2026 年 5 月中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)分水嶺。

國(guó)務(wù)院第 818 號(hào)令《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》正式施行，明確禁止在干細(xì)胞等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究階段三甲醫(yī)院開(kāi)展，實(shí)施前須經(jīng)國(guó)家審批及倫理審查，研究數(shù)據(jù)需保存 30 年（涉及生殖細(xì)胞操作的永久保存），確保全程可追溯。

緊隨其后，2026 年修訂版《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》即第 828 號(hào)令，5 月 15 日落地，將細(xì)胞與基因治療（CGT）正式納入藥品全生命周期監(jiān)管。

新制度給行業(yè)帶來(lái)了劇烈震蕩：合規(guī)不再是加分項(xiàng)，而是生存的門(mén)檻。

大量非三甲機(jī)構(gòu)、醫(yī)美機(jī)構(gòu)被擋在門(mén)外，手工實(shí)驗(yàn)室一夜之間面臨紅線，數(shù)據(jù)追溯從「加分項(xiàng)」變成「入場(chǎng)券」，不合規(guī)者加速出清。誰(shuí)能率先構(gòu)建起自動(dòng)化、可追溯的生產(chǎn)體系，誰(shuí)就能在洗牌中占據(jù)主動(dòng)。

當(dāng)許多機(jī)構(gòu)還在為滿(mǎn)足新規(guī)而改造流程時(shí)，一家曾經(jīng)的「冰箱廠」卻已拿出成熟方案。

對(duì)大多數(shù)人而言，海爾生物的印象仍是超低溫冰箱和樣本庫(kù)，但今天它的實(shí)驗(yàn)室里已滿(mǎn)是全自動(dòng)細(xì)胞工作站和智能液氮存儲(chǔ)系統(tǒng) —— 從「藏」到「養(yǎng)」，業(yè)務(wù)版圖已從存儲(chǔ)設(shè)備延伸至細(xì)胞制備工具。海爾生物不研發(fā) CGT 藥物，只為核心裝備而來(lái)。正是這一清晰定位，讓它在這場(chǎng)合規(guī)大考中提前交卷。

一、不做創(chuàng)新藥，只做「最強(qiáng)輔助」

在 CGT 生產(chǎn)設(shè)備與自動(dòng)化領(lǐng)域，賽默飛、貝克曼等國(guó)際巨頭擁有深厚的技術(shù)積累。海爾生物為從中突圍做了清晰定位：不研發(fā)藥物，不參與管線競(jìng)爭(zhēng)，只做產(chǎn)業(yè)的「底座」與「最強(qiáng)輔助」。

第一，對(duì)國(guó)內(nèi)合規(guī)要求的深度理解。

818 號(hào)令的核心要求是：僅三甲醫(yī)院可開(kāi)展研究，數(shù)據(jù)保存 30 年以上，全程可追溯。828 號(hào)令則要求藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合 GMP 規(guī)范，數(shù)據(jù)不可篡改。

海爾生物的產(chǎn)品策略 —— 不是等政策出臺(tái)后再去改造，而是在設(shè)計(jì)之初就把這些要求內(nèi)嵌進(jìn)去。其系統(tǒng)可直接輸出符合監(jiān)管要求的電子化研究記錄和生產(chǎn)記錄，實(shí)現(xiàn)「人機(jī)料法環(huán)」全要素追溯。「合規(guī)前置」，而非事后補(bǔ)救。

第二，研發(fā)交付更具優(yōu)勢(shì)

國(guó)際巨頭的響應(yīng)與開(kāi)發(fā)能力難以快速響應(yīng)國(guó)內(nèi)用戶(hù)需求。海爾生物的優(yōu)勢(shì)在于能夠根據(jù)客戶(hù)的特定工藝要求，快速調(diào)整設(shè)備參數(shù)、開(kāi)發(fā)適配的耗材和軟件流程。從實(shí)驗(yàn)室的小批量摸索到產(chǎn)業(yè)化的規(guī)�；a(chǎn)，海爾生物可以提供貫穿全程的定制化支持。

依托國(guó)產(chǎn)供應(yīng)鏈，在同等自動(dòng)化水平下，海爾生物能夠提供明顯更低的方案成本。這使得先進(jìn)技術(shù)不再只是少數(shù)大型三甲醫(yī)院的專(zhuān)屬，也能被更多研究單位所使用。

產(chǎn)品能力是上述差異化的最終落腳點(diǎn)。比如在與吉美瑞生的合作中，海爾生物的全自動(dòng)細(xì)胞工作站實(shí)現(xiàn)了復(fù)蘇、培養(yǎng)、觀察、收集的全流程自動(dòng)化，量產(chǎn)線上的細(xì)胞活率穩(wěn)定在 95% 以上，批間差異控制在 4% 以?xún)?nèi)—— 這并非實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，而是日常生產(chǎn)的真實(shí)水平。

海爾生物全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)工作站

在此基礎(chǔ)上，海爾生物已參與國(guó)家「兩重」項(xiàng)目，正在研發(fā)一次性生物反應(yīng)器，將國(guó)產(chǎn)替代從「存儲(chǔ)」推向「培養(yǎng)」這一技術(shù)壁壘更高的領(lǐng)域。

二、與 CDMO 的區(qū)別

有人會(huì)問(wèn)：細(xì)胞培養(yǎng)自動(dòng)化，跟 CDMO 有什么不同？

區(qū)別在商業(yè)模式上。CDMO 是替客戶(hù)生產(chǎn)藥物，收入與具體藥物的成敗綁定。一款藥臨床失敗，對(duì)應(yīng)的 CDMO 訂單也就沒(méi)有了。

海爾生物提供的是可重復(fù)使用的設(shè)備，不參與任何藥物的生產(chǎn)，也不跟任何藥物管線綁定。換句話說(shuō)，不管哪家藥企的 CAR-T 獲批上市，不管哪家 CDMO 接到了生產(chǎn)訂單，只要需要自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)，就可以用到海爾生物的設(shè)備。

兩者不是競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，而是上下游關(guān)系。CDMO 需要更穩(wěn)定、自動(dòng)化的設(shè)備來(lái)降低成本和提升質(zhì)量，海爾生物恰好提供這樣的設(shè)備。

海爾這種「與產(chǎn)業(yè)共生而非與管線共進(jìn)退」的定位，賦予了罕見(jiàn)的周期韌性。

三、生態(tài)共創(chuàng) —— 從「賣(mài)設(shè)備」到「定義最佳實(shí)踐」

設(shè)備廠商的常規(guī)路徑是「賣(mài)出去、裝得上」，海爾生物則更進(jìn)一步：與頂尖機(jī)構(gòu)共同定義可復(fù)制的操作規(guī)范，用工程化手段保證落地。這才是「共創(chuàng)」的核心。

兩個(gè)典型案例：

• 天津血研所：無(wú) DMSO 凍存保護(hù)液從一項(xiàng)定制開(kāi)發(fā)，固化為可追溯、可復(fù)現(xiàn)的細(xì)胞處理標(biāo)準(zhǔn)流程，滿(mǎn)足 818 號(hào)令要求。

• 廣州實(shí)驗(yàn)室：過(guò)去 PBMC 提取依賴(lài)人工手感，批次差異大。雙方聯(lián)合研發(fā)出全球首臺(tái)全自動(dòng)工作站，用 AI 視覺(jué)將經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化操作，提升效率與數(shù)據(jù)可比性。

在這兩個(gè)案例中，海爾生物的角色是「工程化實(shí)現(xiàn)者」—— 將人的經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為機(jī)器可執(zhí)行的代碼，實(shí)現(xiàn) 7×24 小時(shí)無(wú)人化、高一致性運(yùn)行。

目前這些合作仍以點(diǎn)狀落地為主，尚未形成大規(guī)模復(fù)制的體系。但相比空談，這種從具體項(xiàng)目中長(zhǎng)出來(lái)的、可驗(yàn)證的「最佳實(shí)踐」，在當(dāng)前階段顯然更具生命力。

四、雙軌制下的 AI 合規(guī)解決方案

行業(yè)痛點(diǎn)是真實(shí)存在的。雙軌制下，手工操作的短板暴露無(wú)遺：手動(dòng)轉(zhuǎn)移、肉眼觀察、紙質(zhì)記錄，數(shù)據(jù)易丟改、批間差異大 —— 既無(wú)法滿(mǎn)足 818 號(hào)令 30 年追溯要求，也達(dá)不到 828 號(hào)令 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。

海爾生物的解決方案是一套完整組合：全流程追溯管理系統(tǒng)、智能液氮存儲(chǔ)、VitaCell 和 CellFlo Max 自動(dòng)化培養(yǎng)系統(tǒng)。但真正的差異化在于 AI 技術(shù)的深度應(yīng)用。

看三個(gè)具體場(chǎng)景：

• 第一，讓細(xì)胞培養(yǎng)從經(jīng)驗(yàn)變標(biāo)準(zhǔn)。過(guò)去靠人工肉眼判斷細(xì)胞狀態(tài)，現(xiàn)在 VitaCell 內(nèi)置 AI 視覺(jué)算法，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)計(jì)算，自動(dòng)決策傳代或補(bǔ)液。結(jié)果是批間差異控制在 4% 以?xún)?nèi)，細(xì)胞活率穩(wěn)定在 95% 以上。同時(shí)滿(mǎn)足雙軌制對(duì)數(shù)據(jù)可靠性和過(guò)程控制的要求。

• 第二，讓 SOP 優(yōu)化從試錯(cuò)變自動(dòng)尋優(yōu)。傳統(tǒng)人工反復(fù)實(shí)驗(yàn)成本高、周期長(zhǎng)。海爾生物「AI 智樞」平臺(tái)可自主設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)、調(diào)度執(zhí)行、分析結(jié)果、自動(dòng)調(diào)參，迭代后輸出最優(yōu)流程，一鍵進(jìn)入批量生產(chǎn)。每次迭代參數(shù)和結(jié)果自動(dòng)歸檔，滿(mǎn)足數(shù)據(jù)長(zhǎng)期保存要求。

• 第三，讓合規(guī)審計(jì)從負(fù)擔(dān)變自動(dòng)輸出。AI 的每一次觀察、決策，設(shè)備的每一次執(zhí)行，全部自動(dòng)生成不可篡改的電子記錄。當(dāng)別人還在為 30 年保存期和 GMP 審計(jì)頭疼時(shí)，海爾生物的設(shè)備已直接輸出可追溯的數(shù)據(jù)鏈。

雙軌適配能力。這套方案同時(shí)服務(wù)于 818 號(hào)令（三甲醫(yī)院臨床研究）和 828 號(hào)令（MAH 規(guī)�；a(chǎn)）。它既幫助醫(yī)院滿(mǎn)足技術(shù)軌的合規(guī)要求，也為藥品軌的產(chǎn)業(yè)化提供可追溯的數(shù)據(jù)支撐。根據(jù) 828 號(hào)令，818 號(hào)令下規(guī)范開(kāi)展的臨床研究數(shù)據(jù)可直接用于藥品注冊(cè)申報(bào) —— 這凸顯了海爾生物全流程追溯系統(tǒng)的戰(zhàn)略?xún)r(jià)值：不僅是研究階段的合規(guī)工具，更是產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的數(shù)據(jù)基石。

結(jié)語(yǔ)：CGT 產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵一環(huán)

CGT 產(chǎn)業(yè)的真正瓶頸是如何實(shí)現(xiàn)「穩(wěn)定、合規(guī)、全程可溯」的規(guī)�；a(chǎn)。隨著雙軌制出臺(tái)，偽概念被清退，未來(lái)只有合規(guī)的企業(yè)與機(jī)構(gòu)能夠留下。

海爾生物不參與藥物研發(fā)與上市，但臨床研究和藥品生產(chǎn)的合規(guī)環(huán)節(jié)都可能用到它的設(shè)備。只要 CGT 產(chǎn)業(yè)持續(xù)擴(kuò)大，對(duì)自動(dòng)化、智能化裝備的需求就不會(huì)消失。

這條路徑也折射出一個(gè)更廣的產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)：在 CGT 從研究走向應(yīng)用的進(jìn)程中，上游裝備與耗材的國(guó)產(chǎn)替代正在成為「必選項(xiàng)」。誰(shuí)能率先提供合規(guī)、穩(wěn)定、智能化的生產(chǎn)力工具，誰(shuí)就能在下一階段的產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)一席之地。

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