6月3日

國家藥品監(jiān)督管理局

藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示

科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗

（sac-TMT，商品名：佳泰萊?）

聯(lián)合PD-L1單抗（KL-A167）

一線治療驅(qū)動基因陰性的局部晚期

或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌

（nsq-NSCLC）

擬納入突破性療法認定

公示截止日期為6月10日

這是該產(chǎn)品即將被授予的

第5項突破性療法認定

據(jù)了解，納入“突破性治療藥物”名單的新藥往往針對嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且在臨床試驗中顯示效果或安全性具有明顯優(yōu)勢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）將對納入突破性治療藥物審評程序的品種采取一系列支持政策，加強指導(dǎo)并促進藥物研發(fā)進程，優(yōu)先處理監(jiān)督審核等相關(guān)事務(wù)。這也意味著，納入“突破性治療品種”將有助于縮短新藥研發(fā)周期，使患者能更快獲得更優(yōu)質(zhì)的治療方案。

此前，蘆康沙妥珠單抗已被授予了4項突破性療法認定：①局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC；②經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC；③既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌；④既往未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性TNBC。

作為科倫博泰的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，也是國內(nèi)首款獲得完全批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)ADC，主要針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌（BC）、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。

2024年11月，該藥物首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。2025年3月，該藥物獲批第二項適應(yīng)癥，用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

科倫博泰是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，目前擁有30余個重點創(chuàng)新藥項目，其中3個項目已獲批上市，1個項目處于NDA階段，10余個項目正處于臨床階段。

消息來源：紅星新聞