剛剛，諾華宣布，其創(chuàng)新產品諾銳達?（鹽酸阿曲生坦片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于降低有疾病快速進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎�。↖gA腎�。┏扇嘶颊叩牡鞍啄�。一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。

諾銳達?是中國首個獲批治療IgA腎病的非免疫性療法，是國內首個且目前唯一針對該適應癥的高選擇性內皮素A（ETA）受體拮抗劑。這是繼飛赫達?（鹽酸伊普可泮膠囊）獲批腎科適應癥后，諾華在國內獲批的第二款腎科產品。

在原發(fā)性腎小球腎炎中，IgA腎病最為常見，中國患者數量約有400萬左右。IgA腎病高發(fā)于青壯年，集中發(fā)病于20-30歲。有研究顯示，多達50%的持續(xù)性蛋白尿IgA腎病患者會在確診后10-20年內進展為腎衰竭，需要接受終身透析或腎移植。IgA腎病進展迅速，由于目前針對性的治療方案有限，患者通常面臨較大的治療挑戰(zhàn)與管理困境。

內皮素系統(tǒng)通過調節(jié)血管收縮來保證腎臟血流和過濾順暢，且會導致炎癥浸潤、腎臟纖維化、足細胞減少等情況，介導慢性腎病的發(fā)生與發(fā)展，其過度活化是IgA腎病進展的關鍵驅動因素之一。諾銳達?作為高選擇性內皮素A受體拮抗劑（ERA），通過精準阻斷這一關鍵病理通路，降低腎小球內高壓、降低尿蛋白、抑制炎癥反應、改善腎組織纖維化，提供了多重腎保護功能，從而有望延緩疾病進展，改善長期預后。

諾銳達?的III期ALIGN研究數據顯示，治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時較安慰劑組24小時UPCR降幅達36.1%（P<0.0001）9-11。諾銳達?治療的安全性和耐受性均良好。

諾銳達?（鹽酸阿曲生坦片）獲批用于降低原發(fā)性IgA腎病患者的蛋白尿，成為中國首個非免疫性IgA腎病療法，主要作用于內皮素A受體以減少腎損傷?。這一事件對云頂新耀的耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）——全球唯一獲批的IgA腎病對因治療藥物的影響可能如下：

?1、機制互補而非直接競爭?

諾銳達?作為高選擇性ETA受體拮抗劑，通過非免疫途徑降低蛋白尿和保護腎功能，適合中晚期患者的長期口服治療?。

耐賦康?則通過免疫調節(jié)機制（靶向腸道黏膜B細胞）干預疾病上游，適用于早期干預且為9個月療程制?。兩者作用靶點不同，未來可能形成聯合用藥方案，共同擴大IgA腎病治療市場?。

2、市場格局變化預測

諾銳達?的加入加劇了IgA腎病領域的競爭，但耐賦康?憑借先發(fā)優(yōu)勢（）已占據先機，累計患者超2萬名，2025年銷售額預計超10億元?：2024年5月耐賦康?在大陸正式商業(yè)化上市后，當年即實現3.53億元銷售收入，同年通過談判被納入國家醫(yī)保。進入2025年，耐賦康?一路高歌猛進。上半年累計超2萬名患者在用藥，而下半年預估提升數倍，尤其是隨著新產能審批的順利完成，耐賦康?正加速供應全國患者。按照這一趨勢，上市首個完整年度，耐賦康?銷售額將遠超10億元，成為放量最快的慢性病用藥。

諾銳達?雖剛獲批，但尚未進入醫(yī)保且產能未明確，短期內對耐賦康?的市場滲透影響有限。全球IgA腎病市場快速增長（中國預計2020-2025年復合增長率24.6%），新療法引入可能提升疾病認知，推動整體需求，也將為耐賦康?的放量創(chuàng)造更大空間?。耐賦康?的免疫調節(jié)機制仍是目前唯一對因治療手段，臨床需求穩(wěn)固?。

參考來源：

[1] 藥圈頭條

[2] 醫(yī)藥投資部落

[3] 雪球財經

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