“身在械，心在妝”非長久發(fā)展之道。審批流程上合規(guī)的二類、三類醫(yī)療器械，其營銷宣傳策略需要更加審慎。

本文為《大美界》原創(chuàng)作者 | 毛豆豆

大約在4年前，“醫(yī)美面膜”橫空出世，瞬息便籠絡(luò)人心，整個行業(yè)迅速膨脹，隨即亂象滋生，監(jiān)管接連落錘，“封殺”消息已傳遍全網(wǎng)。
所謂“醫(yī)美面膜”，即“醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料”或“醫(yī)用冷敷貼”，屬于醫(yī)療器械范疇，主要用于激光、刷酸等對皮膚有一定刺激、損傷的臨床操作術(shù)后皮膚屏障的修復(fù)，功效主要為特定情形下的鎮(zhèn)定、舒緩、角質(zhì)層水和保濕。 醫(yī)用敷料等專業(yè)稱呼遠(yuǎn)沒有“醫(yī)美面膜”直擊人心。因?yàn)橛嗅t(yī)又有美，模糊了化妝品和醫(yī)療器械產(chǎn)品邊界的“醫(yī)美面膜”受到追捧，順勢將其使用場景從醫(yī)美機(jī)構(gòu)拓展到了千家萬戶，用戶群體極速擴(kuò)容之下，面膜廠商嗅到了商機(jī)，積極謀求“械字號”，行業(yè)泥沙俱下。

有別于化妝品的審批注冊路徑，醫(yī)用敷料屬于醫(yī)療器械范疇，拿到的是械字批號，在市場上，也有“械字號面膜”一說。 2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)文提示應(yīng)警惕面膜消費(fèi)陷阱，明確表示 不存在“械字號面膜”這一說法。2021年的最后一天，國家藥監(jiān)局發(fā)布了該年度最后一條公告——《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，宣告了第一類醫(yī)用冷敷貼徹底退出市場。

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走紅之路
輕醫(yī)美的走紅是所謂“醫(yī)美面膜”受到市場歡迎的前提，而小紅書、抖音等豐富的線上營銷渠道是關(guān)鍵推手。 人均消費(fèi)水平逐步提升，國民輕醫(yī)美消費(fèi)消費(fèi)意識迅速覺醒，相對于高客單價、重決策的手術(shù)美容項(xiàng)目，大批求美者更青睞被稱為“午餐美容”的輕醫(yī)美項(xiàng)目。

剛剛過去的2021年，中國醫(yī)美市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)1846億元，重回20%以上增長通道，遠(yuǎn)超醫(yī)美行業(yè)整體增速。此前機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)到2023年，輕醫(yī)美市場規(guī)模將超2000億元，占整個醫(yī)美行業(yè)的比重超過三分之二，是手術(shù)類市場的2倍以上。

在求美者完成光子嫩膚、激光祛斑、熱瑪吉、玻尿酸/膠原蛋白注射等輕醫(yī)美項(xiàng)目后，緊接著就要進(jìn)行皮膚的修復(fù)。這催生了更為廣闊的醫(yī)美級別護(hù)膚品市場，醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料率先獲益。 按產(chǎn)品形式分，專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品分為貼片類和非貼片類，其中貼片類是指通過片狀膜布等材料將精華液/成分液敷貼于皮膚上的產(chǎn)品，通常具備清潔、保濕、祛斑、美白、抗皺、修護(hù)、舒緩、祛痘等功能。按不同監(jiān)管體系，又可以分為敷料貼類和貼、膜類（功能性護(hù)膚品）兩種。

一般而言，“醫(yī)美面膜”即醫(yī)用敷料貼片。 萬聯(lián)證券數(shù)據(jù)顯示，中國貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料消費(fèi)量從2017年的1.61億片提升至2019年的3.37億片，年復(fù)合增長率高達(dá)44.6%。且該市場集中度高，市占率（按銷售額計(jì)算）排名前7的品牌占據(jù)了全市場接近70%的份額，包括敷爾佳、創(chuàng)福康、可復(fù)美、榮晟、芙清、綻妍、可孚。

這一銷量的增長離不開信息渠道的變革以及Z世代消費(fèi)大軍的加入。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，作為互聯(lián)網(wǎng)原住民，48.3%的Z世代獲取美妝護(hù)膚信息的渠道是小紅書、微博等社交媒體，41.1%的人則是通過淘寶、京東等電商平臺。

越來越多的求美者選擇了輕醫(yī)美項(xiàng)目，也就有更多人接觸到了貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料，便利的線上分享平臺成為產(chǎn)品口碑裂變的渠道，一個龐大的市場應(yīng)運(yùn)而生。 在中國專業(yè)護(hù)膚品領(lǐng)域，按注冊類別分類，醫(yī)療器械類敷料市場規(guī)模由2016年的2.3億元增長至2020年的41.8億元，年復(fù)合增長率105.7%，預(yù)計(jì)2025年規(guī)模將達(dá)201.4億元，2020-2025年年復(fù)合增長率為37.0%。

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政策落重拳

相較于妝字號面膜，醫(yī)用敷料的利潤空間更大，單片價格在20～50元左右，甚至更高。這導(dǎo)致在醫(yī)用敷料生產(chǎn)環(huán)節(jié)，灰色經(jīng)營空間也快速增大。
中國醫(yī)療器械在監(jiān)管上實(shí)行分類管理，按風(fēng)險程度由低到高，依次分為第一類（I類）、第二類（II類）和第三類（III類），此前，醫(yī)用敷料可以在任意一類中注冊備案。

相較于門檻較高的二類、三類醫(yī)療器械證，不少化妝品生產(chǎn)工廠會通過中介申請醫(yī)用輔料一類證。據(jù)美商社調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)用敷料自有品牌產(chǎn)品方只需注冊10類醫(yī)療器械類商標(biāo)品牌，設(shè)計(jì)完成后交給代工廠完成貼牌制作，品牌方搖身一變成為委托方，就能以總經(jīng)銷的身份來銷售所謂“械字號面膜”。

此前謀求科創(chuàng)板上市未果的敷爾佳，正是通過收購手握批證的哈三聯(lián)全資子公司哈爾濱北星藥業(yè)有限公司，從經(jīng)銷商身份轉(zhuǎn)正為醫(yī)用敷料生產(chǎn)商。

透過招商證券研報(bào)此前的一組數(shù)據(jù)可以窺得這一市場的產(chǎn)品格局，截止至2020年6月30日，中國醫(yī)用皮膚敷料批文中，一類醫(yī)療器械占比接近90%，主要為醫(yī)用冷敷貼；二類醫(yī)療器械占比為9.6%，三類醫(yī)療器械批文僅個位數(shù)。 隨著去年底新《一類目錄》的推出（https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html），在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”，上述近九成的醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品將元?dú)獯髠?

自2022年1月1日起，一類醫(yī)療器械均要按照新《一類目錄》實(shí)施備案并變更，而對于此前備案的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局給出了過渡期。已經(jīng)備案為一類醫(yī)療器械冷敷貼的產(chǎn)品，如果仍要作為一類醫(yī)療器械管理，則需要在4月1日前完成備案信息變更，并向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

拓科生物旗下的榮晟、華南制藥旗下醫(yī)森等都屬于一類醫(yī)療器械中的醫(yī)用冷敷貼，屬于本次監(jiān)管變化后要重新備案的產(chǎn)品之列。 其實(shí)早在2020年1月，國家藥監(jiān)局就曾明確指出不存在“械字號面膜”，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱，醫(yī)用敷料的管控開始加碼，敷爾佳、創(chuàng)爾生物兩家行業(yè)頭部公司當(dāng)年業(yè)績都有不同程度的下滑。

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合規(guī)與轉(zhuǎn)變
不同于日韓的藥妝概念，在中國的審批注冊分類中，化妝品與醫(yī)療器械完全不同，各自適用的廣告宣傳規(guī)定也不盡相同。

目前國內(nèi)的醫(yī)用敷料市場是二八法則，幾家頭部企業(yè)占據(jù)了大部分市場，其產(chǎn)品合規(guī)程度更高，幾乎未被新《一類目錄》所波及。全拓?cái)?shù)據(jù)顯示，在我國貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場，最受消費(fèi)者青睞的五大醫(yī)美面膜品牌市占率達(dá)62%，排名第一的敷爾佳在2019年的銷售份額為37%，創(chuàng)�？凳袌龇蓊~為32%。

以敷爾佳為例，其產(chǎn)品矩陣包括醫(yī)療器械和化妝品兩大類，醫(yī)療器械分類中有3款醫(yī)用敷料產(chǎn)品，即醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼（白膜、黑膜）、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)液（次拋），以及1款噴霧產(chǎn)品，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)液。敷爾佳的白膜、黑膜均已獲批國家二類醫(yī)療器械批文。

而創(chuàng)爾生物旗下有創(chuàng)�？�、創(chuàng)爾美兩大品牌，前者用于創(chuàng)面的輔助治療，以及痤瘡、皮炎、濕疹等皮膚過敏疾病的輔助治療，后者為化妝品品牌。創(chuàng)爾生物推出的膠原貼敷料、膠原蛋白海綿已經(jīng)拿到醫(yī)療器械三類證，膠原貼敷料則拿到了二類證。

按主要功效成份看，根據(jù)創(chuàng)爾生物招股書，2019年中國貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場中，膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉和其他約各占三分之一。透明質(zhì)酸鈉在護(hù)膚品中的市場教育領(lǐng)先于膠原，應(yīng)用更廣泛。創(chuàng)�？凳悄z原蛋白類敷料的領(lǐng)導(dǎo)品牌，敷爾佳是透明質(zhì)酸鈉類敷料的領(lǐng)導(dǎo)品牌。

“身在械，心在妝”不是長久發(fā)展之道。審批流程上合規(guī)的二類、三類醫(yī)療器械，其營銷宣傳策略需要更加審慎。因?yàn)殚L期以來，醫(yī)療敷料都存在包裝模仿化妝品、產(chǎn)品備案/注冊信息與宣傳不符、宣傳夸大失實(shí)等問題。 2021年是醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管大年，年中，八部門開啟了為期6個月的聯(lián)合專項(xiàng)整治活動，在這一背景之下，存在合規(guī)風(fēng)險的細(xì)分領(lǐng)域成為市場關(guān)注的重點(diǎn)。

△ 圖片來源于網(wǎng)絡(luò)
目前，醫(yī)用敷料行業(yè)中，僅旗下?lián)碛修敝Z娜品牌（二類證）的貝泰妮是創(chuàng)業(yè)板上市公司。去年9月，敷爾佳遞表科創(chuàng)板，三板掛牌的創(chuàng)爾生物也停牌遞表科創(chuàng)，但在年末，兩家公司全部折戟。招股書數(shù)據(jù)顯示，兩家公司的共同點(diǎn)是“重銷售、輕研發(fā)”。

具體來看，2018年至2021年Q1，敷爾佳的研發(fā)費(fèi)用率不足1% ，僅有2名研發(fā)人員，同期，銷售費(fèi)率卻分別高達(dá)33.18%、38.73%、40.38%、43.74%。而創(chuàng)爾生物近三年累計(jì)研發(fā)投入占比營業(yè)收入為5.04%，勉強(qiáng)符合企業(yè)申報(bào)科創(chuàng)板近三年研發(fā)投入占比5%以上的要求。相較于研發(fā)，攥在企業(yè)手中的醫(yī)療器械批文才是其核心壁壘。

目前，創(chuàng)爾生物在科創(chuàng)板多次IPO審核終止后，轉(zhuǎn)投北交所。

醫(yī)用輔料本不是直接面向消費(fèi)者的產(chǎn)品，隨著監(jiān)管的頻繁出手，企業(yè)經(jīng)歷陣痛，但“醫(yī)美面膜”能否回歸醫(yī)用本途其實(shí)也存在不確定性，因?yàn)槭袌鲆呀?jīng)被教育起來，完全抽離并不現(xiàn)實(shí)，但換個角度，曾經(jīng)歷醫(yī)用輔料“降維打擊”的普通面膜們，或許得到了一個反擊機(jī)會。

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