中美日內(nèi)瓦聲明暫緩關(guān)稅戰(zhàn)，中高端醫(yī)療設(shè)備與藥物關(guān)稅成博弈焦點。42天博弈期內(nèi)，拉美三國領(lǐng)導人訪華預示貿(mào)易格局生變，美債新一輪拋售與美聯(lián)儲延遲降息預期，折射關(guān)稅戰(zhàn)連鎖反應的擔憂。聲明雖暫息爭端，但醫(yī)療領(lǐng)域的較量已印證：中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國際化走向深刻影響未來格局。

在關(guān)稅、政策紅利與技術(shù)突破的表象下，供應鏈斷供、專利圍剿、品牌歧視等暗礁正吞噬出海企業(yè)的利潤空間。我們和幾家醫(yī)療器械出海深度服務(wù)機構(gòu)溝通交流后，對五大核心痛點進行拆解，揭示從“產(chǎn)品出?！钡健吧鷳B(tài)出?！钡钠凭致窂?。

（出海交流活動閉門會文末掃碼報名，僅限30席）

一、數(shù)據(jù)透視：出海熱潮下的冷思考

1.數(shù)據(jù)增長：

2025年1季度，我國醫(yī)療儀器及器械進出口總額為528.49億，其中進口194.04億，出口334.45億，貿(mào)易順差140.41億，中國高值器械出口增速超50%，但低值耗材占比仍達55.4%（海關(guān)總署數(shù)據(jù)）。我國醫(yī)療器械出口市場主要集中在歐美市場。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間4月22日。統(tǒng)計商品目錄按《海關(guān)統(tǒng)計月報進口主要商品目錄（2025年）》、《海關(guān)統(tǒng)計月報出口主要商品目錄（2025年）》

2.數(shù)據(jù)反觀：

利潤真相：邁瑞海外毛利率58% vs 強生72%，品牌溢價差距顯著（2023年財報）

專利圍剿案例：風和醫(yī)療因?qū)＠V訟終止IPO（其中一起美國強生醫(yī)療對風和醫(yī)療專利訴訟案法院最終判決風和醫(yī)療敗訴并停止對強生專利的侵害，賠償強生經(jīng)濟損失共計560萬元，訴訟主要集中在一次性使用腔鏡切割吻合器產(chǎn)品及釘倉）。藍帆醫(yī)療收購柏盛國際（全球心血管器械領(lǐng)域頭部企業(yè)）后商譽減值超20億，有分析稱其主要原因包含目標市場渠道能力有限、國際品牌專利圍剿戰(zhàn)略等。

二、五大核心痛點

痛點1:合規(guī)高墻——歐美認證成“生死劫”

合規(guī)數(shù)據(jù)：歐盟MDR法規(guī)下，中小企業(yè)認證成本平均增加300萬元（CMEF調(diào)研）

時間成本：從數(shù)據(jù)顯示，25年與24年相比，設(shè)備批準數(shù)量下跌嚴重，可能是由于FDA大量裁員后影響了審批流程（美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部HHS計劃裁員1萬人，其中FDA裁撤3500人）

深層問題：中國GMP標準未被PIC/S互認，重復認證吞噬利潤

案例：聯(lián)影PET-CT耗時3年通過FDA認證，期間研發(fā)投入超10億元。

圖1 不同國家地區(qū)醫(yī)療器械注冊分類對比

痛點2：專利圍剿——國際巨頭的“法律暗戰(zhàn)”

訴訟地圖：全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉訴專利共1060件，高發(fā)地主要集中在美國，占全球?qū)＠V訟總量的67%，其次是中國、德國、歐洲和法國等地區(qū)和國家，其中中國作為訴訟數(shù)量第二的國家，僅占8%，訴訟專利的技術(shù)分布的主要涉訴技術(shù)類型為醫(yī)學影像技術(shù)和醫(yī)用材料與植介入器械。其中強生全球發(fā)起超過23起專利訴訟，80%針對中國械企（2023年IPlytics數(shù)據(jù)）

典型案例：337調(diào)查+本土禁售令“組合拳”，風和醫(yī)療在美遭永久禁售

破局嘗試：怡和嘉業(yè)主導制定ISO 80601-2-90呼吸機國際標準

圖2 全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利訴訟趨勢

痛點3：品牌歧視——難以撕掉的“低價標簽”

認知調(diào)查：歐美醫(yī)院采購決策中，“中國制造”信任度僅32%（麥肯錫報告）。

破圈樣本：聯(lián)影與梅奧診所合作發(fā)表128篇SCI論文。

痛點4：地緣政治——看不見的“成本黑洞”

關(guān)稅博弈：24% 的關(guān)稅暫停 90 天，保留 10% 的 “對等關(guān)稅，但90天內(nèi)會發(fā)生什么從金融市場角度看，美債的下跌也預示美國家信用正在瓦解，不確定性因素仍影響價格。其中FDA認證所涉及的材料輸美后成本會有明顯增加，企業(yè)轉(zhuǎn)道墨西哥成本增18%。

新興市場陷阱：印尼要求外資藥企必須轉(zhuǎn)讓技術(shù)，否則禁止參與招標。

數(shù)據(jù)風險：歐盟GDPR開出一張罰單=企業(yè)年利潤的4%（微創(chuàng)醫(yī)療被罰案例）。

痛點5：海外經(jīng)銷各有不同——推不動，賺不到

關(guān)鍵問題：海外經(jīng)銷商性質(zhì)不同決定自家產(chǎn)品在該區(qū)域的推廣程度。大部分經(jīng)銷商與器械廠商通常是買斷式銷售，包含渠道開發(fā)、客戶維護、術(shù)前咨詢、物流輔助、跟臺指導及術(shù)后跟蹤等服務(wù)。如東南亞地區(qū)。發(fā)達國家，如美國，幾乎所有醫(yī)院是GPO采購模式，故直銷模式為海外市場拓展的關(guān)鍵。

圖3 海外醫(yī)療器械GPO采購模式

三、從被動出海到主動布局的生態(tài)重構(gòu)

在對出海企業(yè)基本盤摸排過程中，出海企業(yè)出海主要原因及對應措施主要包括以下三種：

1. 為“內(nèi)卷”尋新出路：低值耗材中國器械同質(zhì)廠家眾多、產(chǎn)能大，但單產(chǎn)低。高值耗材集采價格下跌，企業(yè)毛利率驟降。成本驅(qū)動型企業(yè)的出海本質(zhì)上是一場 “成本重構(gòu)、合規(guī)升級、價值躍遷”的系統(tǒng)性工程，通過在當?shù)赝顿Y建廠降低運營成本，同時可以通過這個方式影響目標市場準入。如振德醫(yī)療在肯尼亞工廠的成本重構(gòu)主要圍繞供應商、物流及勞動力的屬地化運營，在其埃及建廠后，出口目標市場準入要求也能享受福利。

2. 自主品牌國際化：對標國際一線中高端醫(yī)療儀器設(shè)備，以高水平高性價比的優(yōu)勢打入國際市場，為后續(xù)高端產(chǎn)品進入市場鋪路。品牌導向企業(yè)則多以研發(fā)網(wǎng)絡(luò)全球化、并購重組的方式打開國際市場格局，如邁瑞醫(yī)療收購DataScope、HyTest，獲取技術(shù)與渠道，復星醫(yī)藥收購美國 Breas 呼吸設(shè)備公司，利用其渠道快速進入醫(yī)院市場。

3. OEM轉(zhuǎn)型：OEM類型企業(yè)海外業(yè)務(wù)專業(yè)具備一定多樣化，一方向是品牌轉(zhuǎn)型，同產(chǎn)品不同品牌在海外平臺售價利潤差距可達3倍，潛藏巨大市場機會。另一個方向是從OEM轉(zhuǎn)型CDMO，如偉創(chuàng)力醫(yī)療并根據(jù)專業(yè)性分設(shè)子公司單獨負責運維。

圖4 偉創(chuàng)力醫(yī)療領(lǐng)域子公司及對應產(chǎn)品

企業(yè)對于自身生態(tài)重構(gòu)的戰(zhàn)略是企業(yè)對未來的遇見和判斷。企業(yè)對海外市場的了解程度是其決策的關(guān)鍵，從企業(yè)探索新方向的經(jīng)驗上看，深入市場的田野調(diào)查以及資深專家咨詢的模式更具備“借力”優(yōu)勢。

四、異軍突起 or 深謀遠慮

對海外市場戰(zhàn)略謀篇布局，直接決定了企業(yè)全球化進程的深度與廣度。

邁瑞以 “數(shù)智化驅(qū)動全球化” 的核心策略，憑借20余年的持續(xù)耕耘與品牌建設(shè)，已在全球約40個國家設(shè)立63家境外子公司，業(yè)務(wù)版圖覆蓋北美、歐洲、亞洲等五大洲。

聯(lián)影醫(yī)療則選擇直面GPS 三巨頭（GE、飛利浦、西門子）的競爭，拒絕以低價搶占市場，業(yè)務(wù)已拓展至全球 80 多個國家和地區(qū)，海外營收占比超 20%。即便面臨美國關(guān)稅壓力，仍堅定擴大在美投資，計劃將工廠規(guī)模擴至三倍。

對比歐美老牌企業(yè)，美敦力1967 年在荷蘭建立服務(wù)中心，強生1919年于加拿大設(shè)廠，西門子1975年通過北美放射學會首展CT設(shè)備開啟全球化。中國醫(yī)療器械企業(yè)雖起步較晚，卻憑借靈活戰(zhàn)略與高效執(zhí)行，展現(xiàn)出強勁的追趕勢頭與發(fā)展?jié)摿Α?/p>

五、從政策支持看頂層戰(zhàn)略如何逐步加碼

1. 戰(zhàn)略引領(lǐng)與產(chǎn)業(yè)規(guī)劃：

通過 “健康絲綢之路” 推動醫(yī)療器械產(chǎn)能合作，如聯(lián)影醫(yī)療在沙特、波蘭等國落地高端影像設(shè)備，并與當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)共建聯(lián)合實驗室。

聯(lián)影醫(yī)療與National And Blood癌癥中心簽署合作協(xié)議

2.金融與稅收支持：

·出口退稅優(yōu)化：國家稅務(wù)總局發(fā)布2024C版出口退稅率文庫，將高值耗材、醫(yī)學影像設(shè)備退稅率提升至13%。

·專項貸款與貼息：中國進出口銀行設(shè)立 “醫(yī)療裝備出海專項貸款”，2024 年為魚躍醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療等企業(yè)發(fā)放低息貸款超120億元，利率較市場水平低 30%。

3. 政策補貼：

北京、上海、重慶、天津、廣東等省市接連出臺醫(yī)療器械企業(yè)取證政策補貼，如北京經(jīng)開區(qū)出臺政策，首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際藥品認證合作組織（PIC/S）等機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，按照實際銷售額1：1的比例給予一次性獎勵，單個產(chǎn)品最高獎勵額度不超過100萬元，每家企業(yè)每年獎勵額度不超過300萬元。重慶、深圳相似政策緊跟其后。

圖片來源：北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)

4. NMPA設(shè)立的國際合作辦公室，計劃協(xié)助企業(yè)進行國際認證，促進企業(yè)出海業(yè)務(wù)落地：

在全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)深度重構(gòu)的浪潮中，中國醫(yī)療器械企業(yè)的出海征程既是挑戰(zhàn)重重的突圍之戰(zhàn)，更是把握機遇的蝶變之路。唯有以全球化視野、專業(yè)化能力和長期主義定力，持續(xù)提升核心競爭力，中國醫(yī)療器械企業(yè)方能在國際舞臺上書寫高質(zhì)量發(fā)展的新篇章，為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻中國力量。

參考資料

邁瑞醫(yī)療：2023年年報“主營業(yè)務(wù)分地區(qū)毛利率”

強生：Johnson&Johnson 2023 Annual Report, Medical Devices Segment

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CMEF）《2023年歐盟MDR實施對企業(yè)影響調(diào)研白皮書》

國金證券：《醫(yī)療器械出海專題：蓄勢待發(fā)，曙光初現(xiàn)》

沙利文：《2025中國醫(yī)療器械出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》

《現(xiàn)代儀器與醫(yī)療雜志》：“聚焦美國醫(yī)療器械市場：增長引擎、制約瓶頸與細分機遇”

美國醫(yī)療器械協(xié)會（AdvaMed）《關(guān)稅對中國供應鏈影響分析》（2024）

國家稅務(wù)總局：關(guān)于發(fā)布出口退稅率文庫2024C版的通知

中國公司法務(wù)研究院：《中國企業(yè)海外權(quán)益保護藍皮書（2023-2024）》

編輯 | 鎂客網(wǎng)編輯團隊

審核 | 東南大學醫(yī)藥健康行業(yè)校友會秘書處