本周，醫(yī)保目錄調整工作啟動。5月9日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2026年國家醫(yī)保目錄以及商業(yè)創(chuàng)新藥目錄調整工作方案（征求意見稿）》及相關配套文件，并同步發(fā)布官方解讀。這是國家醫(yī)保局連續(xù)第九年開展藥品目錄動態(tài)調整，也是第二次開展商保目錄調整。

被譽為“史上最嚴”的醫(yī)藥代表新規(guī)5月7日發(fā)布，明確醫(yī)藥代表不得承擔銷售任務，不得向醫(yī)療衛(wèi)生機構變相輸送利益等9種行為，嚴格防范商業(yè)賄賂行為。

國家衛(wèi)健委本周發(fā)布《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》，提出包括完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機制、完善兒童用藥臨床應用指導原則、優(yōu)化兒童用藥配備管理等16條具體措施。

在公司方面：塞隆藥業(yè)、萬邦德雙雙在本周發(fā)布公告稱，公司經營狀況不佳，均面臨退市風險。而投資者在智飛生物的業(yè)績說明會上，質疑近幾年的投資已造成嚴重損失。公司董事長蔣仁生回應稱：對股東的心情深表理解。

此外，河南省藥監(jiān)局長落馬、美敦力業(yè)務大調整、國家醫(yī)保局曝光4起參保人超量開藥案例，健識局整理更多熱點如下：

重磅政策一覽

1. 今年醫(yī)保談判工作啟動

5月9日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整工作方案》，并向社會公開征求意見。

與去年相比，2026年目錄調整工作方案對目錄外藥品申報條件增加3條，包括“納入2025年商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄的藥品、附條件批準后轉為常規(guī)批準的藥品、被調出目錄品種的同通用名后續(xù)上市藥品”等，并允許已在商保創(chuàng)新藥目錄內的藥品因新增適應癥進行申報。

在調出醫(yī)保目錄方面，將說明書中禁忌、不良反應、注意事項為尚不明確且未在規(guī)定時間內完善的中成藥作為重點考慮調出的品種。

2.七部門發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》嚴防商業(yè)賄賂

5月7日，國家藥監(jiān)局等七部門聯合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》，該《辦法》自月1日起施行，2020年9月頒布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》同時廢止。

本次《辦法》醫(yī)藥代表是代表持有人從事藥品學術推廣的專業(yè)人員，對醫(yī)藥代表在準入備案、學術推廣、禁入等關鍵環(huán)節(jié)進行了規(guī)范，明確醫(yī)藥代表不得承擔銷售任務，不得向醫(yī)療衛(wèi)生機構變相輸送利益等9種行為，嚴格防范商業(yè)賄賂行為。

根據國家藥監(jiān)局介紹，截至目前超過2000個藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表備案平臺備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實現了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。

3.國家醫(yī)保局曝光4起個人超量開藥

5月8日，國家醫(yī)保局公布4起參保人違規(guī)超量開藥并倒賣藥品騙取醫(yī)�；鸬湫桶咐Ｔ摼痔嵝褟V大參保人自覺規(guī)范就醫(yī)購藥、合規(guī)使用醫(yī)保基金，倒賣醫(yī)保藥品屬于違法犯罪行為，必將依法受到從嚴追責。

這四起違規(guī)超量開藥并倒賣醫(yī)保藥品騙保案都是通過大數據對比檢查，發(fā)現參保人高頻次、橫跨多家醫(yī)療機構開具高價藥品的異常情況，目前涉案人員都得到相應的處罰。國家醫(yī)保局表示，今后將緊盯參保人違規(guī)超量開藥并倒賣多開藥品問題，對相關騙保行為露頭就打。

4.兒童用藥迎重磅利好

5月7日，國家衛(wèi)生健康委等八部門公布《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》。實施意見提出包括完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機制、完善兒童用藥臨床應用指導原則、優(yōu)化兒童用藥配備管理、加強兒童合理用藥管理、加大兒科藥學服務供給等16條具體措施，更好滿足兒童疾病防治用藥需求，全面提高兒科供藥用藥能力。

業(yè)界注意到，本次意見明確：在國家組織藥品集中帶量采購中，對兒童專用藥與成人用藥分組采購。在省級醫(yī)藥采購平臺掛網過程中落實各省掛網規(guī)則，在藥品集中帶量采購過程中優(yōu)化差比價規(guī)則，激勵兒童適宜劑型、規(guī)格的供應。鼓勵針對兒童專用劑型、專用規(guī)格制定單獨差異化的包裝。

5.河南省藥監(jiān)局長落馬

5月9日中紀委官網消息：河南省市場監(jiān)督管理局黨組成員，省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長田文才涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受河南省紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調查。公開資料顯示：田文才1968年2月出生。目前河南省藥監(jiān)局官網已無田文才相關介紹。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1. 張文宏最新發(fā)聲

一艘航行在大西洋的極地探險郵輪上爆發(fā)了奪命漢坦病毒，病毒跨洲傳播、3人感染死亡引發(fā)全球關注。漢坦病毒通常通過嚙齒動物傳播給人，多為環(huán)境暴露感染，在郵輪這種封閉現代交通工具上暴發(fā)，屬于極其罕見的情況，具體傳播原因還有待病毒測序進一步確認。

復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏表示：現階段，全球多個國家正在推行“100天使命”。即在非疫情時期做好準備，在疫情暴發(fā)后的100天內研發(fā)出足夠的診斷試劑、治療藥物、疫苗，并通過世界衛(wèi)生組織的全球協作網絡，來共享病原體的監(jiān)測數據、診斷技術、治療方案和疫苗資源。

2.塞隆藥業(yè)、萬邦德面臨退市

5月8日，賽隆藥業(yè)發(fā)布公告稱，因賽隆藥業(yè)2024年度經審計的利潤總額、凈利潤、扣除非經常性損益后的凈利潤三者孰低為負值，且扣除后的營業(yè)收入低于3億元，賽隆藥業(yè)股票交易被實施退市風險警示。目前賽隆藥業(yè)已收到深圳證券交易所下發(fā)的《終止上市事先告知書》，擬決定終止公司股票上市交易。

5月5日，萬邦德發(fā)布公告稱，因北京德皓國際會計師事務所對公司2025年度內部控制出具了否定意見的審計報告，依據深交所相關規(guī)定，如果下一個年度的財務報告內部控制仍被出具無法表示意見或否定意見的審計報告，公司股票將被實施退市風險警示。

目前，公司股票簡稱由“萬邦德”變更為“ST萬邦”。2025年萬邦德業(yè)績大幅惡化，營收同比下滑超兩成，凈利潤虧損1.67億元。

3.雙鷺藥業(yè)董事長被公開譴責

5月5日，雙鷺藥業(yè)發(fā)布公告稱，因內部控制存在缺陷，公司及相關當事人收到深交所紀律處分決定，深交所決定對公司及董事長徐明波、財務總監(jiān)冀莉給予公開譴責，對董事會秘書梁淑潔給予通報批評，相關違規(guī)記錄將記入證券期貨市場誠信檔案。

公告顯示：雙鷺藥業(yè)存在通過信托產品對外提供資金的情況，截至目前，合計7.64億元本金未收回且存在較大損失，上述業(yè)務未按規(guī)定履行相應審議程序并及時對外披露，相關定期報告信息披露不準確，相關資金支出、公章審批、合同管理等內部控制存在缺陷。

4.投資人質問智飛生物董事長

5月8日，智飛生物舉行業(yè)績會。有股東質問管理層稱：“近幾年投資貴公司的投資者虧損超過95%，100萬只剩幾萬塊錢，造成如此嚴重的損失，已經不是幾句話和道歉能彌補的，請詳細回答公司會進行哪些方面的投資，并購，回購，重組等等，我們要聽實話，因為我們聽了6年的空話了，連渣都不剩了�！�

對此，智飛生物董事長蔣仁生回應稱，對股東的心情深表理解，受行業(yè)深度調整等因素影響，公司當前股價持續(xù)承壓。公司將通過多項舉措全力化解風險，同時持續(xù)加快產品創(chuàng)新等，逐步推動公司經營企穩(wěn)向好。

4月27日，智飛生物發(fā)布的2025年年報顯示，公司全年營業(yè)收入89.58億元，同比下降65.61%；歸母凈虧損為147.23億元，這是該公司上市以來首次年度虧損。

5.美敦力業(yè)務大調整

5月6日，美敦力高級副總裁兼心血管外科總裁Karim Bandali通過社交媒體披露，心臟外科與主動脈部門合并為一個新的業(yè)務單元——心血管外科，由他本人統(tǒng)一領導。原主動脈業(yè)務負責人已于2026年初離職。

美敦力原心臟外科業(yè)務包括手術心臟瓣膜、ECMO、左心耳封堵、二尖瓣及三尖瓣修復等技術體系。主動脈業(yè)務包括支架移植、導絲等介入治療產品。

一周藥械盤點

1. 東陽光藥甘精胰島素在美國上市

5月4日，廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，其自主研發(fā)的甘精胰島素注射液正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局上市批準，成為第4款在美國上市的甘精胰島素產品，東陽光藥也成為首個在美國市場上市甘精胰島素的中國企業(yè)。

2023年美國胰島素市場終端規(guī)模超280億美元，占全球銷售額近80%。甘精胰島素的原研產品是法國賽諾菲公司的“來時得”。

2.金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗水劑獲批上市

5月7日，長春高新發(fā)布公告稱，旗下子公司金賽藥業(yè)自主研發(fā)的伏欣奇拜單抗注射液（水劑）正式獲國家藥監(jiān)局的上市批準。該藥物用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節(jié)炎急性發(fā)作患者。與粉劑相比，本次劑型升級水劑后無需復溶與配置，使用更便利，有望提升患者依從性。

伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款新型全人源抗白細胞介素1β（IL-1β）單克隆抗體藥物。

3.正大天晴庫莫西利膠囊新適應癥獲批上市

5月6日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，旗下正大天晴自主開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊已獲得國家藥監(jiān)局的上市批準。該藥聯合氟維司群用于HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療，這是庫莫西利獲批上市的第2項適應癥。

庫莫西利是一款全球首創(chuàng)的CDK2/4/6抑制劑。2025年12月，庫莫西利聯合氟維司群首個適應癥，用于既往內分泌治療后出現疾病進展的HR+/HER2-乳腺癌適應癥獲批上市。

撰稿 | 雷公

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

聲明：健識局原創(chuàng)內容，未經許可請勿轉載