn)展與血管閉塞的發(fā)生，同時(shí)對(duì)維持正常止血功能涉及的外源性凝血通路影響較小，這解釋了其在降低卒中風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)不增加大出血風(fēng)險(xiǎn)的潛力。

拜耳處方藥事業(yè)部研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel博士對(duì)此表示：“我們對(duì)這一積極結(jié)果感到非常興奮，它驗(yàn)證了XIa因子抑制劑作為預(yù)防卒中復(fù)發(fā)新途徑的巨大潛力。這是拜耳在血栓預(yù)防領(lǐng)域長(zhǎng)期創(chuàng)新的一個(gè)重要里程碑?！?/p>

拜耳中國(guó)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人王偉先生也表達(dá)了對(duì)這一成果的激動(dòng)之情，并強(qiáng)調(diào)了其對(duì)中國(guó)的意義：“我們?yōu)镺CEANIC-STROKE研究在全球取得的成功感到無(wú)比振奮，尤其是在中國(guó)，卒中已成為一個(gè)嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。我們非常自豪中國(guó)的研究中心和患者也參與了這項(xiàng)全球性的里程碑研究，為這一重大醫(yī)學(xué)進(jìn)步貢獻(xiàn)了卓越的中國(guó)力量。Asundexian所展現(xiàn)的‘高效低出血’的特性，精準(zhǔn)地回應(yīng)了臨床上對(duì)于更安全卒中二級(jí)預(yù)防方案的迫切需求。作為拜耳中國(guó)醫(yī)學(xué)部，我們的首要任務(wù)是將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新療法同步帶給中國(guó)患者。我們將積極與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等相關(guān)部門(mén)溝通，期待能盡快啟動(dòng)在中國(guó)的注冊(cè)流程，讓這一突破性成果早日惠及中國(guó)卒中患者及其家庭。”

據(jù)悉，Asundexian此前已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格。拜耳公司表示，將著手與全球各地的衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，準(zhǔn)備提交上市許可申請(qǐng)，并計(jì)劃在近期的科學(xué)會(huì)議上公布完整的OCEANIC-STROKE研究數(shù)據(jù)。

目前，Asundexian作為一種在研藥物，尚未在全球任何國(guó)家獲批上市。此次III期研究的成功，無(wú)疑為其最終走向臨床應(yīng)用鋪平了道路，有望在未來(lái)改變卒中二級(jí)預(yù)防的治療格局。

參考文獻(xiàn)

[1]Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): global stroke fact sheet 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.

[2]Feigin VL, et al. Pragmatic Solutions to Reduce Global Burden of Stroke. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

[3]Kolmos M, et al. Recurrent ischemic stroke–a systematic review and meta-analysis. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases. 2021 Aug 1;30(8):105935.

[4]Rochmah TN, et al. Economic burden of stroke disease: a systematic review. International journal of environmental research and public health. 2021 Jul 15;18(14):7552.

[5]Skajaa N, et al. Risks of stroke recurrence and mortality after first and recurrent strokes in Denmark: a nationwide registry study. Neurology. 2022 Jan 25;98(4):e329-42.

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