紅星資本局5月9日消息，近日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局七部門正式發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》（簡稱“醫(yī)藥代表新規(guī)”或新《辦法》），自2026年8月1日起施行。

國家藥監(jiān)局披露，截至目前，超過2000個藥品上市許可持有人（簡稱“持有人”）在醫(yī)藥代表備案平臺備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實現(xiàn)了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。但是，少數(shù)醫(yī)藥代表超越學術交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助長醫(yī)藥行業(yè)不正之風和不良習氣。

北京中醫(yī)藥大學健康衛(wèi)生法學教授鄧勇向紅星資本局表示，新《辦法》標志著醫(yī)藥代表監(jiān)管從單一備案邁入全鏈條法治化新階段，核心是去銷售化、強學術化、重合規(guī)化、嚴追責化，短期陣痛、長期利好，推動行業(yè)從“灰色增長”轉向“高質(zhì)量發(fā)展”。

新規(guī)為藥代推廣劃定9條“紅線”

新增內(nèi)容圍繞“帶金銷售”

早在2020年9月，為規(guī)范藥品學術推廣行為，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》，建立醫(yī)藥代表備案制度，并自2020年12月施行，核心內(nèi)容是讓醫(yī)藥代表回歸專業(yè)的學術推廣本位，而非銷售。但隨著行業(yè)發(fā)展，問題逐漸浮出水面，少數(shù)醫(yī)藥代表超越學術交流職責，變相從事藥品推銷、統(tǒng)方，甚至參與商業(yè)賄賂。

新《辦法》重點明確了持有人對醫(yī)藥代表準入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責。其中，在學術推廣環(huán)節(jié)，明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業(yè)賄賂行為。

紅星資本局對比發(fā)現(xiàn)，與《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》中的7種禁止行為相比，新增的2條主要圍繞“帶金銷售”，分別是：（五）以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產(chǎn)品等財物；（六）以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產(chǎn)品等財物。

截圖自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

鄧勇向紅星資本局表示，相比2020年試行版，新《辦法》是七部門聯(lián)合發(fā)布、全鏈條閉環(huán)監(jiān)管，由單一部門備案管理升級為多部門共治，一大變化在于職業(yè)定位回歸學術本源，明確醫(yī)藥代表是代表持有人做學術推廣的專業(yè)人員，嚴禁承擔銷售指標、收款、統(tǒng)方、給回扣等銷售與利益輸送行為，回歸“學術溝通、用藥指導、不良反應反饋”本職。

新《辦法》還明確持有人、受托專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員共22項禁止行為清單。

其中，新《辦法》明確，醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員不得接受以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產(chǎn)品等財物。

對此，鄧勇表示，從醫(yī)療機構角度看，有利于凈化執(zhí)業(yè)環(huán)境、減少廉政風險，通過切斷“醫(yī)藥代表-醫(yī)生”利益鏈，統(tǒng)方、回扣、大處方等亂象能夠有效得到遏制，回歸合理用藥初心，同時也能減輕患者與醫(yī)保負擔。

企業(yè)需承擔主體責任

不能通過“個人行為”甩鍋

鄧勇表示，新《辦法》還新增了“持有人管理”章節(jié)，將主體責任穿透到藥企，也即藥企對醫(yī)藥代表（含外包CSO，指為制藥企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品銷售、市場推廣、渠道管理等服務的第三方機構）行為承擔全部主體責任，不能再甩鍋“個人行為”或“外包責任”。

截圖自《醫(yī)藥代表管理辦法》

具體來看，持有人不得聘用或者授權不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；不得指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為；不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為。

紅星資本局注意到，今年5月1日開始實施的《關于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》（“新司法解釋”），也對“醫(yī)藥代表行賄，公司難逃罪責”進行了規(guī)定。

根據(jù)新司法解釋第十六條，為謀取不正當利益向國家工作人員行賄，具有“單位集體決定，違法所得歸單位所有”或“單位實控人、主管人員決定，違法所得歸單位所有”情形的，以單位行賄罪定罪處罰。

此前有律師向紅星資本局表示，上述規(guī)定的重大意義在于，堵塞了單位犯罪認定漏洞，明確只要行賄行為基于單位意志且利益歸單位所有，即以單位行賄罪論處，讓企業(yè)難以通過“個人行為”切割責任，同時強化了對新型隱性利益輸送的打擊力度。

紅星資本局注意到，今年以來，國家醫(yī)保局披露了十余起醫(yī)藥商業(yè)賄賂案件，涉及知名企業(yè)。1月11日，國家醫(yī)保局公布一起醫(yī)藥咨詢服務企業(yè)涉商業(yè)賄賂案，揭開了常山藥業(yè)（300255.SZ）的主要產(chǎn)品萬脈寧（達肝素鈉注射液）如何通過行賄醫(yī)生增加銷量的隱秘操作；3月24日又通報了一起“張某猛藥品銷售行賄案”，擬上市公司漢方制藥的推廣員為了推廣復方黃柏液，十年間向多名醫(yī)務人員行賄36.5萬元。在這兩起案件中，生產(chǎn)企業(yè)均被啟動信用評價。

國家藥監(jiān)局表示，《醫(yī)藥代表管理辦法》實施后，持有人應當補充完善已備案的醫(yī)藥代表相關備案信息，按新規(guī)定要求對新聘任或者授權的醫(yī)藥代表進行備案，備案的醫(yī)藥代表均應當遵守藥品學術推廣的相關規(guī)定。

紅星新聞記者 蔣紫雯

編輯 肖世清 審核 高升祥