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出海，已經(jīng)成為中國(guó)創(chuàng)新藥企們構(gòu)建未來商業(yè)化前景中，極其最重要的一環(huán)。

面對(duì)產(chǎn)品定價(jià)和競(jìng)爭(zhēng)的雙重內(nèi)卷，藥企們紛紛將目光投注到海外市場(chǎng)。2023年，幾乎成為中國(guó)創(chuàng)新藥出海元年，國(guó)內(nèi)共發(fā)生了近70筆創(chuàng)新藥License-out交易，已披露交易總金額超350億美元，交易數(shù)量及規(guī)模雙雙增長(zhǎng)。

一級(jí)市場(chǎng)中，“出海的打算”幾乎成為投資者們必須追問的一個(gè)問題，不出海便出局儼然成為行業(yè)共識(shí)。

鮮花著錦中，阿斯利康的身影頻頻出現(xiàn)。今年5月10-11日，第七屆阿斯利康中國(guó)生態(tài)圈大會(huì)上透露，自2023年以來，阿斯利康與7家中國(guó)創(chuàng)新藥企達(dá)成全球授權(quán)合作協(xié)議，總金額達(dá)到約60億美元。

“‘出海’的前提是當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)有需求。目前我們看到全球市場(chǎng)的需求是希望有多元化的產(chǎn)品技術(shù)來源。同時(shí)，東南亞、美洲以及中東地區(qū)也希望可以提高當(dāng)?shù)氐模óa(chǎn)業(yè)化）能力。”阿斯利康全球高級(jí)副總裁、阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理、阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理賴明隆向億歐大健康一針見血指出。

阿斯利康全球高級(jí)副總裁、阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理、阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理賴明隆

盡管創(chuàng)新藥BD氣氛火熱，但奔赴海外市場(chǎng)絕不能僅憑一腔熱血。各國(guó)需求不同，出海更是考慮產(chǎn)品創(chuàng)新性、患者人群、管線等多維度的統(tǒng)籌布局。

2024年，愈加火熱的出海競(jìng)爭(zhēng)中，創(chuàng)新藥如何保持產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)？出海的時(shí)機(jī)、目的地該如何選擇？面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)格局的快速轉(zhuǎn)變，藥企們又當(dāng)如何應(yīng)對(duì)？

01

不必死磕歐美市場(chǎng)

歐美市場(chǎng)，一直是創(chuàng)新藥企們的心之所向。

百濟(jì)神州的十億美元分子，特瑞普利單抗美國(guó)價(jià)格是中國(guó)價(jià)格的33倍，以成功闖關(guān)者的姿態(tài)在創(chuàng)新藥出海征程中留下讓人艷羨的背影。以上種種無不意味著，找尋更大市場(chǎng)的國(guó)際化，就有機(jī)會(huì)擠進(jìn)重磅炸彈的等待席。

然而明星靶點(diǎn)下的同質(zhì)化內(nèi)卷，注定了“不同含量”的創(chuàng)新要走上迥異的發(fā)展路徑。

“與亙喜生物、誠(chéng)益生物此類biotech合作，它們產(chǎn)品創(chuàng)新性很強(qiáng)，我們可以直接選擇出海歐美市場(chǎng)?！卑⑺估等驁?zhí)行副總裁，國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊分析道，對(duì)于略微同質(zhì)化創(chuàng)新的藥品，則可以出海需要多元化產(chǎn)品的發(fā)展中國(guó)家。

出海前期，可以先以大的發(fā)展中國(guó)家做切入點(diǎn)，比如巴西、中東、迪拜、沙特、印尼、越南、墨西哥等國(guó)。他們上億的人口基數(shù)，龐大的需求，奠定了藥物未來的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和市場(chǎng)前景。

避開競(jìng)爭(zhēng)激烈的歐美市場(chǎng)，也給了許多產(chǎn)品市場(chǎng)增長(zhǎng)的空間。艾昆緯數(shù)據(jù)顯示，2022～2026年，新興市場(chǎng)醫(yī)藥市場(chǎng)平均5年復(fù)合增速為5%～8%，發(fā)達(dá)市場(chǎng)國(guó)家5年復(fù)合增速只有2%～5%。對(duì)于這些競(jìng)爭(zhēng)激烈的同質(zhì)化產(chǎn)品，奔赴發(fā)展中國(guó)家不失為性價(jià)比之選。

在賴明隆看來，新冠疫情之后，醫(yī)療保障與可持續(xù)發(fā)展成為每個(gè)地區(qū)政府極其關(guān)心的方向。各個(gè)地區(qū)政府均希望有有更多元化的產(chǎn)品渠道，以及建設(shè)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)能力。巴西以及東南亞的國(guó)家和地區(qū)，也有巨大的人群需要政府醫(yī)保覆蓋的。沙特、阿聯(lián)酋地區(qū)，由中央和政府的采購(gòu)系統(tǒng)統(tǒng)一負(fù)責(zé)購(gòu)買。

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，中國(guó)創(chuàng)新藥的實(shí)力得到了發(fā)展中國(guó)家的認(rèn)可，他們也以更加積極的面貌擁抱中國(guó)創(chuàng)新。

在今年的太湖灣論壇上，阿斯利康將“出?！笔袌?chǎng)拓展到了沙特阿拉伯，阿斯利康與沙特阿卜杜拉國(guó)王國(guó)際醫(yī)學(xué)研究中心舉行了中沙醫(yī)療健康合作發(fā)布儀式，進(jìn)一步推動(dòng)中沙兩國(guó)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的深度合作。一方面以中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新的經(jīng)驗(yàn)帶動(dòng)沙特生命科學(xué)行業(yè)的發(fā)展；另一方面也加速中國(guó)本土創(chuàng)新企業(yè)通過沙特開拓中東市場(chǎng)。

2024年出海計(jì)劃正式發(fā)布

把產(chǎn)品賣到歐美市場(chǎng)并不是唯一出路，依據(jù)藥品質(zhì)量、創(chuàng)新性，選擇一條走得通的道路，或是企業(yè)真正意義上破局內(nèi)卷的最佳路徑。

02

好貨不怕貴

去年年末，一則溢價(jià)86%、12億美元的收購(gòu)讓阿斯利康、亙喜生物雙雙站在醫(yī)藥話題圈C位。

作為一家長(zhǎng)期專注于CAR-T細(xì)胞療法研究的Biotech企業(yè)，亙喜生物在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的“新解藥”上被給予厚望，公司旗下GC012F治療“難治性系統(tǒng)紅斑狼瘡”上的1/2期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，差異化優(yōu)勢(shì)已經(jīng)逐步顯現(xiàn)。

對(duì)于這筆收購(gòu)，王磊至今仍不吝贊美，在他看來，收購(gòu)亙喜生物得到的細(xì)胞治療管線，包括腫瘤和非腫瘤領(lǐng)域，對(duì)于阿斯利康拓展研發(fā)布局來說意義重大。“至于價(jià)格問題，我們不能嫌貴，畢竟其技術(shù)含量很大，有了資金的支持，也可以讓更多初創(chuàng)企業(yè)及其科學(xué)家靜下心來做研發(fā)?！彼u(píng)價(jià)道。

此次收購(gòu)，或許恰恰印證了Biotech的歸途不必一定是Biopharma。以己研發(fā)之優(yōu)勢(shì)，體面賣身最不差錢的MNC，成為各取所長(zhǎng)的雙向奔赴。

今年JPM大會(huì)期間，MNC更是瘋狂買買買，諾華、強(qiáng)生、默沙東等大額交易不斷，瘋狂交易熱潮中，不禁讓人好奇，什么樣的產(chǎn)品才能讓MNC心癢難耐，真金白銀出手？

賴明隆給出了答案，第一，在疾病領(lǐng)域是引領(lǐng)行業(yè)的；第二，具備全球領(lǐng)先的科學(xué)性；第三，與阿斯利康全球管線和重點(diǎn)疾病領(lǐng)域是相契合的，包括腫瘤、心血管、糖尿病、呼吸、免疫等慢病領(lǐng)域，以及罕見病領(lǐng)域；第四，能否為企業(yè)賦能，能夠從臨床應(yīng)用場(chǎng)景或全球臨床研究規(guī)劃上給到這些企業(yè)助力。第五，有全球化的潛力。

腫瘤領(lǐng)域，向來是重磅炸彈的練兵場(chǎng)，中國(guó)藥企的創(chuàng)新實(shí)力也逐步得到了MNC的認(rèn)可。在他看來，細(xì)胞治療以及中國(guó)和亞洲高發(fā)腫瘤領(lǐng)域，包括消化道腫瘤、胃癌、肝膽癌等領(lǐng)域，中國(guó)創(chuàng)新藥技術(shù)有機(jī)會(huì)領(lǐng)先全球。

過往幾年，可能對(duì)于生物醫(yī)藥資本來說是相對(duì)寒冬，但中國(guó)的創(chuàng)新卻在寒冬下快速增長(zhǎng)，而真正高質(zhì)量的創(chuàng)新，也不缺大方的買單者。

03

借船出?；?yàn)槭×χx

中國(guó)創(chuàng)新藥出海圖鑒中，場(chǎng)上選手真刀真槍地拼了一把全方位實(shí)力：產(chǎn)品的差異化創(chuàng)新程度、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的推進(jìn)、海外團(tuán)隊(duì)的搭建、與各地區(qū)監(jiān)管部門溝通等種種要素……

各家實(shí)力不同、資金不同、魄力不同，自然有人闖歐美，一批人下南洋。迥異的出海航向中，企業(yè)根據(jù)自身的藥物研發(fā)及臨床實(shí)力、資金儲(chǔ)備、市場(chǎng)策略及對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)的熟悉程度等，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)探索出了自主（造船）出海、借船出海（License-out）、聯(lián)合出海等三種模式。

自主出海，赫然是一條最難走的路。中國(guó)本土藥企要只身深入并不熟悉的海外市場(chǎng)，自主在海外開展臨床試驗(yàn)、申報(bào)上市，獲批后自有團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)在海外銷售，其中難度不言而喻。曾有藥企負(fù)責(zé)人透露，本土團(tuán)隊(duì)到了海外，可能吭哧吭哧干了一整年，成果寥寥。

創(chuàng)新，則就意味著分秒必爭(zhēng)，意味著時(shí)間與效率。企業(yè)們?nèi)绻R床試驗(yàn)進(jìn)展較慢，則可能須臾間換了天地。

“借船出海”則如草船借箭，創(chuàng)新藥企業(yè)由于資金、人才限制，或者海外臨床研究、產(chǎn)品注冊(cè)以及商業(yè)化能力相對(duì)較弱，需要借助合作伙伴在國(guó)際上的開發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，快速將產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)。不過需要讓渡的是，海外商業(yè)化部分權(quán)益。

一般而言，本土藥企進(jìn)行藥物早期研發(fā)后，將項(xiàng)目授權(quán)給其他藥企做后期臨床研發(fā)和上市銷售，通過專利授權(quán)、權(quán)益轉(zhuǎn)賣等方式對(duì)外授權(quán)，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成。

王磊認(rèn)為，對(duì)于眾多國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，海外市場(chǎng)依然是一片未知之地。尤其在強(qiáng)監(jiān)管的藥品領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在嘗試進(jìn)入發(fā)達(dá)市場(chǎng)時(shí)的壁壘尤為顯著。要想其他國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)也認(rèn)可中國(guó)的藥品批準(zhǔn)，首先產(chǎn)品的質(zhì)量必須經(jīng)得起嚴(yán)格的審查；另外，選擇合適的出海方式也是一項(xiàng)重要課題。

“很多中小企業(yè)，經(jīng)得起考驗(yàn)的技術(shù)，還是會(huì)用各種形式來進(jìn)行出海，但因?yàn)槿瞬藕徒?jīng)驗(yàn)的所限，我覺得可能最佳的方法還是跟跨國(guó)企業(yè)合作?！彼偨Y(jié)道，阿斯利康在每個(gè)國(guó)家都在尋找最好的合作伙伴，用各種方式鼓勵(lì)企業(yè)出海，通過跨國(guó)合作不僅為中國(guó)帶來技術(shù)、產(chǎn)品、人才和管理理念，也同時(shí)幫助中國(guó)的創(chuàng)新走向世界。

或許在未來，合作、中西合璧出海，將成為整個(gè)行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞。

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