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近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準康方賽諾醫(yī)藥有限公司申報的依沃西單抗注射液（商品名：依達方）上市。本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

NMPA官網(wǎng)顯示，依沃西單抗注射液是一種靶向結合人血管內皮生長因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時與VEGF-A、PD-1結合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

肺癌是世界范圍內高發(fā)病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。2020年世界新發(fā)肺癌病人數(shù)超過220萬，中國新發(fā)病人數(shù)超過81萬，其中非小細胞肺癌（NSCLC）患者大約占85%。EGFR突變是中國NSCLC患者最主要的突變類型，EGFR-TKI是其現(xiàn)行主要治療手段，而該患者人群耐藥進展后存在著廣泛的未被滿足的治療需求。

根據(jù)康方生物公告，依達方?（依沃西注射液）是全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。本次依達方?獲得NMPA批準上市是基于AK112-301/HARMONi-A（CTR20213079），一項在中國開展的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究，研究的主要終點為無進展生存期（PFS），次要終點為總生存期（OS）。

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ASCO披露臨床數(shù)據(jù)，康方生物暴跌45%

5月24日早盤，康方生物股價大跌（股價34.5港元，市值298.7億港元），盤中一度跌近45%，截至午間收盤跌28.2%，股價創(chuàng)2022年10月以來新低。有市場消息稱，康方生物AK112治療EGFR-TKi經(jīng)治的非小細胞肺癌中國Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)不及預期。

起因為2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會摘要在今日正式公布，ASCO官網(wǎng)披露了上述適應癥AK112-301的研究數(shù)據(jù)摘要，包括了主要研究終點無進展生存期（PFS）的分析數(shù)據(jù)。

AK112/SMT112這項3期研究目的是評估和確認依沃西單抗聯(lián)合化療與單獨化療在該人群中的有效性和安全性。

數(shù)據(jù)顯示，共有322例患者被隨機分配（161例到依沃西單抗+化療組，161例到安慰劑+化療組）。86.3%和85.1%的患者接受了第三代EGFR-TKi治療，21.7%和23.0%的患者發(fā)生腦轉移。中位隨訪7.89月，ORR 50.6% vs 34.4%；mPFS 7.06 vs 4.80 （HR=0.46 [0.34, 0.62]）。

鑒于當前的市場競爭態(tài)勢，有人認為康方生物AK112的臨床數(shù)據(jù)并不突出，這可能會使得其未來的市場發(fā)展空間受到默沙東K藥等同類產(chǎn)品的顯著擠壓。

對此，康方生物相關人士回應稱，ASCO披露的AK112無進展生存期（PFS）對應的HR達0.46，這是評估臨床研究結果的核心數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)結果優(yōu)異，不存在低于預期的說法，目前AK112-301的數(shù)據(jù)已經(jīng)被2024 ASCO大會接受為口頭報告，按主辦方規(guī)劃將在6月1日向全球發(fā)表。

據(jù)了解，依沃西已全面布局肺癌各患者人群，多項頭對頭研究正在開展中。例如，單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的III期研究，聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的III期研究，以及依沃西聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的全球多中心III期研究等。

此外，依沃西現(xiàn)有涵蓋消化道腫瘤、肝細胞癌、結直腸癌等16個適應癥的臨床試驗正在進行中。

截至發(fā)稿，康方生物股價為37.4港元，跌幅大幅收窄，市值324.26億港元。

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