（來源：湖州日報）

轉(zhuǎn)自：湖州日報

　　講述人：浙江正熙生物技術(shù)有限公司創(chuàng)始人、董事長兼CEO張洋

　　本月初，企業(yè)拿到了國家藥監(jiān)局的第三類醫(yī)療器械注冊證。這樣的注冊證，企業(yè)已擁有3張。正熙生物也是湖州第一家拿到這類診斷試劑盒第三類證的企業(yè)。

　　這張注冊證，在全國同類證書中，要求最高，審核最嚴，只給最過硬的產(chǎn)品。拿到注冊證那天，我很感慨：太不容易了。

　　這一切，得從一通電話講起。2014年的一天，我在美國UCSF免疫學家Jason Cyster的實驗室，正觀察雜交瘤細胞搖瓶。朋友來電說他確診了非霍奇金淋巴瘤，醫(yī)生推薦的利妥昔單抗療效顯著，但價格驚人，還需要配套精準的動態(tài)監(jiān)測診斷。他沉默片刻說：“還是化療吧�！�

　　掛掉電話，我手里還捏著培養(yǎng)皿，心里卻發(fā)涼：這些抗體我在實驗室天天擺弄，可在真正需要它的人面前，卻遙不可及。那時國內(nèi)能自主研發(fā)這類生物診斷試劑和治療藥物的本土公司屈指可數(shù)。一個聲音在我腦海中越來越清晰：你研發(fā)的產(chǎn)品，能不能讓普通人用得上？

　　博士畢業(yè)后，我去了耶魯大學攻讀MBA，同時在紐黑文醫(yī)院參與藥企UCB的一項臨床試驗。邊學邊實踐，心里的目標越來越明晰：回國，做中國人用得起的流式診斷產(chǎn)品。

　　2017年，我跑遍長三角，最終把公司落戶在德清。很多人問為何不去上海、杭州？我覺得德清區(qū)位佳、營商環(huán)境好。市里的南太湖精英計劃提供了啟動資金和3年免租場地，德清也配套了產(chǎn)業(yè)支持。

　　剛搬進1000平方米的實驗室時，團隊只有10多個人。企業(yè)在創(chuàng)業(yè)初期幾乎沒有收入，所有資金全砸在研發(fā)上�？贵w開發(fā)經(jīng)歷無數(shù)次失敗，臨床試驗一致性比對不知做了多少輪。說不焦慮是假的，可每一點進展都讓人覺得值。

　　在抗體產(chǎn)量優(yōu)化上，早期一個批次產(chǎn)出僅幾毫克抗體，遠達不到工業(yè)化的標準。工程師們夜以繼日攻關(guān)，自主設(shè)計細胞株、基因敲除、優(yōu)化培養(yǎng)基。如今，一個批次產(chǎn)出幾十克抗體，比傳統(tǒng)方式提高近千倍。早期流式抗體熒光標記工藝與國外的差距懸殊，客戶直言性能不過關(guān)。那段日子幾乎每天都泡在實驗室里，一天工作18到20個小時，反復嘗試，數(shù)月后終于打通工藝路線。現(xiàn)在產(chǎn)品標記效果已與進口別無二致。

　　9年時光，實驗室擴到4000多平方米，團隊壯大到100余人，搭建起“原料+試劑+儀器+終端醫(yī)檢所”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

　　湖州風景好、宜居，與杭州、上海近，人才愿意扎根，又有廣闊市場。市里和縣里一路陪伴、傾力支持。

　　去年，企業(yè)入選IVD創(chuàng)新百強、德勤醫(yī)藥健康明日之星。但比這些榮譽更有實感的，是拿到注冊證后的一天傍晚，我站在公司樓下，望著德清街上人來人往——接孩子的家長、下班的年輕人，忽然想起2014年那通電話……而我已從一個僅僅意識到問題的人，變成了一個真正能解決問題的人。

　�。ㄓ浾� 張翔 整理）