中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)11月21日訊 11月20日，中國(guó)創(chuàng)新藥企信達(dá)生物(01801.HK)宣布，其自主開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽在中國(guó)BMI≥30 kg/m2中重度肥胖人群的III期臨床研究GLORY-2，達(dá)成主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。這將為大基數(shù)肥胖人群提供個(gè)性化且無(wú)創(chuàng)減重的新選擇，療效媲美減重手術(shù)。

研究數(shù)據(jù)顯示，相較于安慰劑，瑪仕度肽9 mg治療實(shí)現(xiàn)顯著的體重減輕，特別是在單純性肥胖受試者中平均體重降幅為20.08%，同時(shí)顯著改善多項(xiàng)代謝指標(biāo)，包括腰圍、收縮壓、甘油三酯、非高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇及血尿酸水平，其耐受性和安全性良好。

目前，我國(guó)肥胖患病率高，BMI超過(guò)30 kg/ m2的“大體重”群體往往承受更大的心血管代謝疾病負(fù)擔(dān)，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特別關(guān)注的患者群體。這部分人群目前缺乏有效的無(wú)創(chuàng)藥物治療方案。而在GLORY-2中，受試者基線(xiàn)平均BMI超過(guò)了34kg/ m2，在我國(guó)已經(jīng)屬于中重度肥胖范疇。

GLORY-2的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示：“作為一種慢性疾病，肥胖防治問(wèn)題需要引起全社會(huì)的高度重視。我國(guó)肥胖患病率高，肥胖人群的心血管代謝疾病負(fù)擔(dān)重，而B(niǎo)MI超過(guò)32.5kg/m2的肥胖人群往往承受更大的心血管代謝疾病負(fù)擔(dān)，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特別關(guān)注的患者群體，依據(jù)當(dāng)前我國(guó)臨床指南，針對(duì)此類(lèi)患者的治療方案往往一線(xiàn)考慮代謝手術(shù)。GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物大量的臨床證據(jù)顯示，此類(lèi)藥物的減重效果與劑量呈正相關(guān)，因此開(kāi)發(fā)適合中重度肥胖人群的藥物治療將為此類(lèi)人群提供新的治療選擇�！爆斒硕入腉LORY-2研究為破局提供了創(chuàng)新解決方案。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線(xiàn)首席研發(fā)官錢(qián)鐳博士指出：“我們開(kāi)發(fā)瑪仕度肽不同劑量和給藥方案，為不同程度的肥胖患者群體提供更理想的治療選擇。瑪仕度肽9 mg的開(kāi)發(fā)針對(duì)中國(guó)BMI在大于30 kg/m2，特別是32.5kg/m2以上的中重度肥胖患者的減重需求，這部分人群以往只能通過(guò)減重手術(shù)達(dá)到有效的體重管理�！�

當(dāng)前，瑪仕度肽獲批的劑量規(guī)格主要是2mg、4mg和6mg，對(duì)于BMI≥28 kg/m2或24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的人群�，F(xiàn)有臨床研究表明：使用瑪仕度肽體重降幅達(dá)21%，降低肝臟脂肪含量超 80%，腰圍減少達(dá)11cm，頸圍減少達(dá)3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管及代謝指標(biāo)，帶來(lái)全面獲益，獲評(píng)2025年全球十大最受期待藥物之一(FIERCE Pharma 2025)，其研究成果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

信達(dá)生物近期計(jì)劃向國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)遞交瑪仕度肽9 mg用于成人體重控制的上市申請(qǐng)，爭(zhēng)取早日為中國(guó)中重度肥胖人群提供更有效的治療方案。

錢(qián)鐳表示，“圍繞瑪仕度肽的生命周期管理計(jì)劃也仍在不斷拓展邊界，我們也將依據(jù)科學(xué)證據(jù)和未滿(mǎn)足醫(yī)學(xué)需求，持續(xù)推動(dòng)瑪仕度肽的更多適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)。信達(dá)生物將持續(xù)打造心血管及代謝領(lǐng)域創(chuàng)新一代產(chǎn)品管線(xiàn)，不斷滿(mǎn)足老百姓對(duì)于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患�！�

(責(zé)任編輯：張紫祎)

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