2025年7月13日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)患者使用臨床研究抗癌藥調(diào)查核實(shí)情況的通報(bào)》，以下是通報(bào)全文——

近期，我市2名患者使用臨床研究抗癌藥情況引發(fā)社會(huì)關(guān)注。重慶市衛(wèi)生健康委、重慶市藥監(jiān)局、沙坪壩區(qū)人民政府等單位迅速組成聯(lián)合調(diào)查組，采取走訪調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式開(kāi)展調(diào)查核實(shí)?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下。

一、基本情況

經(jīng)查，患者李某美于2013年6月被診斷為宮頸癌并進(jìn)行手術(shù)治療。2016年8月起，李某美在重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)腫瘤醫(yī)院）進(jìn)行后續(xù)治療，主治醫(yī)生為李某。此后，患者李某美多次就病情及檢查治療有關(guān)情況通過(guò)電話、短信等方式咨詢(xún)醫(yī)生李某，李某給予相應(yīng)指導(dǎo)。2023年8月，患者李某美病情復(fù)發(fā)并轉(zhuǎn)移，經(jīng)腫瘤醫(yī)院多學(xué)科專(zhuān)家聯(lián)合會(huì)診建議進(jìn)行PD-L1（細(xì)胞程序性死亡-配體1）檢測(cè)，結(jié)果為陽(yáng)性。醫(yī)生李某向患者李某美推薦使用卡度尼利單抗注射液（該藥品已于2022年6月上市，以下簡(jiǎn)稱(chēng)卡度尼利單抗）。患者李某美通過(guò)其他人員獲取康方藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)康方藥業(yè)）銷(xiāo)售人員冉某元聯(lián)系方式，并于2024年4月17日開(kāi)始自行在院外購(gòu)買(mǎi)使用該藥。

患者唐某蓮于2017年6月被診斷為宮頸癌并進(jìn)行手術(shù)治療。2024年1月，唐某蓮因右下腹隱痛在腫瘤醫(yī)院就診，診斷為宮頸癌術(shù)后復(fù)發(fā)并轉(zhuǎn)移，經(jīng)多學(xué)科專(zhuān)家聯(lián)合會(huì)診，建議進(jìn)行放療+化療+免疫聯(lián)合治療，其中免疫治療方案推薦使用帕博利珠單抗?；颊咛颇成徑?jīng)醫(yī)生李某推薦選擇了價(jià)格相對(duì)便宜的卡度尼利單抗，并于2024年1月30日開(kāi)始自行在院外購(gòu)買(mǎi)使用該藥。

二、核實(shí)處置情況

（一）關(guān)于醫(yī)生李某醫(yī)療行為的核實(shí)處置情況

聯(lián)合調(diào)查組于2025年6月9日現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)患者李某美，其稱(chēng)“李主任（醫(yī)生李某）推薦了卡度尼利后，我通過(guò)朋友聯(lián)系上了冉某元，知道他在做這個(gè)藥”。2025年6月20日，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)冉某元，其稱(chēng)“李某美通過(guò)她的朋友加了我的微信，我們約好在腫瘤醫(yī)院外科門(mén)診大樓外見(jiàn)面，她向我咨詢(xún)卡度尼利單抗的效果、價(jià)格、援助政策、用藥流程、藥物副作用等”。經(jīng)查詢(xún)?nèi)侥吃c李某美的微信聊天記錄，證實(shí)2024年2月27日李某美通過(guò)朋友聯(lián)系上冉某元，之后自行聯(lián)系在院外購(gòu)買(mǎi)使用該藥。

聯(lián)合調(diào)查組于2025年6月9日現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)患者唐某蓮，其稱(chēng)“2024年1月我在重慶市腫瘤醫(yī)院住院期間，醫(yī)生申請(qǐng)的專(zhuān)家會(huì)診意見(jiàn)是帕博利珠單抗，但是李主任（醫(yī)生李某）說(shuō)卡度尼利是雙靶點(diǎn)藥物，比帕博利珠效果更好，且費(fèi)用也更低，所以推薦我用卡度尼利。1月29日，李主任就向我推薦了醫(yī)藥銷(xiāo)售冉某元，我同意和冉某元見(jiàn)面，李主任說(shuō)冉某元一會(huì)兒會(huì)主動(dòng)來(lái)病床找我”。2025年6月10日，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，醫(yī)生李某承認(rèn)上述情況。

經(jīng)聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查，醫(yī)生李某自訴在推薦治療方案時(shí)口頭告知了患者李某美用藥可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)?？ǘ饶崂麊慰顾幤氛f(shuō)明書(shū)明確有“導(dǎo)致免疫相關(guān)性肺炎的可能”，并載明單藥治療的患者發(fā)生免疫相關(guān)性肺炎的比例為1.7% 。銷(xiāo)售人員冉某元于2024年9月18日通過(guò)微信向患者李某美發(fā)送了卡度尼利單抗藥品使用說(shuō)明書(shū)電子版?；颊呃钅趁缽?024年6月1日至2025年1月21日，先后1次在腫瘤醫(yī)院、2次在巫山縣人民醫(yī)院進(jìn)行胸部CT或胸部X片檢查，均未發(fā)現(xiàn)肺部明顯異常。直至2025年2月，患者李某美在巫山縣人民醫(yī)院先后進(jìn)行胸部X片、胸部CT檢查，提示肺部感染、間質(zhì)性肺炎可能。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》，醫(yī)師在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，可按照有關(guān)規(guī)范選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案。依照《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)宮頸癌診療指南（2023版）》，帕博利珠單抗、卡度尼利單抗均為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌治療方案的推薦藥物。醫(yī)生李某根據(jù)患者病情，并結(jié)合診療指南，向患者推薦治療方案和已獲批上市的卡度尼利單抗，屬正常診療活動(dòng)范疇。

醫(yī)生李某向患者唐某蓮?fù)扑]銷(xiāo)售人員冉某元的行為，違反了《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則實(shí)施細(xì)則（試行）》。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生李某存在應(yīng)患者要求補(bǔ)開(kāi)處方的違規(guī)行為。按照《醫(yī)師法》《重慶市?醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員行為規(guī)范》《重慶市醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法（試行）》，給予醫(yī)生李某警告、約談、暫停處方權(quán)等處理。對(duì)腫瘤醫(yī)院存在的行風(fēng)教育不到位、處方管理有漏洞等問(wèn)題，市衛(wèi)生健康委對(duì)腫瘤醫(yī)院進(jìn)行了約談，并責(zé)令限期整改。

關(guān)于醫(yī)生李某與銷(xiāo)售人員冉某元是否存在利益輸送、商業(yè)賄賂等行為，經(jīng)聯(lián)合調(diào)查組對(duì)李某、冉某元初步調(diào)查，暫未發(fā)現(xiàn)雙方存在利益往來(lái)行為。目前紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)正在進(jìn)一步調(diào)查中，將根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法依規(guī)處理。

（二）關(guān)于患者獲取藥品的調(diào)查情況

卡度尼利單抗于2022年6月28日作為Ⅰ類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市，市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)格13220元/支?；颊呖赏ㄟ^(guò)到藥店自費(fèi)購(gòu)買(mǎi)、申請(qǐng)康方藥業(yè)“醫(yī)藥籌卡度尼利單抗患者救助項(xiàng)目”慈善贈(zèng)藥（買(mǎi)1送1，2支起贈(zèng)，累計(jì)購(gòu)買(mǎi)滿12支可獲贈(zèng)1年的用藥）、入組臨床研究項(xiàng)目等3種途徑合規(guī)獲取該藥品。經(jīng)查，冉某元為提高銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，于2024年2月向李某美承諾購(gòu)買(mǎi)6支藥品即可免費(fèi)獲得1年的用藥，2024年4月至2025年2月，李某美共獲取藥品70支，其中以13220元/支的價(jià)格自行在藥店購(gòu)買(mǎi)市售藥品6支（共計(jì)79320元）、獲慈善贈(zèng)藥5支、免費(fèi)領(lǐng)取臨床研究藥品59支（標(biāo)注有“僅供臨床研究使用”字樣）。唐某蓮獲取藥品方式與李某美類(lèi)似，2024年1月至2025年1月，共獲取藥品90支，其中以13220元/支的價(jià)格自行在藥店購(gòu)買(mǎi)市售藥品6支（共計(jì)79320元）、獲慈善贈(zèng)藥6支、免費(fèi)領(lǐng)取臨床研究藥品78支（標(biāo)注有“僅供臨床研究使用”字樣）。

通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，該藥品于2025年1月1日納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，根據(jù)地區(qū)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例不同，患者實(shí)際支付費(fèi)用300-1000元/支。經(jīng)核查購(gòu)買(mǎi)記錄，2名患者自費(fèi)購(gòu)藥行為均發(fā)生在該藥品納入醫(yī)保藥品目錄前。

（三）關(guān)于臨床研究藥品來(lái)源渠道的調(diào)查處置情況

針對(duì)2名患者領(lǐng)取的臨床研究藥品標(biāo)注有“申辦方：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院”“申辦方：重慶市中醫(yī)院”等字樣，經(jīng)調(diào)取重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院倫理審查記錄，并查詢(xún)“國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”，該2家醫(yī)院均未開(kāi)展卡度尼利單抗的相關(guān)臨床研究。經(jīng)查，2024年5月8日、6月19日，康方藥業(yè)重慶銷(xiāo)售人員通過(guò)偽造上述2家醫(yī)院研究立項(xiàng)文件、醫(yī)院倫理審批文件等材料，從企業(yè)套取臨床研究藥品，并經(jīng)冷鏈配送至重慶和平新健康欣特健康管理連鎖有限公司沙坪壩藥房、重慶關(guān)懷直達(dá)都市花園藥房有限公司、國(guó)藥控股關(guān)懷直達(dá)重慶健康管理有限公司新橋店等3家藥店，再由李某美、唐某蓮免費(fèi)領(lǐng)取。經(jīng)公安機(jī)關(guān)調(diào)查，康方藥業(yè)銷(xiāo)售人員實(shí)施了偽造印章、偽造醫(yī)生處方簽的行為，綜合其違法事實(shí)、產(chǎn)生的直接危害及獲利等情況，其行為尚不構(gòu)成刑事犯罪。公安機(jī)關(guān)已對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行法制教育和批評(píng)。康方藥業(yè)臨床研究項(xiàng)目管理問(wèn)題線索，已移送企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)調(diào)查處置。

上述3家藥店為與康方藥業(yè)保持合作關(guān)系，免費(fèi)為其儲(chǔ)存發(fā)放臨床研究藥品，未收取患者費(fèi)用。但該行為不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十條“不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品”的規(guī)定。屬地沙坪壩區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，對(duì)3家藥店給予警告處罰。

（四）關(guān)于涉事藥品質(zhì)量的核查情況

“臨床試驗(yàn)藥品”通常是研發(fā)過(guò)程中尚未通過(guò)注冊(cè)上市的藥品，需要通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證藥品的安全性和有效性；“臨床研究藥品”通常是已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品，主要用于探索拓展藥品適應(yīng)癥范圍等方面研究。

經(jīng)相關(guān)省市協(xié)查，卡度尼利單抗于2022年6月28日經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字S20220018”，患者李某美、唐某蓮使用的標(biāo)注有“僅供臨床研究使用”字樣的藥品，屬于“臨床研究藥品”，不是尚未批準(zhǔn)上市的“臨床試驗(yàn)藥品”，與正常上市銷(xiāo)售的藥品均按照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝進(jìn)行生產(chǎn)，企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合相關(guān)規(guī)范要求，未發(fā)現(xiàn)上述藥品存在質(zhì)量不合格的情況。

（五）關(guān)于涉事診所的調(diào)查處置情況

經(jīng)查，2名患者領(lǐng)取藥品后到沙坪壩區(qū)劉某芬診所輸注，該個(gè)體診所具備合法資質(zhì)，可以開(kāi)展輸液服務(wù)。該診所為患者輸液依據(jù)的處方，系銷(xiāo)售人員冉某元偽造。該診所存在醫(yī)務(wù)人員對(duì)輸注藥品未認(rèn)真核查、未規(guī)范書(shū)寫(xiě)醫(yī)療文書(shū)等違規(guī)行為，屬地沙坪壩區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)已立案調(diào)查，責(zé)令立即整改，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條第（一）款第四項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員未按規(guī)定填寫(xiě)、保管病歷資料的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款的規(guī)定，對(duì)涉案診所給予警告，并從重處罰4.1萬(wàn)元，對(duì)涉事醫(yī)生給予警告，罰款1.5萬(wàn)元，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員信用監(jiān)管。

針對(duì)此次事件中暴露出的問(wèn)題，重慶市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門(mén)已開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)整治，全面排查臨床研究藥品管理使用風(fēng)險(xiǎn)，依法從嚴(yán)查處違法違規(guī)行為；舉一反三，修訂完善診所輸液、零售藥店藥品存儲(chǔ)、臨床研究及臨床試驗(yàn)藥品質(zhì)量管理等制度，堅(jiān)決防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，努力為群眾提供安全有效便利的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。感謝媒體和社會(huì)各界對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的監(jiān)督和關(guān)心。

— The end —

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