由華熙生物科技股份有限公司牽頭，聯(lián)合多家單位共同起草的《醫(yī)療器械用四氫甲基嘧啶羧酸》（T/CSBM 0061—2025）團體標準，已于2025年9月16日正式發(fā)布，并將于2026年3月1日起實施！

依克多因醫(yī)療器械應用迎來“標準”新時代

四氫甲基嘧啶羧酸（依克多因）作為一種高效細胞保護劑和穩(wěn)定劑，近年來在醫(yī)療器械、護膚、醫(yī)藥等領(lǐng)域的應用日益廣泛。

長期以來，行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的產(chǎn)品質(zhì)量標準，導致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，制約了技術(shù)的進一步推廣與應用。

本次發(fā)布的團體標準，首次系統(tǒng)性地規(guī)定了四氫甲基嘧啶羧酸的性狀、含量、純度、雜質(zhì)控制、微生物限度等關(guān)鍵指標，并提供了科學嚴謹?shù)臋z測方法。這不僅為生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的技術(shù)依據(jù)，也為監(jiān)管部門、使用單位提供了可靠的評判標準，從根本上保障了醫(yī)療器械原料的安全性、有效性和一致性。

依克多因-細胞水盔甲

依克多因作為一種在細菌中分布最廣泛的相容性溶質(zhì)，其分子的環(huán)狀結(jié)構(gòu)具有較強的電負性，與水分子形成氫鍵，增強水分子的締合能力，使水分子在其周圍定向排列，形成水化層。能夠起到滲透保護、細胞保護、蛋白保護等諸多功效。被廣泛應用于滴眼液、隱形眼鏡護理液、醫(yī)用敷料等諸多領(lǐng)域。

華熙生物通過發(fā)酵法生產(chǎn)BloomectoTM依克多因，產(chǎn)品純度98%以上，在5%濃度以下無不良反應，安全性高。同時基于華熙生物核心技術(shù)平臺進行基礎研究和應用研究，為終端應用提供從BloomectoTM依克多因到與Hatrue?透明質(zhì)酸鈉協(xié)同的創(chuàng)新解決方案。

推動行業(yè)標準化建設的踐行者

華熙生物始終秉持“讓每個生命都是鮮活的”的企業(yè)使命，堅持“質(zhì)量先行、標準引領(lǐng)”的發(fā)展理念。我們聯(lián)合多家優(yōu)秀企業(yè)，共同完成了該標準的調(diào)研、論證與制定工作。

此前，公司已參與修訂歐洲藥典及中國藥典中的透明質(zhì)酸標準，并主導或參與制定了6項國家行業(yè)標準。

我們相信，標準化是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基石。只有建立統(tǒng)一、科學、嚴格的質(zhì)量標準，才能推動技術(shù)創(chuàng)新、提升產(chǎn)品競爭力，最終惠及終端用戶與患者。

未來，華熙生物將繼續(xù)攜手行業(yè)伙伴，積極參與并推動更多生物材料及相關(guān)領(lǐng)域的標準建設工作，以科技創(chuàng)新為引擎，以標準體系為支撐，共同構(gòu)建更加規(guī)范、透明、健康的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

附：標準信息

標準名稱：T/CSBM 0061—2025《醫(yī)療器械用四氫甲基嘧啶羧酸》

發(fā)布單位：中國生物材料學會

實施日期：2026年3月1日

來源：華熙生物Bioactive

（中國香妝融媒體發(fā)布本文只是為了傳遞更多的訊息，不代表任何有傾向性的投資意見或市場暗示，僅供行業(yè)參考。）