在跨境專利訴訟中，臨時(shí)禁令（PI）常常是最受關(guān)注的工具——它決定著一款產(chǎn)品能否真正踏入歐洲市場。但在最近的一份UPC裁定里，我們看到法院動(dòng)用了一把更“前置”的鑰匙：Inspection Order（檢驗(yàn)令）。這一裁定不僅展示了檢驗(yàn)令能在何時(shí)啟動(dòng)，也給出了一套清晰的觸發(fā)邏輯，值得所有計(jì)劃進(jìn)入歐洲市場的企業(yè)關(guān)注。
更值得注意的是，裁定作出時(shí)企業(yè)還處在上市準(zhǔn)備階段，距離商業(yè)化仍有一段距離。但就在這個(gè)節(jié)點(diǎn)，法院已經(jīng)允許專家進(jìn)入生產(chǎn)場所，查看關(guān)鍵設(shè)備、復(fù)制批記錄、取樣分析，并調(diào)取提交給EMA（European Medicines Agency，歐洲藥品管理局）的上市許可（MAA）文件——檢驗(yàn)令的觸發(fā)明顯早于多數(shù)企業(yè)的預(yù)期。
這類檢驗(yàn)令并非偶然事件，而是一種正在加快使用的程序工具。它出現(xiàn)得比大多數(shù)企業(yè)的心理預(yù)期更早，也更直接觸碰企業(yè)最核心的環(huán)節(jié)——生產(chǎn)體系本身。
對于正在規(guī)劃歐洲業(yè)務(wù)的中國醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)和生物類似藥企業(yè)來說，它不再是一個(gè)“律師之間討論的程序細(xì)節(jié)”，而是需要提前納入戰(zhàn)略考量的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
01、從上市準(zhǔn)備到潛在侵權(quán)：法院如何解讀企業(yè)的動(dòng)作軌跡
案件本身的起點(diǎn)并不復(fù)雜。企業(yè)正處于上市準(zhǔn)備階段：推進(jìn)EMA 的 MAA（Marketing Authorisation Application，上市許可申請）；在公開活動(dòng)中談及未來的歐洲布局；在投資人電話會(huì)上預(yù)測產(chǎn)品將成為新的增長點(diǎn)；并在部分成員國對相關(guān)專利提起無效程序。
這些在企業(yè)內(nèi)部通常被視為上市前的常規(guī)動(dòng)作。
然而，當(dāng)這些動(dòng)作在時(shí)間線上匯聚到一起時(shí)，UPC 的關(guān)注點(diǎn)就發(fā)生了變化：法院看到的已不是若干松散的前期準(zhǔn)備，而是一條逐漸靠近市場的路徑。正是在這一整體趨勢下，法院認(rèn)定盡管商業(yè)化尚未啟動(dòng)，但已經(jīng)構(gòu)成 “about to be infringed（即將發(fā)生侵權(quán)）”。
這一判斷方式并非著眼于單一行為本身，而是將企業(yè)的準(zhǔn)備動(dòng)作視為一個(gè)整體趨勢，并據(jù)此推定未來的侵權(quán)可能性。這種更偏向“前瞻性評估”的思路，在UPC框架下具有代表性，也提示企業(yè)在布局歐洲市場時(shí)需要更慎重地看待自身的公開信息與行動(dòng)節(jié)奏。

02、檢驗(yàn)令是什么？為什么會(huì)在企業(yè)未上市前介入？
要理解這份裁定的意義，需要先回到UPC所采用的一項(xiàng)關(guān)鍵程序工具——Inspection Order（檢驗(yàn)令）。它既不同于美國式的全面證據(jù)開示（discovery），也不屬于歐陸傳統(tǒng)那種在訴訟中期進(jìn)行的事后查證，而是一種可以在正式起訴之前，由法院授權(quán)專家進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)制。其法律基礎(chǔ)來自《UPC協(xié)議》第60條及程序規(guī)則第192—199條。
在檢驗(yàn)令框架下，法院可以委任獨(dú)立專家進(jìn)入企業(yè)的生產(chǎn)或研發(fā)場所，對與涉案專利相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場查看，包括關(guān)鍵設(shè)備、批記錄、工藝及質(zhì)量文件、樣本和分析數(shù)據(jù)，甚至是提交給EMA（歐洲藥品管理局）的上市許可申請（MAA）材料。專家可以拍照、調(diào)取資料、制作記錄，并在必要時(shí)將敏感信息納入法院控制下的保密圈（confidentiality circle），最終形成一份用于后續(xù)程序的inspection report（檢驗(yàn)報(bào)告）。
這種機(jī)制的核心目的并不復(fù)雜：在專利侵權(quán)的證據(jù)往往掌握在企業(yè)內(nèi)部，而外部難以獲得的情況下，是否允許法院提前介入、固定關(guān)鍵信息。UPC 的設(shè)計(jì)選擇了肯定的答案——并且將其作為一種在訴前即可啟動(dòng)的調(diào)查手段，用以判斷是否存在潛在的侵權(quán)行為或商業(yè)化準(zhǔn)備。
也正因?yàn)槿绱耍瑱z驗(yàn)令天然具有一種“前置性”：它并不依賴企業(yè)已經(jīng)開展銷售，而是關(guān)注企業(yè)是否已經(jīng)進(jìn)入可能觸及專利權(quán)的技術(shù)或商業(yè)節(jié)點(diǎn)。這也是為什么它會(huì)在許多企業(yè)尚未上市的階段就被啟動(dòng)。

03、復(fù)審程序如何運(yùn)作？檢驗(yàn)令是否有“回頭路”？
正因?yàn)闄z驗(yàn)令具有這種前置性，圍繞它的復(fù)審機(jī)制也成為企業(yè)必須理解的一部分。檢驗(yàn)令執(zhí)行后，被申請人可以依據(jù)Rule 197啟動(dòng)復(fù)審程序。但這一機(jī)制并不是傳統(tǒng)意義上的“抗訴”或“上訴”，它的功能更接近對當(dāng)時(shí)裁定的程序性復(fù)核，且審查范圍相對有限。
復(fù)審?fù)ǔ膬蓚€(gè)層面展開。首先，法院會(huì)回到檢驗(yàn)令簽發(fā)的那一刻，審查決定是否建立在充分且真實(shí)的事實(shí)基礎(chǔ)上。換言之，申請人在提出檢驗(yàn)令時(shí)，是否如實(shí)披露了所有與判斷相關(guān)的要點(diǎn)，是否遺漏可能影響結(jié)論的信息，是否在陳述上給法院造成不完整或偏差的印象。這一層的重點(diǎn)，是保證程序啟動(dòng)本身的正當(dāng)性。
其次，法院會(huì)結(jié)合復(fù)審階段已經(jīng)呈現(xiàn)的情況，評估檢驗(yàn)令在此時(shí)是否仍具必要性，包括潛在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)是否依舊存在、檢驗(yàn)的范圍是否與目的相稱、以及權(quán)利人是否仍然需要通過檢驗(yàn)令來固定證據(jù)。這屬于對裁定“現(xiàn)實(shí)必要性”的再確認(rèn)。
需要強(qiáng)調(diào)的是，復(fù)審的審查范圍止于“是否應(yīng)當(dāng)授予檢驗(yàn)令”，而不會(huì)涉及執(zhí)行過程本身的細(xì)節(jié)。例如，是否拍攝了超出授權(quán)范圍的資料、是否調(diào)取了不應(yīng)調(diào)取的文件、企業(yè)的商業(yè)秘密是否因執(zhí)行方式受到影響——這些都必須在后續(xù)的保密、限制使用或返還程序中單獨(dú)處理。
因此，從功能定位上看，復(fù)審更像是一種輕量級的程序糾偏機(jī)制，而不是重新啟動(dòng)或完全撤回檢驗(yàn)令的途徑。對于已經(jīng)遭遇檢驗(yàn)的企業(yè)而言，它可以調(diào)整邊界，卻往往難以徹底扭轉(zhuǎn)既定的局面。
04、法院的判斷邏輯：檢驗(yàn)令為何在未來風(fēng)險(xiǎn)階段就被觸發(fā)？
從這份裁定中可以看出，法院并不是基于某一個(gè)孤立動(dòng)作作出判斷，而是將企業(yè)圍繞上市的若干步驟視為一個(gè)整體軌跡，并據(jù)此評估未來的侵權(quán)可能性。企業(yè)推進(jìn)EMA的MAA（上市許可申請），在公開場合頻繁提及歐洲上市計(jì)劃，在投資者交流中強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的商業(yè)預(yù)期，同時(shí)在部分成員國發(fā)起相關(guān)專利的無效訴訟——這些看似分散的動(dòng)作，被法院串聯(lián)成了同一條時(shí)間線上的連續(xù)節(jié)點(diǎn)。
在法院的視角里，這一系列跡象共同指向一個(gè)結(jié)論：企業(yè)正向市場端逐步靠近，而這種靠近本身足以構(gòu)成“未來侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)”的可信基礎(chǔ)。無論是監(jiān)管申請的推進(jìn)，還是公開表述中的戰(zhàn)略意圖，又或是企業(yè)主動(dòng)挑戰(zhàn)專利有效性的布局，都被視為企業(yè)正在為未來商業(yè)化清除障礙的具體體現(xiàn)。
正因?yàn)檫@些動(dòng)作呈現(xiàn)出連續(xù)的未來指向，法院認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)已具現(xiàn)實(shí)性，即便產(chǎn)品尚未上市，也足以支持提前發(fā)出檢驗(yàn)令。這意味著，尚未商業(yè)化不再是阻斷程序的天然防線；在 UPC 的架構(gòu)下，法院更關(guān)注的是企業(yè)動(dòng)作所揭示的未來指向。
05、檢驗(yàn)令真正體現(xiàn)的制度邏輯：風(fēng)險(xiǎn)來自動(dòng)作鏈條，而非既成行為
如果說本案有什么特別之處，那就是法院對“未來侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)”的判斷方式：并不依賴企業(yè)已經(jīng)開展的商業(yè)行為，而是從其一系列準(zhǔn)備動(dòng)作中，識(shí)別出一個(gè)清晰的前進(jìn)方向。
企業(yè)推進(jìn)EMA 的 MAA（上市許可申請），在公開場合或投資者交流中談及即將開展的歐洲業(yè)務(wù)，在部分成員國提起針對涉案專利的無效訴訟——這些看似常規(guī)的上市籌備動(dòng)作，被法院視為同一條路徑上的連續(xù)節(jié)點(diǎn)，共同指向未來商業(yè)化的預(yù)期。正是在這種整體態(tài)勢下，法院認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)具備足夠現(xiàn)實(shí)性，檢驗(yàn)令因而可以提前介入。
檢驗(yàn)令的核心目的也在于此：當(dāng)與專利相關(guān)的關(guān)鍵證據(jù)高度依賴企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)時(shí)，法院可以在正式訴訟開始前，通過專家進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場、調(diào)取批記錄與工藝信息、查看MAA 材料等方式，固定那些未來可能難以獲取的事實(shí)。它并不是一個(gè)“侵權(quán)確認(rèn)程序”，而是一種證據(jù)保全型的前置措施。
對于生產(chǎn)體系復(fù)雜、文件鏈路龐大的企業(yè)來說，檢驗(yàn)令的意義往往被低估。它的影響不是來自企業(yè)“做錯(cuò)了什么”，而是來自企業(yè)正在向市場推進(jìn)的節(jié)奏。監(jiān)管申請、公開表述、商業(yè)計(jì)劃、甚至法律策略，都可能在不經(jīng)意間構(gòu)成法院判斷中的“動(dòng)作鏈條”。
因此，對于正在進(jìn)入或準(zhǔn)備進(jìn)入歐洲市場的中國企業(yè)而言，實(shí)際需要關(guān)注的已經(jīng)不只是臨時(shí)禁令（PI）本身，而是更早、更直接觸達(dá)生產(chǎn)體系的檢驗(yàn)令。它推動(dòng)企業(yè)提前建立一套更系統(tǒng)的準(zhǔn)備機(jī)制，包括：
對上市節(jié)奏與EMA 文件的風(fēng)險(xiǎn)敏感性評估；
對批記錄、工藝文件、質(zhì)量體系等內(nèi)部鏈路的梳理與分級管理；
對外公開溝通（尤其是投資者場合）中“上市意圖”信號(hào)的把控；
在整體風(fēng)險(xiǎn)評估中同時(shí)將PI 與檢驗(yàn)令納入考量。
在UPC的制度框架下，程序工具往往比實(shí)體爭議更早介入，也更容易觸及企業(yè)的核心運(yùn)營結(jié)構(gòu)。理解這一點(diǎn)，是走向歐洲市場的第一步。對企業(yè)而言，更重要的是從制度邏輯中看到自身的節(jié)奏風(fēng)險(xiǎn)，并在行動(dòng)鏈條尚未形成之前，就把“可能引發(fā)檢驗(yàn)令的節(jié)點(diǎn)”納入整體考量。
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來源：北京海通國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究院
作者：澤識(shí)