2025年11月5日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布公告：其合作伙伴及該研究申辦方安進(jìn)公司，于 2025年11月4日在其 2025 年第三季度財(cái)報(bào)發(fā)布會(huì)期間宣布，評(píng)估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療及納武利尤單抗用于一線胃癌的1b/3期臨床研究 FORTITUDE-102，由于根據(jù)資料監(jiān)查委員會(huì)的要求所做的臨時(shí)分析顯示療效不足已停止。

貝瑪妥珠單抗（Bemarituzumab）是一款潛在的同類首創(chuàng)的Fc段優(yōu)化的人源單克隆抗體，可阻斷成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號(hào)通路、并可能延緩腫瘤進(jìn)展。2017年，再鼎醫(yī)藥以500萬(wàn)美元首付款及最高4000萬(wàn)美元里程碑款項(xiàng)，從Five Prime Therapeutics（后被安進(jìn)收購(gòu)）獲得該藥物在大中華地區(qū)的獨(dú)家許可，并達(dá)成全球戰(zhàn)略開發(fā)合作。

ESMO 2025大會(huì)公布的FORTITUDE-101Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果，首次證實(shí)了貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療的短期生存獲益，但長(zhǎng)期分析中療效信號(hào)減弱的現(xiàn)象。

中位隨訪11.8個(gè)月時(shí)，貝瑪妥珠單抗組中位總生存期（OS）為17.9個(gè)月，安慰劑組為12.5個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.61；95%CI：0.43~0.86；P=0.005）。

中位隨訪11.1個(gè)月時(shí)，貝瑪妥珠單抗組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為8.6個(gè)月，安慰劑組為6.7個(gè)月（HR 0.71；95%CI：0.53~0.95；P=0.019）。

在后續(xù)分析（中位隨訪時(shí)間為19.4個(gè)月）中，貝瑪妥珠單抗組中位OS為14.5個(gè)月，而安慰劑組為13.2個(gè)月（HR 0.82，95% CI 0.62–1.08），表明治療效果隨時(shí)間推移有所減弱，可能不具備臨床意義。

根據(jù) FORTITUDE-101研究的更新結(jié)果，再鼎原計(jì)劃在提交注冊(cè)申請(qǐng)之前等待 FORTITUDE-102 研究（其旨在評(píng)估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合納武利尤單抗及化療用于相同的患者人群）的結(jié)果，原本預(yù)計(jì)將在2025年底或 2026 年上半年公布。

根據(jù)安進(jìn)公司第三季度報(bào)告，貝瑪妥珠單抗的另外兩項(xiàng)試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，一項(xiàng)是名為Fortitude-103的1b/2 期胃癌研究，另一項(xiàng)是名為Fortitude-301的1b/2期實(shí)體瘤研究。

參考資料：公司公告

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