為什么很多診所“就在家門口，患者卻不愿走進(jìn)來(lái)”？關(guān)鍵往往不在醫(yī)生，而在“缺檢驗(yàn)”。沒有檢驗(yàn)，診斷只能憑經(jīng)驗(yàn)，慢病管理無(wú)法量化，基層診所難以成為患者信賴的第一站。

這一困境正在迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)。

近日，國(guó)家衛(wèi)健委就“放開診所檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)限制”的人大代表建議正式作出答復(fù)（以下簡(jiǎn)稱《答復(fù)》）。這不是一項(xiàng)全新的法規(guī)，卻釋放出一個(gè)明確信號(hào)——診所檢驗(yàn)?zāi)芰Φ摹八山墪r(shí)代”已到來(lái)。

近年來(lái)，民營(yíng)診所數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)衛(wèi)健委公布數(shù)據(jù)，2023年末，全國(guó)共有民營(yíng)診所27.6萬(wàn)個(gè)，相較于6年前的18.9萬(wàn)個(gè)，總量大幅增加。

但“無(wú)檢驗(yàn)、弱檢測(cè)”仍是最大瓶頸——無(wú)法區(qū)分細(xì)菌/病毒感染、無(wú)法判斷病情程度、無(wú)法承擔(dān)慢病復(fù)診與管理。

如今，POCT（即時(shí)檢測(cè)）設(shè)備正在使“即到即檢、即檢即出”成為可能；與ICL（第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）合作，則讓基層也有機(jī)會(huì)觸達(dá)生化、免疫等復(fù)雜項(xiàng)目，無(wú)需再把患者送去大醫(yī)院。

這一政策窗口，會(huì)成為IVD行業(yè)新的增量起點(diǎn)嗎？

01、體外診斷“下基層”，百億賽道新機(jī)會(huì)

診所作為我國(guó)醫(yī)療體系的重要一環(huán)，主要承擔(dān)常見病、多發(fā)病的診療與家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。但長(zhǎng)期以來(lái)，診所普遍缺乏基礎(chǔ)檢驗(yàn)?zāi)芰Α鎸?duì)發(fā)熱、咳嗽、腹痛等癥狀，醫(yī)生往往只能憑經(jīng)驗(yàn)判斷，難以分辨細(xì)菌還是病毒感染，更無(wú)法持續(xù)監(jiān)測(cè)病情進(jìn)展。

這一檢驗(yàn)?zāi)芰θ笨冢殉蔀橹萍s基層診療水平提升的核心瓶頸之一。

此次國(guó)家放出風(fēng)向，對(duì)于診所檢驗(yàn)業(yè)務(wù)政策松綁，給出了兩條明確路徑：

推動(dòng)小型化醫(yī)療設(shè)備在診所普及；支持診所與第三方機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議，開展合作檢驗(yàn)。

與此同時(shí)，《答復(fù)》提到，鼓勵(lì)在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供檢查檢驗(yàn)服務(wù)。這意味著——

政策重點(diǎn)不在鼓勵(lì)診所自建檢驗(yàn)科，而在引導(dǎo)其通過(guò)合作方式，接入外部專業(yè)資源。

事實(shí)上，對(duì)診所而言，自建檢驗(yàn)科不僅在資質(zhì)、質(zhì)控上門檻高，還涉及無(wú)法承受的“重資產(chǎn)”投入。因此，真正適配基層場(chǎng)景的，是兩類模式：POCT+ICL。

先看POCT（Point-of-care Testing）又名床旁檢測(cè)，是在采樣現(xiàn)場(chǎng)利用便攜設(shè)備和配套試劑完成檢測(cè)的一種方式，具有“快速、便捷、對(duì)操作者要求低”的特點(diǎn)，天然契合基層、急診、門診等場(chǎng)景。常見項(xiàng)目包括血常規(guī)、血糖、心梗標(biāo)志物等。

2004年，POCT概念及技術(shù)引進(jìn)中國(guó)。2015年，國(guó)內(nèi)POCT第一股萬(wàn)孚生物上市后，資本市場(chǎng)開始目光聚集。前兩年，疫情更是讓POCT火出了圈，廣泛應(yīng)用于抗原等快檢場(chǎng)景。

據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2024年國(guó)內(nèi)POCT市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)290億元，2018-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)21.76%。但目前市場(chǎng)滲透率僅19%，低于全球平均的30%，未來(lái)仍有顯著提升空間。

市場(chǎng)格局方面，雅培、羅氏、強(qiáng)生等外企占據(jù)約45%份額；國(guó)產(chǎn)企業(yè)如萬(wàn)孚、基蛋、明德、三諾生物等，在部分細(xì)分領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。隨著研發(fā)和工藝升級(jí)，國(guó)產(chǎn)POCT有望在中高端市場(chǎng)進(jìn)一步突破。

再看ICL，與POCT解決“基礎(chǔ)檢測(cè)”不同，ICL提供的是全項(xiàng)目外包服務(wù)，診所無(wú)需自建檢驗(yàn)室，即可獲得包括生化、免疫、遺傳、分子診斷等在內(nèi)的超4000項(xiàng)檢測(cè)能力。

行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)ICL市場(chǎng)滲透率僅6%，遠(yuǎn)低于美國(guó)（35%）、日本（60%）。金域、迪安、艾迪康三家合計(jì)占據(jù)約2/3市場(chǎng)份額，市場(chǎng)高度集中。

不過(guò)，行業(yè)龍頭的日子最近并不好過(guò)，看2025上半年財(cái)報(bào)，三大家營(yíng)業(yè)收入均呈下降態(tài)勢(shì)，其中：

金域醫(yī)學(xué)營(yíng)業(yè)收入29.97億元，同比-22.78%；

迪安診斷營(yíng)業(yè)收入49.36億元，同比-20.61%；

艾迪康營(yíng)業(yè)收入12.71億元，同比-13.31%。

三家企業(yè)均將收入下降主要?dú)w因于經(jīng)濟(jì)周期和宏觀政策帶來(lái)的短期業(yè)績(jī)壓力。此次政策松綁診所檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，本質(zhì)上為ICL打開了新的下沉增量市場(chǎng)。

02、數(shù)十萬(wàn)家診所，系統(tǒng)性解壓

過(guò)去，診所發(fā)展最大的障礙并非“患者不足”，而是“服務(wù)能力天花板”——缺檢驗(yàn)、無(wú)法收費(fèi)、醫(yī)保有限。此次國(guó)家衛(wèi)健委的政策回應(yīng)，并非一句“放開檢驗(yàn)”那么簡(jiǎn)單，而是在支付端、準(zhǔn)入端、保障端，對(duì)基層醫(yī)療進(jìn)行了系統(tǒng)性減負(fù)。

《答復(fù)》中明確提出三項(xiàng)關(guān)鍵支持：

支付傾斜：基層機(jī)構(gòu)的醫(yī)保支付比例比二三級(jí)醫(yī)院高出5-10個(gè)百分點(diǎn)；

醫(yī)保定點(diǎn)一視同仁：符合條件的民營(yíng)診所可與公立機(jī)構(gòu)同等申請(qǐng)醫(yī)保結(jié)算，不再被排除在醫(yī)保體系之外；

中醫(yī)適宜技術(shù)納入醫(yī)保支付：針灸、推拿等項(xiàng)目陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)保目錄，診所不再局限于“看西醫(yī)小病”，服務(wù)邊界被打開。

此外，檢查檢驗(yàn)互認(rèn)、結(jié)果共享與質(zhì)量管控體系也將進(jìn)一步改善患者在基層的就醫(yī)體驗(yàn)。

據(jù)“診鎖界”統(tǒng)計(jì)，2024年底，中國(guó)診所規(guī)模已達(dá)到39.8萬(wàn)家（包含門診部），但長(zhǎng)期困于“小、散、弱”。當(dāng)慢病、常見病在基層可以得到基本診療，將成為實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療的關(guān)鍵之舉。
今年4月，國(guó)家衛(wèi)健委、財(cái)政部、國(guó)家醫(yī)保局等13部委在公開的《關(guān)于優(yōu)化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局建設(shè)的指導(dǎo)意見》中要求：到2027年，要“力爭(zhēng)居民15分鐘可達(dá)最近的醫(yī)療服務(wù)點(diǎn)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施條件明顯改善”。國(guó)務(wù)院也在今年9月初批復(fù)的《醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程實(shí)施方案》中明確要求，要提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，完善設(shè)施裝備水平。

也正是在這一背景下，三級(jí)醫(yī)院擴(kuò)張被按下“暫停鍵”——6月發(fā)布的新《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2025版）》首次限制“過(guò)度擴(kuò)建、盲目擴(kuò)床”，標(biāo)志三級(jí)醫(yī)院必須將發(fā)展重心轉(zhuǎn)移出“做大規(guī)�！边@一條路。

截圖自《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2025年版）》

一升一降之間，診所正在升級(jí)為醫(yī)療體系中新的“毛細(xì)血管”，對(duì)于“慘淡許久”的IVD市場(chǎng)而言，無(wú)疑是一次重要的發(fā)展機(jī)遇。