近日，浙大邵逸夫醫(yī)院骨科團(tuán)隊(duì)從牡蠣粘附的奧秘中獲取靈感，突破百年醫(yī)學(xué)難題，成功研發(fā)出全球首款能夠在人體血液環(huán)境中實(shí)現(xiàn)即時(shí)強(qiáng)效黏合的骨膠水材料——“骨02”碎骨黏。刷爆新聞媒體和朋友圈。

截止2025年9月，歷經(jīng)8個(gè)月的嚴(yán)謹(jǐn)探索，浙大邵逸夫醫(yī)院聯(lián)合浙大二院、上海六院等國(guó)內(nèi)多家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成功完成全球首個(gè)針對(duì)粉碎性骨折黏合治療的多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究入組，“骨02”在150余例受試患者中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)介紹，這一創(chuàng)新生物材料可普遍用于大小骨折碎片的黏合固定，有望減少或替代傳統(tǒng)金屬內(nèi)固定物的使用，為骨科領(lǐng)域帶來(lái)顛覆性的治療模式革新。

實(shí)驗(yàn)證實(shí)，“骨02”最大黏合拉力可達(dá)400多斤，具有替代金屬內(nèi)固定物的強(qiáng)大潛力，同時(shí)可降低金屬異物反應(yīng)和感染風(fēng)險(xiǎn)，大幅提升手術(shù)效率、減少術(shù)中創(chuàng)傷，實(shí)現(xiàn)真正的骨科手術(shù)微創(chuàng)化。

“骨02”的臨床價(jià)值也已在全國(guó)各中心150余例受試病例中得到驗(yàn)證。目前，“骨02”的核心研究團(tuán)隊(duì)已向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利，并同步遞交了國(guó)際PCT專(zhuān)利，經(jīng)權(quán)威查新確認(rèn)具有新穎性與創(chuàng)造性。

產(chǎn)品雖然發(fā)布，什么時(shí)候可以拿注冊(cè)證？什么時(shí)候可以真正上市銷(xiāo)售？

我們來(lái)看一下三類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)流程：

表格中列出的時(shí)間是各階段的典型耗時(shí)，但產(chǎn)品復(fù)雜性、企業(yè)準(zhǔn)備是否充分、臨床評(píng)價(jià)方式以及是否需要補(bǔ)正資料等因素都會(huì)顯著影響總時(shí)長(zhǎng)。三類(lèi)植入醫(yī)療器械的注冊(cè)流程主要包括以下幾個(gè)階段：

1. 前期準(zhǔn)備 (通常1-3個(gè)月)：首先要確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)（三類(lèi)植入器械無(wú)疑），收集適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)標(biāo)、行標(biāo)），并進(jìn)行產(chǎn)品定型和檢驗(yàn)樣品準(zhǔn)備。

2. 檢測(cè)階段 (通常3-6個(gè)月)：需要將樣品送至 國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu) 進(jìn)行全性能注冊(cè)檢驗(yàn)，包括電氣安全、電磁兼容、生物學(xué)評(píng)價(jià)（如細(xì)胞毒性、致敏性、植入實(shí)驗(yàn)等）、滅菌驗(yàn)證等。檢測(cè)通過(guò)后獲取檢驗(yàn)報(bào)告。

3. 臨床評(píng)價(jià) (耗時(shí)差異巨大)：這是影響總時(shí)間的最關(guān)鍵因素。

· 免臨床路徑：若產(chǎn)品能與境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，證明二者基本等同，且差異不對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響，可通過(guò)提交同品種對(duì)比資料完成臨床評(píng)價(jià)。此路徑一般需要6-12個(gè)月。

· 臨床試驗(yàn)路徑：若無(wú)法證明同品種對(duì)比，則必須開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這包括試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理審批、中心篩選、受試者入組與隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析、撰寫(xiě)報(bào)告等環(huán)節(jié)。對(duì)于植入器械，尤其是需長(zhǎng)期觀察療效和安全性的產(chǎn)品（如心臟瓣膜、關(guān)節(jié)），僅受試者隨訪就可能需1-2年。因此，此路徑常需 12-24個(gè)月甚至更長(zhǎng)。

4. 注冊(cè)申報(bào)與受理 (約1-2個(gè)月)：整理所有注冊(cè)資料（技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)制造信息、風(fēng)險(xiǎn)分析、標(biāo)簽樣稿等），通過(guò) eRPS系統(tǒng) 提交至NMPA。藥監(jiān)局在5個(gè)工作日內(nèi)形式審查，決定是否受理。

5. 技術(shù)審評(píng) (法定90個(gè)工作日)：NMPA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全面、細(xì)致的科學(xué)性審查。審評(píng)過(guò)程中很可能發(fā)出補(bǔ)正通知，企業(yè)需在1年內(nèi)提交補(bǔ)充資料。CMDE收到補(bǔ)正資料后還有60個(gè)工作日的審評(píng)時(shí)間。補(bǔ)正次數(shù)和回復(fù)質(zhì)量極大影響此階段實(shí)際耗時(shí)。

6. 體系核查 (約30個(gè)工作日)：在技術(shù)審評(píng)期間或之后，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)組織對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。企業(yè)需提前準(zhǔn)備并確保體系運(yùn)行有效。

7. 行政審批與發(fā)證 (約20個(gè)工作日)：技術(shù)審評(píng)通過(guò)且體系核查符合要求后，NMPA在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。批準(zhǔn)后制證、發(fā)證（《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期5年）。

若產(chǎn)品在中國(guó)依法擁有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)、技術(shù)上屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，可嘗試申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。一旦進(jìn)入此程序，CMDE會(huì)早期介入、專(zhuān)人指導(dǎo)、優(yōu)先審評(píng)，能顯著縮短審評(píng)時(shí)間（最快可能12-15個(gè)月獲批）。

骨02這樣“顛覆性”的產(chǎn)品目前只是萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步，走出了實(shí)驗(yàn)室，已經(jīng)開(kāi)始臨床實(shí)驗(yàn)階段，因?yàn)闊o(wú)同品種對(duì)比，其臨床評(píng)價(jià)周期可能漫長(zhǎng)，未來(lái)能否拿證？傳統(tǒng)模式還是創(chuàng)新通道？多久拿證？最終何時(shí)上市銷(xiāo)售都還是未知數(shù)。即使幾年內(nèi)拿證了，國(guó)家醫(yī)用耗材三級(jí)目錄分在哪一類(lèi)？又如何市場(chǎng)定價(jià)？是否能大規(guī)模替代傳統(tǒng)鋼板手術(shù)一切還是未知數(shù)。

好產(chǎn)品值得等待！

特別關(guān)注：