近日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司自主研發(fā)的可溶性CD146檢測試劑盒（化學發(fā)光法）獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證。作為全球首家擁有腦脊液可溶性CD146檢測試劑的企業(yè)，此舉標志著亞輝龍在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病檢測領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，至此亞輝龍國內(nèi)化學發(fā)光試劑產(chǎn)品累計已有173個。

人類白細胞分化抗原CD146（CD146）是Ⅰ型跨膜糖蛋白，非Ca2+依賴性細胞黏附分子，屬于免疫球蛋白超家族。存在膜型和可溶性兩種形式，膜型CD146的胞外區(qū)經(jīng)過金屬蛋白酶切割等生理過程，從細胞表面脫落進入組織液中，形成可溶性CD146（sCD146）。

顛覆傳統(tǒng)技術(shù)局限，彰顯全球頂尖臨床檢測價值

研究表明，在多發(fā)性硬化癥（MS）、視神經(jīng)脊髓炎等中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性炎性脫髓鞘病人中，腦脊液中sCD146的濃度明顯升高。這類疾病早期癥狀不典型、缺乏特異性的指標，易與其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病混淆。同時，疾病活動度判斷、復發(fā)預警及特殊人群（如抗體陰性者）診斷缺乏可靠依據(jù)，易導致漏診或延誤診斷。

目前常用的實驗室檢測指標主要是腦脊液中寡克隆區(qū)帶、IgG指數(shù)、髓鞘堿性蛋白等，但這些指標的檢測方法學存在局限：操作流程繁瑣，檢測周期長，且靈敏度與特異性欠佳。而亞輝龍創(chuàng)新性采用化學發(fā)光法，從根本上破解這些行業(yè)難題——操作極簡、檢測快速，更實現(xiàn)關(guān)鍵性能的跨越式提升，徹底顛覆傳統(tǒng)檢測的方法學局限。

研究顯示，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性炎性脫髓鞘病人的腦脊液中，sCD146的濃度與多種炎癥因子的濃度呈正相關(guān)，且相較于其他與疾病進程相關(guān)的分子標志物，sCD146表現(xiàn)出了更高的靈敏度和特異性，可作為臨床輔助診斷重要依據(jù)。亞輝龍這一項目的發(fā)布，推動中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性炎性脫髓鞘病領(lǐng)域從“可診斷”向“精準診斷、早期診斷”跨越，為疾病干預與預后改善奠定關(guān)鍵基礎(chǔ)。

臨床價值硬核凸顯，sCD146 成為診斷新利器

1、腦脊液sCD146是神經(jīng)炎癥和血腦屏障的敏感標志物

研究對823例患者的血清和腦脊液樣本分析發(fā)現(xiàn)，神經(jīng)炎癥性疾病患者的腦脊液sCD146水平顯著高于非炎癥性患者，提示其與神經(jīng)炎癥相關(guān)。ROC曲線顯示該指標曲線下面積達0.9962，對監(jiān)測神經(jīng)炎癥性疾病中的血腦屏障損傷極具敏感性，而血腦屏障功能紊亂是這類疾病的標志性事件。

2、腦脊液sCD146是活動性MS的新型標志物

研究發(fā)現(xiàn)，活動性MS患者的腦脊液sCD146水平顯著高于非脫髓鞘疾病對照組、非活動性MS及病毒性腦膜炎患者（p<0.0001）。該指標與白蛋白商數(shù)、腦脊液及血清中的髓鞘堿性蛋白抗體（MBP.Ab）、髓鞘少突膠質(zhì)細胞糖蛋白抗體（MOG.Ab）均存在顯著相關(guān)性，且診斷活動性MS時比其他臨床指標更敏感，提示其可能是監(jiān)測MS活動的新潛在生物標志物。

強強聯(lián)合，共鑄醫(yī)學創(chuàng)新里程碑

亞輝龍可溶性CD146檢測試劑盒（化學發(fā)光法）為全球首創(chuàng)技術(shù)成果，由亞輝龍與閻錫蘊院士團隊聯(lián)合開發(fā)。閻錫蘊教授是中國科學院院士、著名納米生物學家，長期深耕腫瘤免疫學與納米酶領(lǐng)域，首創(chuàng) “納米酶” 概念并發(fā)現(xiàn)腫瘤血管新靶點CD146，成果獲國家自然科學獎二等獎等多項重要榮譽。

sCD146的產(chǎn)學研轉(zhuǎn)化成果，不僅革新了中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性炎性脫髓鞘疾病的診斷模式，更強化了我國在該疾病診斷領(lǐng)域的國際領(lǐng)先地位，為全球患者帶來更優(yōu)質(zhì)、高效的診斷解決方案，對推動行業(yè)技術(shù)進步與臨床診療升級具有里程碑意義。

目前亞輝龍正在和宣武醫(yī)院開展sCD146多中心研究，有望開創(chuàng)性地建立基于sCD146的神經(jīng)系統(tǒng)疾病診療新技術(shù)、新方案，促進診療一體化。另外，在婦產(chǎn)、自免、心血管、腫瘤領(lǐng)域，已陸續(xù)和國內(nèi)相應領(lǐng)域?qū)＜议_展多學科臨床研究和機制探索，充分發(fā)掘sCD146在這些領(lǐng)域的臨床診療價值。未來亞輝龍將推動技術(shù)標準化與臨床普及，拓展更多疾病應用場景，構(gòu)建“診斷-治療-監(jiān)測”一體化精準醫(yī)療體系，助力臨床診療升級。