2025年7月22日，722，整整十年。

2015年7月22日，國家藥監(jiān)總局發(fā)出117號公告，要求1622個在審藥品注冊申請自查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性。若自查中發(fā)現(xiàn)問題，可自行撤回，寬大處理；若隱瞞不報，一旦核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，則后果嚴(yán)重，三年禁入、公開曝光、追責(zé)到底。

公告一出，行業(yè)震動， 但大多數(shù)企業(yè)依舊抱有僥幸心理。慣性思維驅(qū)動之下，撤回的數(shù)量并不算多。到8月中旬，僅317個申請主動撤回。

監(jiān)管部門沒有容忍。9月起，對仍未主動撤回的藥品，官方啟動大規(guī)模核查，波及全國近600家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。11月，首輪核查結(jié)果公布：同濟(jì)、協(xié)和、301等頂級三甲醫(yī)院無一幸免。數(shù)據(jù)缺失、記錄造假、臨床試驗(yàn)過程混亂，全部被立案調(diào)查。

最終，年底前，1277個項(xiàng)目退出審評流程，占比近九成。留下的，僅10%。而其中，幾乎全部來自外資企業(yè)。

722之前，藥品臨床數(shù)據(jù)造假難題備受關(guān)注，但始終無解；722之后，大部分藥品濫竽充數(shù)“重許可、輕過程”的頑疾已基本不復(fù)存在。

這一年，震蕩不止于此。8月，國務(wù)院發(fā)布了被稱為“44號文”的重磅改革意見，藥品審評審批制度改革全面啟動。

洋洋灑灑四千字，沒有一句廢話： “解決注冊申請積壓”、“提高仿制藥質(zhì)量”、“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥”、“提高審評審批質(zhì)量和透明度”。五項(xiàng)核心目標(biāo)，直擊舊疾，構(gòu)建新秩序。

彼時改革頻仍，但多數(shù)曇花一現(xiàn)。人走政息、基層抵制、落地打折，早已是常態(tài)。

這次不同。2018年度藥品審評報告顯示，2018年底排隊(duì)等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至3440件。中藥、化藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率已超過90%。

722暴露的不只是造假，更是整個系統(tǒng)對質(zhì)量的麻木。十年前，只有10%的在審品種撐得住核查，幾乎全是外資。那一刻，很多人第一次真正反思：我們的藥，到底值不值得信任？

2016年2月，國辦發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價》的文件“在規(guī)定期限內(nèi)未完成一致性評價的藥品，不予注冊”。

289品種目錄如雷貫耳。雖然今天仍有不少品種尚無過評者，但過去十年，一致性評價已深刻改變了行業(yè)面貌。

據(jù)統(tǒng)計，2015-2025的十年時間里，共有14489條受理號通過/視同通過一致性評價，涉及1470個品種，1856個企業(yè)；相比之下，駁回的數(shù)量不過是零頭。

往后十年，是另一個故事的開始。

MAH試點(diǎn)、國談、集采、出海、裁員、轉(zhuǎn)型、寵物藥、醫(yī)美、合成生物.... 熱點(diǎn)輪番更替，忙的人暈頭轉(zhuǎn)向。

集采是最大的分水嶺。最初，兩三家競爭，如今四五十家廝殺。都說集采把仿制藥企業(yè)的利潤連根拔起，但也不得不承認(rèn)，很多企業(yè)是靠著集采發(fā)的家。

如今第十一批開始報量，邊際效應(yīng)趨近于零，集采成了“零和博弈”。利潤做不出來，企業(yè)開始尋找出口：高壁壘仿制、改良型新藥、創(chuàng)新藥成為轉(zhuǎn)型方向。

但轉(zhuǎn)型說著容易，做起來難。仿創(chuàng)之間，充斥的是資金門檻、時間周期，還有臨床試驗(yàn)和注冊邏輯的重新適應(yīng)。很多企業(yè)想轉(zhuǎn)型，最后不過是“高端仿制”的再一輪價格戰(zhàn)。

于是，視線轉(zhuǎn)向海外。都說不出海，就出局，但現(xiàn)實(shí)是，出了海，能站穩(wěn)腳跟的并不多。BD行情很火熱，但能把交易順利走完的屈指可數(shù)，更像是泡沫。

與出海同步崛起的，還有MAH制度。CRO、B證、CMO，不少企業(yè)在MAH制度崛起的這幾年賺的盆滿缽滿，藥代圓了自己持有品種的夢，但132號公告、加強(qiáng)c證監(jiān)管、十批集采，一系列手段加下來，利潤也燒的差不多了，批文拿在手上，從資產(chǎn)變成了負(fù)債。

最唏噓的是，722重塑了整個制藥業(yè)，而主導(dǎo)722的人卻不在舞臺了。命運(yùn)自有其諷刺之處，制度之路終須大于個人。

十年彈指，“722”已成歷史，但它帶來的震蕩、清洗與重構(gòu)，仍在今天發(fā)酵。

轉(zhuǎn)自：藥通社