近日，浙大邵逸夫醫(yī)院骨科團隊從牡蠣粘附的奧秘中獲取靈感，突破百年醫(yī)學難題，成功研發(fā)出全球首款能夠在人體血液環(huán)境中實現(xiàn)即時強效黏合的骨膠水材料——“骨02”碎骨黏。刷爆新聞媒體和朋友圈。

截止2025年9月，歷經(jīng)8個月的嚴謹探索，浙大邵逸夫醫(yī)院聯(lián)合浙大二院、上海六院等國內(nèi)多家權威醫(yī)療機構，成功完成全球首個針對粉碎性骨折黏合治療的多中心隨機對照臨床研究入組，“骨02”在150余例受試患者中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性，各項指標均達到預設標準。據(jù)介紹，這一創(chuàng)新生物材料可普遍用于大小骨折碎片的黏合固定，有望減少或替代傳統(tǒng)金屬內(nèi)固定物的使用，為骨科領域帶來顛覆性的治療模式革新。

實驗證實，“骨02”最大黏合拉力可達400多斤，具有替代金屬內(nèi)固定物的強大潛力，同時可降低金屬異物反應和感染風險，大幅提升手術效率、減少術中創(chuàng)傷，實現(xiàn)真正的骨科手術微創(chuàng)化。

“骨02”的臨床價值也已在全國各中心150余例受試病例中得到驗證。目前，“骨02”的核心研究團隊已向國家知識產(chǎn)權局申請中國發(fā)明專利，并同步遞交了國際PCT專利，經(jīng)權威查新確認具有新穎性與創(chuàng)造性。

產(chǎn)品雖然發(fā)布，什么時候可以拿注冊證？什么時候可以真正上市銷售？

我們來看一下三類產(chǎn)品的注冊流程：

表格中列出的時間是各階段的典型耗時，但產(chǎn)品復雜性、企業(yè)準備是否充分、臨床評價方式以及是否需要補正資料等因素都會顯著影響總時長。三類植入醫(yī)療器械的注冊流程主要包括以下幾個階段：

1. 前期準備 (通常1-3個月)：首先要確認產(chǎn)品分類（三類植入器械無疑），收集適用的強制性標準（國標、行標），并進行產(chǎn)品定型和檢驗樣品準備。

2. 檢測階段 (通常3-6個月)：需要將樣品送至 國家藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢測機構 進行全性能注冊檢驗，包括電氣安全、電磁兼容、生物學評價（如細胞毒性、致敏性、植入實驗等）、滅菌驗證等。檢測通過后獲取檢驗報告。

3. 臨床評價 (耗時差異巨大)：這是影響總時間的最關鍵因素。

· 免臨床路徑：若產(chǎn)品能與境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品進行對比，證明二者基本等同，且差異不對安全有效性產(chǎn)生不利影響，可通過提交同品種對比資料完成臨床評價。此路徑一般需要6-12個月。

· 臨床試驗路徑：若無法證明同品種對比，則必須開展臨床試驗。這包括試驗方案設計、倫理審批、中心篩選、受試者入組與隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析、撰寫報告等環(huán)節(jié)。對于植入器械，尤其是需長期觀察療效和安全性的產(chǎn)品（如心臟瓣膜、關節(jié)），僅受試者隨訪就可能需1-2年。因此，此路徑常需 12-24個月甚至更長。

4. 注冊申報與受理 (約1-2個月)：整理所有注冊資料（技術文件、臨床評價資料、生產(chǎn)制造信息、風險分析、標簽樣稿等），通過 eRPS系統(tǒng) 提交至NMPA。藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)形式審查，決定是否受理。

5. 技術審評 (法定90個工作日)：NMPA醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）對申報資料進行全面、細致的科學性審查。審評過程中很可能發(fā)出補正通知，企業(yè)需在1年內(nèi)提交補充資料。CMDE收到補正資料后還有60個工作日的審評時間。補正次數(shù)和回復質量極大影響此階段實際耗時。

6. 體系核查 (約30個工作日)：在技術審評期間或之后，藥監(jiān)部門會組織對生產(chǎn)質量體系進行現(xiàn)場核查，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）。企業(yè)需提前準備并確保體系運行有效。

7. 行政審批與發(fā)證 (約20個工作日)：技術審評通過且體系核查符合要求后，NMPA在20個工作日內(nèi)作出審批決定。批準后制證、發(fā)證（《醫(yī)療器械注冊證》有效期5年）。

若產(chǎn)品在中國依法擁有核心技術發(fā)明專利權、技術上屬國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先，并且具有顯著的臨床應用價值，可嘗試申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。一旦進入此程序，CMDE會早期介入、專人指導、優(yōu)先審評，能顯著縮短審評時間（最快可能12-15個月獲批）。

骨02這樣“顛覆性”的產(chǎn)品目前只是萬里長征第一步，走出了實驗室，已經(jīng)開始臨床實驗階段，因為無同品種對比，其臨床評價周期可能漫長，未來能否拿證？傳統(tǒng)模式還是創(chuàng)新通道？多久拿證？最終何時上市銷售都還是未知數(shù)。即使幾年內(nèi)拿證了，國家醫(yī)用耗材三級目錄分在哪一類？又如何市場定價？是否能大規(guī)模替代傳統(tǒng)鋼板手術一切還是未知數(shù)。

好產(chǎn)品值得等待！

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