強生（Johnson & Johnson）今日宣布，美國FDA已批準其創(chuàng)新藥物Inlexzo（吉西他濱膀胱內(nèi)藥物釋放系統(tǒng)[iDRS]），用于治療對卡介苗（BCG）無應答，攜帶原位癌（CIS）的成人非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者，伴或不伴乳頭狀腫瘤。Inlexzo專為希望保留膀胱的患者設計。根據(jù)新聞稿，這是首個獲批能夠在膀胱內(nèi)持續(xù)釋放抗癌藥物的iDRS。

Inlexzo的批準主要基于SunRISe-1單臂、開放標簽2b期臨床研究的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，使用Inlexzo治療的BCG無應答NMIBC患者中有82%達到完全緩解（CR），即治療后未觀察到癌癥跡象（95% CI：72-90）。該高緩解率具有顯著持久性，其中51%的患者維持至少一年的完全緩解。

在支持本次批準的SunRISe-1臨床試驗中，包括實驗室檢測異常的最常見不良反應（≥15%）為尿頻、泌尿道感染、排尿困難、尿急、血紅蛋白下降、淀粉酶升高、泌尿道疼痛、淋巴細胞減少、血尿、肌酐升高、鉀升高、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高、鈉含量下降、膀胱刺激和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高。

▲Inlexzo（圖片來源：參考資料[1]）

Inlexzo（TAR-200）是一種膀胱內(nèi)藥物釋放系統(tǒng)，旨在實現(xiàn)吉西他濱在膀胱中的持續(xù)局部釋放，維持局部藥物暴露時間長達數(shù)周。該系統(tǒng)由醫(yī)療專業(yè)人員通過配套的尿道放置導管在門診環(huán)境下植入膀胱，整個過程不到五分鐘，無需麻醉，且在置入后無需進一步監(jiān)測。該裝置于每個治療周期內(nèi)可在膀胱中停留三周，最多可進行14個周期的治療。2023年12月，美國FDA授予TAR-200突破性療法認定（BTD），用于治療不適合或選擇不接受根治性膀胱切除術，對BCG無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌原位癌患者。

參考資料：

[1] U.S. FDA approval of INLEXZO? (gemcitabine intravesical system) set to transform how certain bladder cancers are treated. Retrieved September 9, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approval-of-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-set-to-transform-how-certain-bladder-cancers-are-treated-302551487.html

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