本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。

資本市場(chǎng)的估值法則冷酷而清晰：仿制藥企，無論業(yè)績?nèi)绾?，市?chǎng)都已經(jīng)不愿意再給高估值；創(chuàng)新藥企，即使產(chǎn)品仍在臨床，但市場(chǎng)卻依然愿意相信BD預(yù)期。這道隱形的 “估值鴻溝”，是市場(chǎng)對(duì)“增長天花板”與“創(chuàng)新想象空間”的差異化定價(jià)。

曾幾何時(shí)，信立泰都是中國仿制藥的“典型代表”，憑借一款“泰嘉”而名聲鵲起。然而，隨著集采的降臨，信立泰逐漸遭遇業(yè)績瓶頸，迫于無奈信立泰只得加速轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，并先后收獲了1類創(chuàng)新藥苯甲酸福格列汀片（商品名：信立?。?、恩那度司他片（商品名：恩那羅）及2.3類改良型新藥阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：復(fù)立坦）。

近日，信立泰的創(chuàng)新藥矩陣又增加了一款重磅產(chǎn)品。5月27日，信立泰宣布，高血壓新藥沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（信超妥）獲批上市，這是國產(chǎn)原研首款、全球第二款獲批的ARNI類藥物。而在資本市場(chǎng)中，信立泰的股價(jià)也在今年備受投資者認(rèn)可，單年漲幅接近80%。

對(duì)于信立泰而言，股價(jià)的躍升是市場(chǎng)對(duì)于其向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的最佳褒獎(jiǎng)。隨著創(chuàng)新藥收入占比的持續(xù)攀升，信立泰不僅走出集采陣痛陰影，更向市場(chǎng)講述了一個(gè)宏偉的“心血管帝國”故事。

01

“王炸”終于落地

作為全球最常見的心血管慢性病之一，高血壓影響著全球近10億人口，甚至每年導(dǎo)致約940萬人死于心梗、腦卒中等并發(fā)癥。在我國，高血壓防控形勢(shì)尤為嚴(yán)峻：《中國心血管健康與疾病報(bào)告2022》顯示，成人患病率達(dá)27.8%，患者規(guī)模達(dá)2.45億，其中65歲以上人群發(fā)病率逼近50%。

龐大的患者基數(shù)持續(xù)驅(qū)動(dòng)治療需求擴(kuò)張。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2023年我國抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)544.14億元，2024年預(yù)計(jì)增至625.24億元，同比增長14.9%，市場(chǎng)呈顯著擴(kuò)容趨勢(shì)。當(dāng)前臨床常用高血壓藥物超百種，主要分為五大類：利尿劑、β受體阻滯劑（洛爾類）、鈣通道阻滯劑（地平類）、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（普利類）和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（沙坦類）。

然而，全球范圍內(nèi)高血壓原研藥專利普遍已到期，仿制藥陷入低價(jià)競爭紅海。與之形成反差的是新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢，近幾年僅日本武田的美阿沙坦鉀片、默克的比索洛爾氨氯地平復(fù)方制劑及諾華的沙庫巴曲纈沙坦（諾欣妥，全球首款A(yù)RNI類藥物）等少數(shù)創(chuàng)新藥獲批進(jìn)口。

盡管創(chuàng)新步伐緩慢，但卻誕生出了諾欣妥這個(gè)爆款。諾欣妥是由諾華研發(fā)的全球首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI），它獨(dú)立于傳統(tǒng)五大類高血壓藥物，被《中國高血壓防治指南》列為新一類常用高血壓藥物，適用于高血壓初始和維持治療。其作用機(jī)制為通過抑制腦啡肽酶對(duì)利鈉肽的降解，發(fā)揮利尿、利鈉、擴(kuò)血管及抗交感神經(jīng)效應(yīng)，同時(shí)其血管緊張素受體阻斷作用可避免腦啡肽酶抑制后對(duì) RAS 的代償激活，從而實(shí)現(xiàn)協(xié)同降壓。

依靠ARNI類藥物獨(dú)特的機(jī)制，諾欣妥能夠顯著降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，減少患者因心力衰竭而住院的幾率?。因此，在過去五年中，諾欣妥始終保持高速增長趨勢(shì)。2024年，諾華的諾欣妥全球銷售額高達(dá)78.22億美元，同比增長29.61%，穩(wěn)居全球最暢銷藥物之列。在國內(nèi)市場(chǎng)，其表現(xiàn)同樣亮眼：2023年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額約28.1億元，同比增長63.66%；2024年銷售額進(jìn)一步攀升至40.73億元，同比增長44.95%。

圖：諾華諾欣妥營收與增速，來源：錦緞研究院

正是看到了諾欣妥的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)，信立泰才決心跟進(jìn)這一全新靶點(diǎn)，從“信超妥”的名字中也能看到信立泰的雄心。5月27日，信立泰自主研發(fā)的信超妥終于獲批上市，成為國產(chǎn)原研首款、全球第二款獲批的 ARNI 類藥物，打破了諾華在該領(lǐng)域的壟斷。

信超妥并非簡單的跟進(jìn)，而是進(jìn)一步的優(yōu)化改良。信立泰公布的III期臨床研究顯示，信超妥降壓療效顯著且呈明確劑量依賴性：240mg、480mg每日一次治療12周后，平均診室坐位收縮壓降幅分別為25.07mmHg、28.22mmHg；治療延長至52周時(shí)，仍能持續(xù)穩(wěn)定控壓，長期安全性和耐受性良好。此外，信超妥支持每日一次口服，而諾欣妥需每日兩次，這對(duì)需要終身服藥的高血壓患者而言，依從性提升意味著實(shí)際療效的跨越。

目前，信立泰針對(duì)信超妥累計(jì)登記13項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中包括3項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。除已獲批的輕、中度原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥外，其針對(duì)慢性射血分?jǐn)?shù)降低型心衰（HFrEF）的III期臨床已在2022年6月完成首例患者入組，目前持續(xù)推進(jìn)中。對(duì)標(biāo)諾華諾欣妥，市場(chǎng)預(yù)測(cè)信超妥憑借機(jī)制創(chuàng)新、用藥便利性及本土化研發(fā)優(yōu)勢(shì)，峰值銷售額有望達(dá)到47.7億元，且其化合物專利保護(hù)期至2037年，為長期市場(chǎng)獨(dú)占提供保障。

“王炸”終于落地，這堪稱信立泰在心血管領(lǐng)域多年研發(fā)投入的厚積薄發(fā)。信超妥上市后，將與信立坦、復(fù)立坦形成戰(zhàn)略互補(bǔ)，進(jìn)一步鞏固信立泰在心血管領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

02

“心血管帝國”浮出水面

這些年，信立泰的股價(jià)雖然不溫不火，但其卻在持續(xù)布局，悄然之間已經(jīng)形成了一個(gè)“心血管帝國”。在心血管慢病治療領(lǐng)域，信立泰已構(gòu)建起降壓、心衰、抗凝、降脂、卒中等多領(lǐng)域交叉的產(chǎn)品矩陣。

除剛上市的信超妥，信立泰在降壓藥領(lǐng)域已上市的產(chǎn)品還包括信立坦（阿利沙坦酯片）、復(fù)立坦等創(chuàng)新藥，以及信達(dá)怡（貝那普利片）、信達(dá)平（樂卡地平片）、信達(dá)悅（奧美沙坦酯片）等仿制藥，覆蓋幾乎所有主流類型的降壓藥，是擁有國內(nèi)高血壓產(chǎn)品最全面的藥企之一。

其中，信立坦是信立泰心血管矩陣的基石，引進(jìn)自艾力斯，是國內(nèi)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降壓藥，于2013年獲批上市，制劑專利保護(hù)期至2028年。信立坦降壓強(qiáng)效平穩(wěn)，不僅能顯著提升杓型血壓比例、改善夜間高血壓，更因不經(jīng)肝臟代謝，藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低，聯(lián)合用藥安全性更優(yōu)；還有獨(dú)特的降低尿酸作用，長期使用具有心腎等靶器官保護(hù)作用。

2024年上市的復(fù)立坦作為國產(chǎn)原研 ARB/CCB 復(fù)方制劑，針對(duì)單藥控制不佳的患者，通過“沙坦+地平”的經(jīng)典組合，在增強(qiáng)降壓療效的同時(shí)減少水腫等不良反應(yīng)。2024年上市后快速進(jìn)入醫(yī)保，成為合并動(dòng)脈粥樣硬化、慢性腎病或蛋白尿患者的首選方案之一。另一款同樣為復(fù)方制劑的SAL0108（阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片）已報(bào)產(chǎn)，通過“沙坦+利尿劑”的組合，進(jìn)一步覆蓋腦卒中病史患者。

此外，信立泰還有S086/CCB類復(fù)方制劑、ETA 受體拮抗劑、醛固酮合酶抑制劑、小核酸藥物等項(xiàng)目在研，為難治性高血壓及復(fù)雜合并癥提供解決方案。

信立泰的產(chǎn)品矩陣不僅覆蓋高血壓全病程，更向腎病和心衰領(lǐng)域深度延伸。2023年6月獲批的恩那羅（恩那度司他片）是一種抗腎性貧血口服小分子HIF-PHI抑制劑，用于治療非透析成人慢性腎病（CKD）患者的貧血治療，是國內(nèi)第二個(gè)也是首個(gè)國產(chǎn)上市的HIF-PHI抑制劑。全球首款該類藥物是阿斯利康羅沙司他，2024年中國銷售收入達(dá)23億元。相較之下，恩那度司他在療效、安全性及用藥依從性方面都具有優(yōu)勢(shì)。

JK07是信立泰美國子公司Salubris Biotherapeutics自主研發(fā)的神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1（NRG-1）融合抗體藥物，通過激活心肌細(xì)胞ErbB4受體，促進(jìn)心肌細(xì)胞再生與功能修復(fù)，為全球首個(gè)進(jìn)入臨床的“心肌再生療法”。目前JK07在美國、加拿大和中國開展國際多中心的II期臨床試驗(yàn)，中期分析已顯現(xiàn)良好安全性與有效性積極信號(hào)，有望成為慢性心衰領(lǐng)域的下一款重磅炸彈。

圖：信立泰研發(fā)產(chǎn)品布局，來源：公司財(cái)報(bào)

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，信立泰也布局研發(fā)，涵蓋神經(jīng)介入、冠脈介入、外周介入、RDN、結(jié)構(gòu)性心臟病等細(xì)分領(lǐng)域。其中，Maurora支架已累計(jì)植入超過 5 萬條，并持續(xù)保持高增長態(tài)勢(shì)。

通過聚焦化學(xué)藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械三條創(chuàng)新主線，信立泰構(gòu)建了短期、中期、長期的產(chǎn)品研發(fā)梯隊(duì)，形成覆蓋不同治療階段的競爭優(yōu)勢(shì)在研產(chǎn)品。通過藥品、器械與服務(wù)的戰(zhàn)略協(xié)同，為患者提供全方位治療解決方案，持續(xù)鞏固在心血管慢病領(lǐng)域綜合診療方案的領(lǐng)先地位。

03

專注，走出集采陰影

創(chuàng)立伊始，信立泰就將心血管領(lǐng)域確立為未來的發(fā)展方向，這一干就是27年。

1998年3月，賽諾菲與BMS聯(lián)合研發(fā)的抗血凝藥物氯吡格雷（波立維）獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于心血管疾病治療，這款全球暢銷藥上市不到五年便創(chuàng)下百億美元銷售額。就在那一年，信立泰正式成立。

兩年后的2000年，信立泰的氯吡格雷仿制藥“泰嘉”搶在原研藥之前于國內(nèi)獲批上市，憑借等效療效與價(jià)格優(yōu)勢(shì)迅速滲透各級(jí)醫(yī)院，并占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。受當(dāng)時(shí)國內(nèi)專利制度影響，泰嘉與原研藥波立維均獲12年市場(chǎng)獨(dú)占期，直至2012年第二款仿制藥才上市。憑借先發(fā)與獨(dú)占優(yōu)勢(shì)，泰嘉成為信立泰的核心現(xiàn)金流支柱：2013年銷售額突破15億元，占公司總營收64.46%；2018年達(dá)32億元，占總營收近七成。

轉(zhuǎn)折發(fā)生在2019年9月的全國集采，賽諾菲爆冷給出了2.54元的全場(chǎng)最低價(jià)，國內(nèi)同類藥物也都報(bào)出了3元以下的價(jià)格，而信立泰的報(bào)價(jià)3.13元成了全場(chǎng)最高價(jià)，導(dǎo)致丟標(biāo)出局。次年泰嘉銷售額同比驟降59.97%，公司營收下滑38.74%，凈利潤更是斷崖式下跌91.49%。

集采失利，讓信立泰清醒地意識(shí)到，中國藥企以仿制藥暴利賺錢的時(shí)代已經(jīng)過去，必須下定決心轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥。但要如何選擇創(chuàng)新藥賽道呢？當(dāng)時(shí)的行業(yè)慣性邏輯指向兩條“捷徑”：押注短期熱門的生物類似藥，或是跨界涌入腫瘤領(lǐng)域分羹。

然而，信立泰的選擇的卻是繼續(xù)押注心血管賽道，哪里跌倒就從哪里爬起來。2020年開始，信立泰陸續(xù)打包出售各種低端仿制藥項(xiàng)目，鹽酸達(dá)泊西汀、鹽酸厄洛替尼、利伐沙班、甲磺酸伊馬替尼統(tǒng)統(tǒng)變賣，其中甚至不乏剛剛獲批上市不到一個(gè)月的產(chǎn)品。與此同時(shí)，信立泰通過引進(jìn)戰(zhàn)略投資者、非公開發(fā)行股票、拋售股權(quán)等手段，短短兩年就募集了超40億元資金。

經(jīng)歷多輪、多省份的集采后，信立泰的仿制藥收入逐漸趨于穩(wěn)定，成為現(xiàn)金流“壓艙石”。同時(shí)，公司的營收結(jié)構(gòu)也悄然改變，從以仿制藥為主，到創(chuàng)新藥、仿制藥各占半壁江山，再到創(chuàng)新藥成為最主要的增長來源。這其中，核心產(chǎn)品信立坦2017年納入醫(yī)保后持續(xù)放量，2021年銷售額破10億元，2024年達(dá)15億元，占公司營收37.4% 并保持高增長。

2024年，信立泰實(shí)現(xiàn)營收40.12億元，同比增長19.22%；歸母凈利潤6.02億元，同比增長3.71%。創(chuàng)新藥收入占制劑收入的比例從2023年的43%提高到48%，隨著獲批創(chuàng)新藥的銷量和數(shù)量逐漸增加，預(yù)計(jì)2026年時(shí)創(chuàng)新藥的收入占比將達(dá)到74%。創(chuàng)新藥收入占比提高，也讓信立泰的銷售毛利率得到提升，2024年，毛利率達(dá)到72.64%，較2023年提高4.06個(gè)百分點(diǎn)，并在2025年一季度達(dá)到75.32%。

回顧信立泰的發(fā)展歷程，其轉(zhuǎn)型之路堪稱中國藥企應(yīng)對(duì)行業(yè)變革的教科書案例：從泰嘉斷崖到信超妥登頂，其以五年戰(zhàn)略定力完成從仿制藥依賴到創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的蛻變。

當(dāng)仿制藥企在集采紅海中沉浮時(shí)，唯有專注于創(chuàng)新，方能推開估值窄門。信立泰更是用十年轉(zhuǎn)型揭示了一條鐵律：真正的創(chuàng)新不在風(fēng)口扎堆處，而是在巨頭忽略的細(xì)分領(lǐng)域持續(xù)深耕，終能構(gòu)筑不可復(fù)制的護(hù)城河。

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