經(jīng)濟(jì)觀察報 記者 張鈴

5月7日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合公安部、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等七部門發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》（下稱《辦法》），明確自2026年8月1日起正式施行，原《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。

值得注意的是，《辦法》發(fā)布的時間節(jié)點，正值備受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的《關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》正式施行后不久。對醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)藥代表來說，這份文件對他們合規(guī)開展工作具有重要的指導(dǎo)和約束作用。

《辦法》進(jìn)一步厘清了醫(yī)藥代表的職業(yè)邊界，要求醫(yī)藥代表應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)持有人培訓(xùn)考核合格。

《辦法》明確列出醫(yī)藥代表不得從事的9種行為，包括：承擔(dān)藥品銷售任務(wù)、實施收款和處理購銷票據(jù)、統(tǒng)計醫(yī)生個人處方量、給予回扣或變相利益、誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品等。

《辦法》同時明確要求藥品上市許可持有人不得聘用存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表，不得指使和縱容醫(yī)藥代表從事違法行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)。要求醫(yī)務(wù)人員不得違規(guī)統(tǒng)計藥品使用量，不得接受與銷量掛鉤的捐贈或變相利益，本人及親屬不得收受回扣、禮品禮金、有價證券或參加宴請旅游等活動。

此前，國家藥監(jiān)局曾在2020年發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫(yī)藥代表備案制度，至今有11.6萬醫(yī)藥代表完成備案，基本實現(xiàn)了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。國家藥監(jiān)局提到，該制度建立后，少數(shù)醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴(yán)重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助長醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)和不良習(xí)氣。這成為《辦法》發(fā)布的重要背景。

相比《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，《辦法》有多個主要調(diào)整內(nèi)容：

一是明晰醫(yī)藥代表的職業(yè)定位。在學(xué)術(shù)推廣環(huán)節(jié)，明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴(yán)格防范商業(yè)賄賂行為；在禁入環(huán)節(jié)，要求持有人不得聘用或者授權(quán)存在商業(yè)賄賂行為的醫(yī)藥代表，并根據(jù)合同追究相關(guān)人員和專業(yè)組織責(zé)任。

二是明確藥品上市許可持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的責(zé)任。明確持有人對醫(yī)藥代表的行為承擔(dān)主體責(zé)任。要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)范和約束醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員和醫(yī)藥代表行為。

三是加強(qiáng)部門間協(xié)同配合。分別明確了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、公安部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局承擔(dān)醫(yī)藥代表管理的工作職責(zé)，消除監(jiān)管盲區(qū)。

四是對醫(yī)藥代表違規(guī)行為聯(lián)合懲戒。多部門聯(lián)動進(jìn)行聯(lián)合懲戒，如違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購活動、限制簽署定點醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等，各部門依職責(zé)采取風(fēng)險控制措施，如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品學(xué)術(shù)推廣活動時間、招采信用評價風(fēng)險警示、違法行為歸集國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)等，多維度對醫(yī)藥代表進(jìn)行規(guī)范。

（作者 張鈴）

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張鈴

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