近日，百利天恒宣布其核心雙抗ADC產(chǎn)品BL-B01D1（iza-bren）在III期臨床試驗BL-B01D1-305的期中分析達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。

這是全球首個ADC藥物在食管癌治療中取得PFS、OS雙陽性結(jié)果的III期臨床研究，適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

食管癌是常見的消化道腫瘤，約占所有惡性腫瘤的2%，發(fā)病率在全球惡性腫瘤中排第7位，死亡率排第6位。據(jù)GLOBOCAN 2022統(tǒng)計顯示，全球每年新發(fā)食管癌患者約51.1萬人，中國新發(fā)食管癌患者22.4萬人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人數(shù)和死亡人數(shù)最多的國家。在中國，食管鱗癌占比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型，且一線免疫聯(lián)合化療進展后缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。

此次BL-B01D1-305 III期臨床研究成功，預(yù)示著iza-bren在晚期食管鱗癌患者治療中取得歷史性突破，也意味著這類患者很快將迎來治療新選擇。

值得一提的是，食管癌是iza-bren第2個達到確證性注冊III期臨床研究主要終點的適應(yīng)癥。

在此之前，2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期臨床試驗的期中分析達到主要研究終點，并在2025年9月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審批品種名單。

Iza-bren是百利天恒開發(fā)的一款全球首創(chuàng)（First-in-class）且唯一進入III期臨床試驗階段的EGFR×HER3雙抗ADC。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

作為全球首創(chuàng)藥物，iza-bren研究成果在近兩年頻繁亮相全球?qū)W術(shù)盛會ASCO、ESMO、WCLC、SABCS等，展現(xiàn)出優(yōu)秀的療效信號和良好的安全性數(shù)據(jù)。

2023年12月，BMS就iza-bren項目與百利天恒達成獨家許可與合作協(xié)議，首付款8億美元、潛在總交易額最高可達84億美元。今年10月，關(guān)鍵注冊臨床試驗IZABRIGHT-Breast01達成里程碑事件，觸發(fā)了該合作協(xié)議項下第一筆2.5億美元的近期或有付款條件。

截至2025年11月，iza-bren正在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床研究，其中包括10項在中國開展的注冊III臨床研究和3項全球關(guān)鍵注冊研究。

在中國，正在開展10項不同癌種的III期臨床注冊研究（其中7項適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單）。

在全球，正在開展3項全球關(guān)鍵注冊研究（一線晚期三陰性乳腺癌的II/III期臨床試驗、EGFR-TKI耐藥后晚期非小細胞肺癌的II/III期臨床試驗和經(jīng)治晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的II/III期臨床試驗），以及針對非小細胞肺癌、晚期實體瘤等多項I/II期臨床試驗。

結(jié)語：作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥代表性產(chǎn)品，iza-bren的研究進展牽動著整個行業(yè)的目光。其每一項臨床研究的成功都將為中國醫(yī)藥創(chuàng)新的星辰大海，注入更強大的信心與動力，更是為患者點亮生命的新曙光。

參考來源：百利天恒公開資料、藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

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