央視網(wǎng)消息：國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等八部門今天發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》，全文如下：

國衛(wèi)藥政發(fā)〔2026〕10號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化主管部門、金融監(jiān)管局、知識產(chǎn)權(quán)局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、疾控局、藥監(jiān)局：

據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，為更好滿足兒童疾病防治用藥需求，全面提高兒科供藥用藥能力，進一步完善兒童用藥制度，加快兒童用藥高質(zhì)量發(fā)展，保障兒童健康，提出如下意見。

一、突出創(chuàng)新研發(fā)支持，加強鼓勵引導

（一）完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機制。

聚焦兒童重大疾病和用藥負擔，滿足臨床急需，引導協(xié)同研發(fā)，填補用藥空白。創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項支持兒童高發(fā)疾病的創(chuàng)新品種、多聯(lián)疫苗、兒童用藥（限藥品說明書中有明確兒童適應癥和兒童用法用量的藥品）適宜劑型的研發(fā)。鼓勵開展兒童用藥監(jiān)管所需的新工具、新方法、新標準研究。鼓勵兒童罕見病及兒童重大疾病防治研究。完善鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄配套政策，對納入其中的兒童用藥予以優(yōu)先審評審批，優(yōu)先納入國家基本藥物目錄、創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項等，符合條件的按程序納入國家醫(yī)保藥品目錄。加強兒童用藥審評審批全過程充分溝通交流，對確定的兒童專用創(chuàng)新藥，早期介入、研審聯(lián)動，允許滾動提交資料，持續(xù)提升研發(fā)效率。

（二）豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式。

鼓勵支持國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和國家臨床醫(yī)學研究中心等兒科研究型病房建設(shè)，健全兒科臨床高水平研究平臺和綜合保障體系。探索組織建立全國兒童臨床試驗協(xié)作網(wǎng)和跨機構(gòu)倫理審查機制，集中資源、協(xié)同招募研究參與者，整體提升兒科臨床試驗機構(gòu)規(guī)范化管理水平。支持多中心合作模式，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準和分析規(guī)范，嚴格工作流程，完善真實世界證據(jù)和前瞻研究設(shè)計，引導醫(yī)療機構(gòu)對適宜兒童使用但缺乏兒童用藥信息的藥品開展協(xié)同研究，將已有中國成人數(shù)據(jù)的藥品安全外推至中國兒科人群，完善兒科人群用藥信息，指導臨床用藥。

（三）規(guī)范藥品說明書兒童用藥信息。

支持符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)學（協(xié)）會對已上市化學藥品及治療用生物制品（細胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外）的藥品說明書，按規(guī)定提出增加和補充完善兒童適應癥、用法用量等重要信息。符合法定情形采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法，實施兒童治療時，開展用藥評估，組織權(quán)威機構(gòu)制定相關(guān)規(guī)范，加強與藥品監(jiān)管政策的銜接。按照兒童用藥說明書撰寫要求，規(guī)范撰寫兒童用藥用法用量，及時修訂說明書安全信息項等。

（四）創(chuàng)新兒童中醫(yī)藥研發(fā)機制。

充分運用中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗和臨床試驗數(shù)據(jù)等，開展符合兒童生理、病理特征的中藥研究，建立符合中藥特性、突出中醫(yī)優(yōu)勢、適配兒科臨床需求的專屬研究范式和科學證據(jù)體系。加強符合兒童生長發(fā)育特征及提高兒童用藥依從性的中藥改良型新藥研發(fā)。運用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學技術(shù)，開發(fā)兒科古代經(jīng)典名方，加大兒科中成藥和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)、轉(zhuǎn)化力度。篩選制定兒科中醫(yī)優(yōu)勢病種清單，推動相關(guān)方藥的人用經(jīng)驗收集，加速中藥新藥轉(zhuǎn)化。加快規(guī)范完善適用于兒童的中成藥說明書中功能主治、用法用量、警戒警示等具體信息，持續(xù)提升兒科中成藥用藥安全。

二、持續(xù)提升生產(chǎn)供應能力，強化質(zhì)量規(guī)范監(jiān)管

（五）深化兒童用藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈韌性。

接續(xù)實施醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動，增強兒童用藥及適宜劑型、規(guī)格的供給能力。支持小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地的定點生產(chǎn)品種納入更多兒童用藥，采取相對集中生產(chǎn)的方式保障供應，對臨床必需、易短缺的兒童用藥完善采購政策，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)和配送積極性。不斷豐富中央和地方兩級儲備中的兒童用藥，持續(xù)加強兒童用藥生產(chǎn)監(jiān)測及兒童用藥專用輔料等要素保障，提升兒童用藥供應保障能力。季節(jié)性傳染病流行高發(fā)期間，完善協(xié)同監(jiān)測、信息共享、預警應對機制，加強抗病毒、解熱鎮(zhèn)痛等兒童常用藥品供應保障。

（六）強化兒童用藥質(zhì)量監(jiān)管。

優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)（包括現(xiàn)有生產(chǎn)線可延伸生產(chǎn)兒童用藥）開展技術(shù)改造和設(shè)備更新，推動企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，不斷完善兒童用藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。強化兒童用藥全流程追溯監(jiān)管，逐步實現(xiàn)“一物一碼”全鏈條追溯。加大對兒童用藥、醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑全品種監(jiān)督檢查力度，加大抽檢力度，強化不良反應監(jiān)測評價，對明顯低于成本價的和工藝、輔料變更頻次較高的兒童用藥等重點監(jiān)管。

（七）完善兒童用藥臨床應用指導原則。

修訂中國國家處方集（兒童版），更新制定臨床用藥須知。聚焦兒科常見病種，依據(jù)循證醫(yī)學證據(jù)和臨床實踐，制定兒童用藥臨床應用指導原則。擴大國家基本藥物目錄中兒童用藥品種、劑型和規(guī)格范圍，探索制定國家兒童基本藥物目錄。

（八）加強兒童用藥知識產(chǎn)權(quán)保護。

依法實施藥品專利糾紛早期解決機制和藥品專利期限補償制度，對符合規(guī)定的兒童用藥相關(guān)專利給予專利期限補償，提高兒童用藥知識產(chǎn)權(quán)保護水平。對兒童用藥注冊過程中提交的符合要求的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，依法給予數(shù)據(jù)保護。對兒童用藥新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥、增加兒童適應癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨占期。切實做好兒科中成藥保護工作，與中藥品種保護制度做好銜接。

（九）規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑使用管理。

充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑在滿足臨床用藥需求、彌補藥品短缺方面的作用，支持醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑在醫(yī)聯(lián)體等醫(yī)療機構(gòu)間依法調(diào)劑使用，積累兒童人群臨床用藥經(jīng)驗。嚴格醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑審評和備案要求，提高質(zhì)量標準，加強生產(chǎn)全過程質(zhì)控。臨床確有需要的兒童用藥品種，市場上沒有供應或者沒有供兒童使用的劑型、規(guī)格的，制定兒童常用醫(yī)療機構(gòu)制劑清單，支持醫(yī)療機構(gòu)配制、使用。

三、健全支付保障，強化協(xié)同治理

（十）完善兒童用藥支付管理。

支持鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品，及符合條件的兒童專用藥（藥品說明書中僅有兒童適應癥和兒童用法用量的藥品）、兒童適宜劑型和有明確兒童用法用量的藥品按程序納入醫(yī)保藥品目錄。協(xié)議期內(nèi)談判藥品申報新增兒童適應癥時，符合條件的，可以按程序簡易續(xù)約。推進醫(yī)保支付方式改革，在確定分組、系數(shù)等要素時適當向兒童傾斜，動態(tài)調(diào)整完善病種分組方案。加強數(shù)據(jù)支撐，支持商業(yè)健康保險開發(fā)兒童保險保障產(chǎn)品，鼓勵將創(chuàng)新藥、罕見病用藥納入保障范圍。

（十一）優(yōu)化兒童用藥采購模式。

在國家組織藥品集中帶量采購中，對兒童專用藥與成人用藥分組采購。在省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)過程中落實各省掛網(wǎng)規(guī)則，在藥品集中帶量采購過程中優(yōu)化差比價規(guī)則，激勵兒童適宜劑型、規(guī)格的供應。鼓勵針對兒童專用劑型、專用規(guī)格制定單獨差異化的包裝。

四、完善評價體系，提升服務(wù)水平

（十二）加快兒童用藥臨床綜合評價體系建設(shè)。

以基本藥物為重點，建立兒童用藥數(shù)據(jù)庫，加強兒童用藥用法用量、聯(lián)合用藥、真實世界研究等數(shù)據(jù)匯集和綜合分析利用，組織開展兒童人群應用經(jīng)驗收集整理，加強兒童用藥使用監(jiān)測與臨床綜合評價結(jié)果轉(zhuǎn)化應用。完善兒童用藥臨床綜合評價技術(shù)指南，充分發(fā)揮國家和省級醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、行業(yè)學（協(xié)）會等各方獨特優(yōu)勢，建立跨區(qū)域多中心兒童用藥臨床綜合評價協(xié)同機制，持續(xù)推動兒童用藥臨床綜合評價規(guī)范化同質(zhì)化。開展兒科中成藥臨床綜合評價工作，制定兒科中成藥的臨床綜合評價路徑。

（十三）優(yōu)化兒童用藥配備管理。

醫(yī)療機構(gòu)要建立完善兒童用藥遴選制度。開展兒科醫(yī)療服務(wù)的二級以上醫(yī)療機構(gòu)在本機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的兒童用藥工作組指導下，定期對藥品供應目錄中兒童用藥進行評估和調(diào)整。遴選兒童用藥時，可不受“一品兩規(guī)”限制。持續(xù)做好兒童用藥臨時進口工作，尤其保障罕見病、重大疾病用藥可及。醫(yī)聯(lián)體要加強兒童用藥統(tǒng)一銜接，促進兒童用藥在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)合理使用。完善醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥供應監(jiān)測與報送機制。動態(tài)調(diào)整包括兒童用藥在內(nèi)的短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，加強易短缺藥品生產(chǎn)及供應鏈監(jiān)測預警，及時掌握短缺兒童用藥生產(chǎn)動態(tài)，做好供需對接。

（十四）加強兒童合理用藥管理。

醫(yī)療機構(gòu)要落實安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等，加強醫(yī)師處方、藥師審方、護士給藥等各環(huán)節(jié)管理，合理開具處方并經(jīng)審核合格后進行調(diào)配。加強兒童用藥處方點評，建立緊密型醫(yī)聯(lián)體處方集中審核，將結(jié)果作為藥師和醫(yī)師定期考核和績效管理依據(jù)，確保兒童用藥合理使用。符合法定情形采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法實施治療時，醫(yī)療機構(gòu)應當建立管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

（十五）加大兒科藥學服務(wù)供給。

支持全國二、三級公立綜合醫(yī)院、三級中醫(yī)醫(yī)院（含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院）、婦幼保健院等面向兒科患者提供藥學門診、住院個性化用藥監(jiān)護等服務(wù)。緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)藥師以基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)家庭醫(yī)生團隊為平臺，面向兒童及監(jiān)護人開展適宜的藥學服務(wù)。鼓勵三級醫(yī)院藥師下沉基層定期開設(shè)藥學門診或醫(yī)藥聯(lián)合門診，發(fā)揮醫(yī)師和藥師協(xié)同作用，指導鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心為就診患兒提供連續(xù)、規(guī)范的就醫(yī)用藥服務(wù)。鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)開展兒童處方（醫(yī)囑）審核調(diào)劑、聯(lián)合查房、會診，以及藥物重整、藥學監(jiān)護、用藥教育等服務(wù)。優(yōu)化臨床藥師職稱晉升和績效考核體系，探索在衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格有關(guān)考試中增加兒童用藥相關(guān)內(nèi)容。制定符合兒科藥學服務(wù)特點的技術(shù)標準和評價規(guī)范。

（十六）加強兒童用藥宣教科普。

醫(yī)療機構(gòu)要圍繞用藥中、用藥后的常見問題，加強對兒童監(jiān)護人的指導和教育，建立兒童用藥隨訪制度。醫(yī)療機構(gòu)綜合利用移動互聯(lián)網(wǎng)應用程序等多種方式，開展合理用藥宣傳和預防保健等相關(guān)健康教育，引導兒童家長樹立科學用藥觀念，提高安全用藥意識及兒童用藥依從性。建立全媒體兒童用藥健康知識傳播機制，圍繞兒童疾病季節(jié)性變化等特征，指導醫(yī)療機構(gòu)、專家，組織開展“安全合理用藥進社區(qū)、進家庭”活動，加大科學育兒、疾病預防、及時就醫(yī)、合理用藥等知識和技能宣傳普及，形成兒科健康促進與合理用藥協(xié)同工作合力，引導全社會共同關(guān)注和支持兒童用藥高質(zhì)量發(fā)展。

五、突出重點環(huán)節(jié)，聚力組織實施

各相關(guān)部門和各地要進一步強化組織領(lǐng)導和工作協(xié)同。衛(wèi)生健康主管部門推動落實兒童用藥供應保障相關(guān)政策，組織實施兒童用藥研發(fā)相關(guān)的科技重大項目，研究制定兒童用藥相關(guān)技術(shù)規(guī)范，指導醫(yī)療機構(gòu)落實兒童用藥政策，商相關(guān)部門完善兒科臨床藥師職稱評定和培養(yǎng)標準。中醫(yī)藥主管部門積極研究兒科中成藥的產(chǎn)業(yè)扶持政策，協(xié)同指導中醫(yī)醫(yī)院落實兒童用藥政策。疾病預防控制主管部門支持做好兒童用傳染病防治藥品保障相關(guān)工作。工業(yè)和信息化主管部門研究完善兒童用藥生產(chǎn)技術(shù)改造升級、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同攻關(guān)和供應保障政策。金融監(jiān)管部門研究完善兒童用藥商業(yè)健康保險支持政策。知識產(chǎn)權(quán)部門健全完善兒童用藥知識產(chǎn)權(quán)保護制度。醫(yī)保部門研究完善兒童用藥醫(yī)保支持政策。藥監(jiān)部門組織做好兒童用藥優(yōu)先審評審批和質(zhì)量監(jiān)管。

本意見自印發(fā)之日起施行。原國家衛(wèi)生計生委等6部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號）同時廢止。

國家衛(wèi)生健康委 工業(yè)和信息化部

金融監(jiān)管總局 國家知識產(chǎn)權(quán)局

國家醫(yī)保局 國家中醫(yī)藥局

國家疾控局 國家藥監(jiān)局

2026年4月22

《關(guān)于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》政策解讀

原標題：《16項措施，8部門發(fā)文保障兒童用藥》

欄目主編：張武 文字編輯：尹尚勝男 題圖來源：新華社

來源：作者：央視網(wǎng)