再鼎內部管線出現轉折點，應該被世界看見。

再鼎醫(yī)藥發(fā)起一場世界級的閃電戰(zhàn)，在SCLC（小細胞肺癌）治療變革的窗口期，其核心管線zocilurtatug pelitecan（簡稱Zoci，前稱ZL-1310）從I期研究推進至全球注冊性研究用時不到2年，全球開發(fā)速度領先同類藥物1.5年以上，從而有望躋身SCLC新型標準治療之列。

Zoci最新I期臨床數據入選AACR-NCI-EORTC口頭報告，1.6mg/kg劑量組用于二線治療的ORR達68%，為目前二線SCLC全球人群數據中最強療效信號之一；在1.6mg/kg劑量組中，3級及以上TRAE（治療相關不良事件）發(fā)生率低至13%，嚴重TRAE發(fā)生率僅為9%，呈現同類最佳的安全性特征。

高效低毒，完美平衡，這使得Zoci有望納入各種一線聯合用藥方案。

我們還看見再鼎對臨床痛點的理解達到新高度。Zoci I期研究納入的復雜人群基線特征更貼近真實世界臨床情況，只有在這些重度經治的患者身上看到療效改善，才能向前線治療拓展；SCLC腦轉移風險極高，Zoci當前展現的特征有望在不中斷系統(tǒng)性治療的情況下同時控制腦部和全身病灶。

Zoci揭示再鼎內部研發(fā)能力出現質的飛躍，這種長期邏輯的優(yōu)化，不一定與短期市場追求的“一戰(zhàn)封神”戲劇性效果合拍，但改變已至，前路再遠，總能抵達。

01
用速度出一條血路

SCLC一直被視為臨床上難治的貧瘠之地，屬于高級別神經內分泌腫瘤，約占肺癌總體病例約15%-20%，侵襲性強、進展迅速，高達70%的患者會出現腦轉移。

SCLC正處于治療變革的風口，幾乎是突然進入一個“亂世”，無數新興療法呼之欲出，包括二代IO組合，靶向DLL3、B7H3的ADC，靶向DLL3的TCE雙抗/多抗。在“亂世”中，誰能率先殺出重圍，拿出過硬的數據，誰就可能成為新型標準療法的一部分，成為后來者在臨床開發(fā)時必須要參比對照的對象，成為新的進入障礙。

DLL3靶點一大特征是，在健康細胞中幾乎不表達，在超過85%的SCLC中高表達，這種表達的差異性，幾乎是為SCLC患者量身定做的。作為SCLC治療潛力最大的新方向，近年來DLL3靶向療法快速崛起，再鼎Zoci不僅有望成為治療SCLC的同類最佳靶向DLL3 ADC，還是臨床進度最快的。

Zoci在I期即開展全球多中心研究，入組患者達115例，從I期IND到全球注冊性臨床不到兩年時間，現已迅速啟動二線及以上SCLC全球大三期作為注冊性臨床研究，計劃在包括北美、亞洲和歐洲的全球范圍內開展患者入組，這讓Zoci成為目前唯一處于III期臨床的DLL3 ADC，也是再鼎開展的第一項全球多中心大型III期研究。

2026年上半年Zoci將更新至關重要的顱內數據。

存活超過兩年的SCLC患者腦轉移風險高達60%～80%。對于腦轉移患者，一般要暫停系統(tǒng)性治療去接受腦部放療，但在此期間，可能會導致腦外病灶快速進展。zoci在未接受腦部放療的腦轉移患者中ORR達到80%，說明DLL3靶向系統(tǒng)性治療本身能控制病灶，無需中斷或者延后去做放療，可實現對腦部和全身病灶的同步控制。

Zoci用于一線SCLC和其他神經內分泌癌的研究，也將在2026年進入注冊性階段。

全球開發(fā)進度領先同類藥物至少1.5年的意義在于，讓Zoci能夠搶在SCLC臨床治療格局成形之前，同時布局于一線及后線治療場景，成為未來聯合治療方案的基石。

02
決定走一條不同的路

Zoci是一個勇敢的開端，體現出再鼎內部研發(fā)所具有的獨特稟賦，創(chuàng)新不走尋常路。

國內藥企近年來在SCLC領域多有建樹，但是大都將海外權益出售。2023年，映恩生物把DB-1311（B7-H3 ADC）授予BioNTech，翰森制藥把HS-20093（B7-H3 ADC）授予GSK，2024年，恒瑞醫(yī)藥把SHR-4849（DLL3 ADC）授予美國IDEAYA Biosciences，2025年，信達生物把IBI3009（DLL3 ADC）授予羅氏。

與近年來流行的license-out模式不同，再鼎選擇自主推進Zoci全球臨床開發(fā)，把最有潛力的內部管線之一的命運主動權掌握在自己手里，深度參與全球創(chuàng)新藥的完整開發(fā)周期，從臨床設計到監(jiān)管申報，從市場準入到商業(yè)化布局，全面構建全球化運營能力。

Zoci后發(fā)先至，比這些海外授權的SCLC在研管線，更早進入了全球III期臨床。

差異化的全球數據顯示出強勁療效和最佳安全性，支持Zoci有潛力成為SCLC中首選ADC以及未來聯合治療方案基石。

Zoci在二線治療亞組中，1.6mg/kg劑量組的ORR達68%，這在主要入組患者都是重度經治人群的情況下，顯得極為難得，是目前在二線SCLC全球研究中展現出最強療效的研究之一；在難治的二線及以上人群中（90%免疫經治、10%DLL3經治），mDOR達6.1個月，數據仍在成熟，mDOR為單臂研究中，最直接相關的療效持久度指標；對基線伴有腦轉移的患者展現出顯著活性，既往未接受過腦部放療的患者ORR達80%，有望在不中斷系統(tǒng)性治療的情況下同時控制腦部和全身病灶。

在新治療方法大量涌現的情況下，再鼎并沒有將Zoci的臨床研究做成“零和博弈”。

Tarlatamab（塔拉妥單抗）是首個獲批用于治療SCLC的DLL3靶向TCE雙抗。在Zoci的I期研究中，7例既往接受過Tarlatamab治療后進展的患者中，仍有3例出現緩解，這證明即使在接受過同類靶點藥物治療后，Zoci仍能保持活性。

從納入Tarlatamab經治的患者可以看出，再鼎認為Zoci與Tarlatamab未來并非就是競爭關系。

同類最佳的安全性特征，力挺Zoci進入廣闊的一線聯合用藥市場。Zoci在1.6mg/kg劑量組未出現治療終止事件，3級及以上TRAE發(fā)生率僅為13%，為后續(xù)聯合用藥留出充足空間。

03
前路雖難，行則將至

最近創(chuàng)新藥一個令人困惑的現象是，基本面?zhèn)鲗н壿嫲l(fā)生混亂，優(yōu)質數據的讀出、大額BD的達成，反而引起股價下跌。這是因為在BETA行情消退期，市場傾向于對任何沒有超出預期的信息進行負面解讀，甚至忽視了企業(yè)長期價值的根本性變化。

同樣的現象也發(fā)生于Zoci。近期SCLC領域多個藥物披露I期數據，盡管都是單臂研究，但是市場對臨床數據的“胃口”被提高了，分析師也樂于對ORR、PFS和DoR數據進行橫向對比，但其實1期臨床研究并沒有太多可比性。它更大的意義，是回答更大投入、更大規(guī)模臨床試驗“go”還是“no go”的終極拷問；是找到什么是合適的劑量，能讓3期臨床的勝率更大；是盡可能貼緊臨床實際，展示在復雜人群中的療效，去增加監(jiān)管者尤其是海外監(jiān)管者對數據可靠性的信心。

從In China for China，到In China for Global，當一家創(chuàng)新藥企擁有FIC/BIC潛力管線時，出海是必然選項。在BD熱潮進入冷靜期后，人們開始反思國際化的效率問題，MNC購買中國管線，固然會帶來首付款的一時利好，但也有退貨風險，更多的是全球臨床進展石沉大海，或者慢如蝸牛。

出一個絕世好分子不容易，如何價值最大化，并借此為跳板實現國際化，考驗著每一家面臨機會的藥企。

再鼎對Zoci寄予極高的期待，雖然也有過誘惑，但仍堅定選擇自主推動國際化，舉全公司之力，賦予真正看重的管線更強大的生命力。收獲的是臨床進度全球最快，適應癥從后線到一線全覆蓋，當然最大收獲還是長期主義的國際化能力。

對再鼎而言，Zoci的意義遠不止于一個潛力管線。它代表著公司從“l(fā)icense-in專家”向“全球管線推進者”的戰(zhàn)略轉型終于有了實質性突破。市場需要認識到，創(chuàng)新藥企的估值重構并非僅僅依賴于即期商業(yè)化收入——在實現全球商業(yè)化突破前，這類企業(yè)的估值往往在“想象力范圍內”的常規(guī)區(qū)間內波動。真正能打破天花板的價值躍升，來自于能否打造出像澤布替尼那樣的全球重磅藥物。

中國創(chuàng)新藥仍處于朝陽上升初期，具有巨大的韌性和活力，再鼎重塑自主創(chuàng)新能力取得長足進步，從速度、療效、安全性到臨床設計，不再有任何短板，已經搭建起完整的體系化能力。這種能力不僅在Zoci上大放異彩，還將在LRRC15 ADC、ROR1 ADC、PD-1/IL-12、IL-31/IL-13R以及后續(xù)早研管線上持續(xù)躍升。

當再鼎下定決心All in創(chuàng)新，才能all win未來。