基于?2025年02月25日?現(xiàn)行?GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?和?ISO 14644/ISO 13408?標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)要求，涵蓋潔凈區(qū)懸浮粒子、浮游菌的檢測(cè)方法、頻率及關(guān)鍵操作細(xì)則分享。

01

一、潔凈等級(jí)與檢測(cè)頻率對(duì)照表

1.?懸浮粒子監(jiān)測(cè)

2.?浮游菌監(jiān)測(cè)

3.潔凈等級(jí)與檢測(cè)參數(shù)總表

02

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與方法?

?標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)?：ISO 14644-1（分級(jí)）、GMP附錄1（動(dòng)態(tài)控制）。

?粒徑范圍?：≥0.5μm和≥5μm（A/B級(jí)需同時(shí)監(jiān)測(cè)）。

?采樣點(diǎn)數(shù)量?：

03

?頻率與采樣量

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?注意事項(xiàng)?

?設(shè)備校準(zhǔn)?：粒子計(jì)數(shù)器需符合ISO 21501-4，每年第三方校準(zhǔn)。

?采樣高度?：工作平面高度（通常離地0.8-1.2m）。

?數(shù)據(jù)記錄?：需保存原始數(shù)據(jù)并計(jì)算UCL（95%置信上限）用于合規(guī)判定。

05

浮游菌檢測(cè)細(xì)則

?1. 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與方法?

?標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)?：ISO 13408-6（無(wú)菌工藝）、GMP附錄1。

?采樣器類型?：撞擊式（如MAS-100NT）或離心式（需驗(yàn)證捕獲效率≥50%）。

?培養(yǎng)基?：胰酪大豆胨瓊脂（TSA），培養(yǎng)條件：20-25℃（3天）+30-35℃（2天）。

?2. 頻率與采樣量

?3. 注意事項(xiàng)?

?無(wú)菌操作?：采樣前對(duì)采樣頭進(jìn)行酒精或蒸汽滅菌。

?采樣時(shí)間?：避免人員走動(dòng)高峰期，采樣時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)4小時(shí)。

?超標(biāo)處理?：若B級(jí)區(qū)超標(biāo)，需擴(kuò)大采樣范圍并評(píng)估產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)。

06

核心要求與注意事項(xiàng)
懸浮粒子::IS014644-1 規(guī)定粒徑閾值(如≥0.5um和>5um)，GMP要求動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)且數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄。
浮游菌:GMP附錄1強(qiáng)調(diào)采樣點(diǎn)需覆蓋高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域(如灌裝線、敞口容器上方)。特殊場(chǎng)景
無(wú)菌生產(chǎn)A級(jí)區(qū):浮游菌監(jiān)測(cè)直采用便攜式設(shè)備，避免人員頻繁進(jìn)出，停產(chǎn)重啟:需完成完整的靜態(tài)與動(dòng)態(tài)環(huán)境確認(rèn)。

北京中邦興業(yè)可提供潔凈室懸浮粒子檢測(cè)、高效過(guò)濾器檢漏、風(fēng)量和風(fēng)速、靜壓差、溫濕度、噪聲、照度、氣流流型、表面導(dǎo)靜電性能（靜電測(cè)試）、壓縮空氣懸浮粒子、壓縮空氣濕度、純蒸汽質(zhì)量（不凝氣體、過(guò)熱度、干度值）等檢測(cè)儀器設(shè)備，如您有相關(guān)需求，可以直接與我們工程師聯(lián)系對(duì)接，為您提供專業(yè)解答。