復(fù)方君臣佐使配伍保健食品終于開啟備案試點(diǎn)。

這意味著，復(fù)方保健食品終于不用遵循“注冊制”，通過備案試點(diǎn)即可。

目前我國保健食品備案以單一原料或簡單復(fù)配為主，難以體現(xiàn)中醫(yī)藥“君臣佐使”的配伍理念，也無法滿足消費(fèi)者對多功能養(yǎng)生產(chǎn)品的需求。

此次試點(diǎn)是通過規(guī)范復(fù)方配伍保健食品的備案流程，以“備案制”替代部分“注冊制”，簡化創(chuàng)新產(chǎn)品上市流程，推動備案保健食品行業(yè)從“單一原料”向“復(fù)方功效協(xié)同”升級。

試點(diǎn)以藥食同源物質(zhì)為復(fù)方核心原料，本質(zhì)是將中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代保健食品結(jié)合，推動“藥食同源”從“傳統(tǒng)食材”向“功能性原料”升級。

通過“原料白名單”、“配方數(shù)量限制”、“全周期追溯”等要求，讓藥食同源復(fù)方產(chǎn)品“配方邏輯”、“安全依據(jù)”更加透明。

01

國產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案試點(diǎn)可選擇的原料名單

1）限數(shù)量、倡精簡的配方邏輯；備案產(chǎn)品原料數(shù)量不超過14個，其中藥食同源之外的原料，不超過4個。

2）適宜人群：

• 與《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑( 2023年版》中保健功能相對應(yīng)的人群；

• 可結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論細(xì)化人群描述。

3）不適宜人群：

• 少年兒童、孕婦、乳母；

• 結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，可細(xì)化傳統(tǒng)中醫(yī)中禁忌人群的描送。

4）注意事項：西洋參、黨參、丹參不宣與含有藜蘆的中草藥及其制品同用。紅參、人參不宜與含有藜蘆、五靈脂的中草藥及其制品同用。

5）試點(diǎn)產(chǎn)品可選擇的功效及要求

• 可選擇《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版》范圍內(nèi)的保健功能，以及符合我國保健食品監(jiān)管定位和傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論的保健功能。

• 產(chǎn)品備案時可選擇1-2個保健功能聲稱。對于申報2個保健功能的，還應(yīng)當(dāng)提供不同保健功能可同時聲稱的合理性依據(jù)。

02

文件其它核心內(nèi)容盤點(diǎn)

●試點(diǎn)期限：為批復(fù)之日起3年;

● 備案人資質(zhì)要求：相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰Γ?/p>

備案人應(yīng)當(dāng)為獲得保健食品注冊證書或者保健食品備案憑證并已轉(zhuǎn)化實際生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。五年內(nèi)產(chǎn)品未出現(xiàn)過不合格的情形，且近三年內(nèi)未受到行政處罰等。

●功效驗證：備案前完成動物實驗、人體試食試驗；按照《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2023年版)》《保健食品功能檢驗與評價方法(2023年版)》等規(guī)定開展功能性評價試驗。

●試點(diǎn)產(chǎn)品備案號：(省)食健備(試)G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號，其中順序編號由各省(區(qū)、市)自行制定。

●產(chǎn)品銷售與追溯：在本?。▍^(qū)、市）內(nèi)線下銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

●試點(diǎn)流程：

試點(diǎn)申請——技術(shù)審查——技術(shù)咨詢——試點(diǎn)核準(zhǔn)——信息歸集——試點(diǎn)監(jiān)管——試點(diǎn)取消——試點(diǎn)轉(zhuǎn)歸。

更多內(nèi)容，包括幾個方面。

03

小結(jié)

試點(diǎn)對企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰皵?shù)據(jù)追溯提出明確要求，企業(yè)需投入資金用于人才儲備、設(shè)備升級、檢測及合規(guī)體系建設(shè)。

試點(diǎn)備案的核心參與者是那些具備研發(fā)實力、合規(guī)記錄良好的頭部企業(yè)，可依托現(xiàn)有中醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊，結(jié)合“君臣佐使”理論開發(fā)差異化復(fù)方產(chǎn)品；借助試點(diǎn)備案制的便捷性，快速將創(chuàng)新配方轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，搶占市場先機(jī)。

來源：植提橋

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