隨著生物創(chuàng)新藥產(chǎn)品不斷迭代、創(chuàng)新，生物制劑包裝未來一大趨勢就是自主給藥。

GLP-1賽道的造富神話仍在繼續(xù)。

今年一季度，司美格魯肽支撐起了諾和諾德約2/3的營收，三款相關(guān)產(chǎn)品共計(jì)實(shí)現(xiàn)營收約60.81億美元。禮來的明星產(chǎn)品替爾泊肽今年一季度大賣了23.24億美元，向人們亮晃晃地展示該領(lǐng)域吸金能力之強(qiáng)。

如西方不能沒有耶路撒冷，藥企們紛紛加入了GLP-1藥物的角逐。2023年7月，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球共有近300個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段。

“在當(dāng)前市場，時機(jī)、效率至關(guān)重要?！?/strong>美股上市公司意大利斯蒂瓦那托集團(tuán)（下稱：斯蒂瓦那托集團(tuán)）亞太區(qū)高級副總裁Raffaele Pace在接受億歐大健康獨(dú)家專訪時如此表示。

藥企們爭先恐后，搶奪上市時間窗口。一個火星就能點(diǎn)燃市場情緒的當(dāng)下，上游包材也受到關(guān)注。對于GLP-1藥物而言，注射藥物的主要容器-無論是卡式瓶還是預(yù)灌封注射器，在灌裝、儲存和給藥過程中保持藥物的安全性和有效性至關(guān)重要。

風(fēng)頭正盛的司美格魯肽、替爾泊肽均采用了預(yù)灌封注射器/自動注射筆包裝，前者還有卡式瓶/胰島素筆包裝。預(yù)灌封注射器用藥劑量準(zhǔn)確、方便直接注射和自我給藥，這能幫助患者更好的輕松管理病情。

長效給藥和先進(jìn)的給藥裝置，也是藥企們?nèi)盒壑鹇怪兄苿俚年P(guān)鍵之一。爆火的GLP-1背后，上游包材有怎樣的技術(shù)壁壘？產(chǎn)業(yè)鏈有哪些變革與機(jī)遇？

產(chǎn)業(yè)鏈上游的生意經(jīng)

當(dāng)GLP-1賣得風(fēng)生水起之時，產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)的命運(yùn)也早已轉(zhuǎn)動。

“注射筆年需求量近100億支、針頭每位患者年均消耗54支、卡式瓶進(jìn)口廠商市占率近80%……”此類新聞報(bào)道也讓人得以窺見上游賽道的想象力。

據(jù)德邦證券醫(yī)藥模型測算，2030年全球胰島素端+GLP-1端注射筆需求量95.42億支，其中，GLP-1注射筆市場規(guī)模263.8億元。

要知道，研發(fā)注射筆絕非易事。目前，與注射筆有關(guān)的專利多達(dá)4萬項(xiàng)。其中，核心專利超過1500項(xiàng)。專利密度高，突破難度高，專利研讀時間成本高，研發(fā)專用設(shè)備投入大，歷時時間長，伴隨客戶研發(fā)、臨床、審批上市。

制藥廠商對注射筆合作供應(yīng)商的要求也更加嚴(yán)苛。是否具備完善可靠的知識產(chǎn)權(quán)、可控的注塑車間、高效的模具開發(fā)能力以及豐富的海內(nèi)外注冊經(jīng)驗(yàn)，均成為考核門檻。

在Raffaele Pace看來，注射筆類產(chǎn)品包裝競爭壁壘主要在于三點(diǎn)：一是技術(shù)層面，了解產(chǎn)品的原理和成功做出來；二是質(zhì)量的穩(wěn)定性與可靠性；三是非常了解海內(nèi)外法規(guī)，才可以真正在這個市場中占據(jù)一席之地。

一支小小注射筆，卻也能影響數(shù)百家藥企GLP-1的上市時間表。“即將有這么多產(chǎn)品涌入市場，操作的效率極為重要?！彼治龅溃谶@種情況下，對于一家公司來說，擁有一個能夠提供適合GLP-1產(chǎn)品的合作伙伴是應(yīng)對這類挑戰(zhàn)的理想選擇。

便利性和療效一直是藥企的追求，給藥裝置也在不斷更迭。開發(fā)新裝置規(guī)格時，能否在該過程的早期階段識別出正確的容器，以及能否迅速將原型轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，這是縮短整體項(xiàng)目周期的主要影響因素。

“在斯蒂瓦那托集團(tuán)，我們提供的完整服務(wù)包括對驗(yàn)證特定藥物與藥包材的性能，以及加速上市時間來說至關(guān)重要的分析和科學(xué)服務(wù)。”Raffaele Pace介紹道，包括對容器功能、容器設(shè)計(jì)、裝置兼容性、密封容器完整性，以及可提取物和可浸出物的分析，以確保藥物的安全性和有效性。

對于裝置的組裝，斯蒂瓦那托集團(tuán)的工程解決方案具有獨(dú)特的優(yōu)勢，能為制藥公司提供全方位的設(shè)備服務(wù)、模塊化方法以及基于成熟技術(shù)的定制設(shè)備，幫助制藥企業(yè)提高產(chǎn)量并滿足市場需求。

產(chǎn)能方面，斯蒂瓦那托集團(tuán)也在積極開疆拓土，并在意大利，美國建設(shè)工廠以增加產(chǎn)能。建于2012年的中國工廠，其卡式瓶和西林瓶的產(chǎn)能也將提升。

此外他透露，產(chǎn)品質(zhì)量在全球保持統(tǒng)一，并在當(dāng)?shù)卦O(shè)立工廠和辦公室，以更貼近客戶并支持供應(yīng)鏈。

自主給藥或成大趨勢

“隨著生物創(chuàng)新藥產(chǎn)品不斷迭代、創(chuàng)新，生物制劑包裝未來一大趨勢就是自主給藥。”Raffaele Pace預(yù)測道。

GLP-1的火熱，讓人們看到生物制劑自主給藥的星辰大海。

事實(shí)上，蟬聯(lián)十年“藥王”的阿達(dá)木單抗——即雅培的Humira、默克的Imraldi、諾華的Bydureon、賽諾菲的Praluent、再生元的 Dupixent等款重磅藥物都采用預(yù)灌封注射器（PFS）的給藥方式，默克的Keytruda以PFS包裝的藥品也在美國進(jìn)入三期臨床。

曾有機(jī)構(gòu)做過統(tǒng)計(jì)，2021~2023HI全球TOP30藥品銷售中，有18種是注射劑。其中，僅以西林瓶包裝的藥品有8種，而以PFS/保護(hù)裝置和自動注射筆的多樣化組合形式包裝的藥品高達(dá)10種。

究其原因，便攜性、藥物劑量的精確性、污染風(fēng)險(xiǎn)低等特點(diǎn)，使得PFS從醫(yī)藥圈的小透明一步步走到聚光燈下。

作為藥品存儲和注射為一體的新型包材，PFS廣泛應(yīng)用于長效GLP-1，疫苗，肝素，生物藥，腎上腺素，基因治療等領(lǐng)域。它省去了從西林瓶到注射器的轉(zhuǎn)移過程，從而減少因藥物吸附導(dǎo)致的浪費(fèi)，并降低污染的風(fēng)險(xiǎn)；通過配保護(hù)裝置或自動注射筆進(jìn)行使用，保證了操作的安全性；定量灌裝，比醫(yī)護(hù)人員手工抽吸藥液劑量更加準(zhǔn)確等特點(diǎn)，使得其成為未來競爭的關(guān)鍵。

簡而言之，在患者依從性不佳與自我給藥需求增長趨勢的沖突下，PFS通過全新的方式實(shí)現(xiàn)了居家自我給藥，大大提升了用藥的便捷性與安全性。

RaffaelePace表示，“在這種情況下，整合資源提供整套服務(wù)的能力非常重要。如果公司提供產(chǎn)品只是某一方面，很難兼顧到產(chǎn)品本身在不同階段的不同需求。”

斯蒂瓦那托集團(tuán)結(jié)合 75年的集成解決方案經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供集成的、端到端的產(chǎn)品、流程和服務(wù)組合，以滿足客戶在整個藥物生命周期中的需求。值得注意的是，數(shù)字化也在其中扮演了重要角色。

斯蒂瓦那托集團(tuán)在燈檢方面，使用了人工智能，可將檢測中的胰島素容器圖片與包含（合格品及不合格品的）類似圖像的龐大數(shù)據(jù)庫中的內(nèi)容進(jìn)行匹配，迅速而準(zhǔn)確地評估該容器被接受的可能性，并且減少誤檢率，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量并實(shí)現(xiàn)成本優(yōu)化。

“在中國自主給藥一定會是趨勢，我們看到越來越多的客戶、同行、供應(yīng)商在探索、推廣這種模式?！盧affaelePace一針見血指出，他們已經(jīng)準(zhǔn)備好為客戶提供全生命周期服務(wù)。