之前的文章介紹了EDC的前幾個(gè)功能。今天我們就看看醫(yī)咖會(huì)EDC系統(tǒng)如何進(jìn)行數(shù)據(jù)的權(quán)限控制、在線交流和保證系統(tǒng)安全。

醫(yī)咖會(huì)EDC系統(tǒng)可以：

• 電子臨床病例報(bào)告表（eCRF）構(gòu)建

• 邏輯核查（自動(dòng)邏輯核查、人工邏輯核查）

• 數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理

• 源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)

• 數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡

• 電子簽名

• 數(shù)據(jù)庫鎖定

• 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和導(dǎo)出

• 權(quán)限控制

• 實(shí)時(shí)同步

1、權(quán)限控制

EDC系統(tǒng)可以給不同的用戶和角色匹配不同的權(quán)限和功能，保證只有被授予特定權(quán)限的角色才能進(jìn)行相應(yīng)的操作，以保障數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。

表1.EDC系統(tǒng)常見角色及權(quán)限

*以上為不同角色的部分權(quán)限，可能會(huì)與實(shí)際操作有所出入。

所有用戶各自擁有唯一的用戶名和密碼組合。密碼在系統(tǒng)內(nèi)部以加密方式存儲(chǔ)，會(huì)定期更換以增加系統(tǒng)的安全性。有些也會(huì)用動(dòng)態(tài)口令卡、USB-KEY數(shù)字證書、生物學(xué)標(biāo)記（如指紋）等更高級(jí)別的安全措施來替代密碼，防止他人用該賬號(hào)登錄操作。

EDC系統(tǒng)還會(huì)保存用戶每次登錄的日期和時(shí)間、IP地址、操作內(nèi)容和操作者，發(fā)現(xiàn)異議均可溯源，找到出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)。

2、在線交流

及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決數(shù)據(jù)問題對(duì)保障研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和提升研究效率非常重要，尤其是多中心研究，方便及時(shí)地在線溝通會(huì)大幅提升協(xié)作效率。

EDC系統(tǒng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)讓用戶在線交流，增加便捷性。數(shù)據(jù)問題出現(xiàn)后，各個(gè)用戶都能第一時(shí)間知曉，及時(shí)找到問題源頭，在線解決問題。

3、系統(tǒng)安全

臨床研究中，數(shù)據(jù)安全非常重要，這就要求數(shù)據(jù)在采集、傳輸、修改、導(dǎo)出等過程中都要有相應(yīng)措施保障安全。

物理環(huán)境的安全：系統(tǒng)應(yīng)安裝在安全的物理環(huán)境中，物理環(huán)境的安全性一般可通過如下措施得以保障：對(duì)載體接觸人員的限制、記錄和監(jiān)控；雙電源或UPS；防震、防火、防水、防熱、防潮（非主觀的）；防破壞、防盜竊（主觀的）等。

網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的安全：即數(shù)據(jù)傳輸?shù)碾娮泳W(wǎng)絡(luò)（如互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)）所處的環(huán)境，亦應(yīng)保證安全，一般可通過如下措施得以保障：建立防火墻或其他軟硬件等以防病毒、木馬、黑客、間諜軟件入侵。

數(shù)據(jù)的安全：EDC系統(tǒng)應(yīng)優(yōu)先通過遠(yuǎn)程或異地備份系統(tǒng)服務(wù)器及其數(shù)據(jù)庫，以確保系統(tǒng)運(yùn)行的連續(xù)性和數(shù)據(jù)的安全性。當(dāng)無法實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)使用離線備份裝置定期備份并在適當(dāng)?shù)奈锢憝h(huán)境中予以保存。在EDC系統(tǒng)因不可控因素造成運(yùn)行中斷時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取應(yīng)急預(yù)案，根據(jù)服務(wù)器和數(shù)據(jù)庫備份，使系統(tǒng)在最短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)正常運(yùn)作。此外，權(quán)限控制功能，以及完善的數(shù)據(jù)庫鎖定與解鎖機(jī)制，可進(jìn)一步保障系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的安全。

部分EDC系統(tǒng)為了優(yōu)化使用體驗(yàn)，會(huì)添加增值功能，如：

1、隨機(jī)化：

支持多種隨機(jī)化方法，如簡單隨機(jī)化、分層區(qū)組隨機(jī)化、動(dòng)態(tài)隨機(jī)化。

2、醫(yī)學(xué)編碼：

支持使用如國際醫(yī)學(xué)用語字典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）、世界衛(wèi)生組織藥物字典（World Health Organization Drug Dictionary，WHO DD）等標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語字典，統(tǒng)一疾病、藥品、不良事件等詞組的定義和格式，避免歧義和五花八門的命名（如同時(shí)使用“低血壓”和“血壓偏低”等多個(gè)同義詞）。

3、智能隨訪管理

支持根據(jù)在系統(tǒng)中設(shè)定的隨訪周期，以短信、郵件、系統(tǒng)內(nèi)消息等形式，自動(dòng)提醒研究者對(duì)即將進(jìn)入訪視時(shí)間窗的研究對(duì)象進(jìn)行隨訪。此外，所有研究對(duì)象的隨訪計(jì)劃可在系統(tǒng)中以日歷形式展現(xiàn)，便于研究者快速查看本月/本周的隨訪安排，在減輕研究者負(fù)擔(dān)的同時(shí)，提升隨訪的完成率。

4、數(shù)據(jù)匯總展示

支持匯總研究數(shù)據(jù)基本情況、CRF狀態(tài)以及訪視超窗等信息。通過強(qiáng)大的統(tǒng)計(jì)查詢引擎，可以根據(jù)用戶自定義的條件組合，實(shí)現(xiàn)各種查詢需求，以各種統(tǒng)計(jì)圖表展示，幫助用戶快速、便捷、直觀地得到所需要的統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

醫(yī)咖會(huì)EDC系統(tǒng)為研究者發(fā)起的臨床研究量身定做，以上功能可互相協(xié)同，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，還可實(shí)現(xiàn)患者隨機(jī)分組，提升研究效率。此外，醫(yī)咖會(huì)的小伙伴們還會(huì)全程提供咨詢建議服務(wù)，協(xié)助研究設(shè)計(jì)、CRF表設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)清理和統(tǒng)計(jì)分析，進(jìn)一步提升科研效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量！

有任何疑惑請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系小咖（微信號(hào)：xys2016ykf）或掃描下方二維碼，一起解決數(shù)據(jù)采集和管理難題！

參考資料：

1、CFDA：臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則。2016