在2024年一度鬧得雞飛狗跳的《生物安全法案》暫時(shí)消停之后，2025年的新一版本的創(chuàng)新藥鬼故事又來了。

2025年9月10日，多家媒體援引《紐約時(shí)報(bào)》稱：白宮內(nèi)部流傳一份行政令草案，擬對來自中國的試驗(yàn)性藥物/許可交易實(shí)施“嚴(yán)厲限制”。

綜合各類大小媒體報(bào)道的信息，這份傳說中的草案大致包含四大要點(diǎn)：

1）限制美國藥企從中國生物醫(yī)藥公司獲�。ㄒM(jìn)/許可）在研藥物；

2）將此類許可交易納入美國國家安全審查（CFIUS）或等效強(qiáng)審；

3）對使用中國臨床數(shù)據(jù)申報(bào)的項(xiàng)目加強(qiáng)FDA審查、提高費(fèi)用；

4）政府采購優(yōu)先考慮美國制造，并推動(dòng)關(guān)鍵藥物（如抗生素、撲熱息痛）在美生產(chǎn)。

嚴(yán)格來說，第3點(diǎn)并不是什么大的障礙（某種程度上，加強(qiáng)數(shù)據(jù)審查甚至不完全是壞事）；第4點(diǎn)其實(shí)也是老生常談了，并且和創(chuàng)新藥管線授權(quán)無關(guān)。

唯一算是“新生事物”的，只有第1點(diǎn)和第2點(diǎn)，這兩點(diǎn)也確實(shí)是沖著當(dāng)下大熱的中國創(chuàng)新藥管線BD交易而來。

鬼故事之所以是鬼故事，在于這2點(diǎn)的落地概率都極小。

限制美國藥企從中國生物醫(yī)藥公司獲取在研藥物，這一點(diǎn)，本質(zhì)是斷了美國藥企（尤其是頭部跨國藥企）很大的一條財(cái)路。

美國藥企到中國來購買管線，不是來做慈善，不是來獻(xiàn)愛心，而是一種在純市場競爭機(jī)制下自發(fā)形成的資本逐利行為。

也就是所謂的“無利不起早”。

只要數(shù)億甚至幾千萬美元的代價(jià)，就可以獲得一款成熟管線，快速推進(jìn)臨床試驗(yàn)，對于大部分美國藥企而言，無論是成本還是效率，都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于于自己做研發(fā)。

實(shí)際成本低、潛在收益大、管線質(zhì)量高，這是中國創(chuàng)新藥管線對美國藥企的BD呈現(xiàn)爆發(fā)趨勢的核心原因。

這也是中國創(chuàng)新藥行業(yè)在早期管線研發(fā)環(huán)節(jié)顯著的比較優(yōu)勢的體現(xiàn)。

在資本開支約束與內(nèi)部研發(fā)效率下行的背景下，若簡單封殺美國藥企從中國引進(jìn)創(chuàng)新藥管線，將迫使美國大藥企以更高成本從更小的全球管線池里爭搶資產(chǎn)，這無疑將顯著降低整體資本回報(bào)率。

這不就是在砸跨國藥企背后的美國資本的飯碗么？

俗話說，斷人財(cái)路，如殺人父母啊。

要知道，在美國政治生態(tài)中，制藥行業(yè)長期是政界最強(qiáng)的游說力量之一，其在美國國家政治生態(tài)中的地位之高、觸角之廣，甚至不亞于軍工行業(yè)。

即使在藥價(jià)談判這樣這類擁有強(qiáng)烈民意基礎(chǔ)與現(xiàn)實(shí)財(cái)政壓力的議題上，美國藥企仍然能游刃有余、節(jié)節(jié)抵抗，屢次將政府的降價(jià)努力消散于無形。

所以，禁止從中國引進(jìn)創(chuàng)新藥管線的立法努力，這是要與美國制藥行業(yè)的核心利益進(jìn)行硬碰硬的對決。

那么，推動(dòng)這一立法努力的利益集團(tuán)是誰呢？

大部分媒體認(rèn)為，是美國的中小型Biotech背后的資本。

中國創(chuàng)新藥企業(yè)大量向美國頭部藥企輸出管線，本質(zhì)上是替代了此前美國中小Biotech企業(yè)在行業(yè)中的生態(tài)位。

一定程度上，可以認(rèn)為，這場立法斗爭的本質(zhì)，就是美國中小Biotech和頭部跨國藥企的利益博弈。

從二者實(shí)力對比的角度，很難看好前者的勝算。

事實(shí)上，前者也不是鐵板一塊，因?yàn)橛邢喈?dāng)部分美國中小Biotech公司，也在從中國引進(jìn)創(chuàng)新藥管線。

此外，所謂考慮將中國創(chuàng)新藥對美國藥企的許可交易納入美國國家安全審查（CFIUS），基本也是鬼扯。

CFIUS審查，針對的是境外投資者對美國企業(yè)的控股或者投資，并不包含對美國企業(yè)從境外引進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)的審查。

總之，美國政府在中短期內(nèi)，并不具備有效且可持續(xù)的能力，限制大型藥企從中國公司購買創(chuàng)新藥管線。

目前為止，還甚少有現(xiàn)代國家對于從境外引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)，持有反對和禁止的態(tài)度。

事實(shí)上，也有媒體報(bào)道，目前美國相關(guān)各方，并未積極考慮上述法案。

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