美國(guó)一名醫(yī)生和醫(yī)療銷(xiāo)售代表聯(lián)合騙保320萬(wàn)美元，醫(yī)藥代表甚至冒充醫(yī)生直接給患者做手術(shù)，引發(fā)行業(yè)震動(dòng)。

這起案件揭開(kāi)了全球醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)隱秘地帶，藥代介入臨床，與醫(yī)生的行為邊界究竟在哪兒？

撰文丨文 慧

近日， 美國(guó)加利福尼亞州東區(qū)聯(lián)邦 地區(qū) 法 院披露了一起醫(yī)療保險(xiǎn)欺詐案件。

一名足科醫(yī)生和一名醫(yī)藥銷(xiāo)售代表因合謀實(shí)施醫(yī)保欺詐，各被判處63個(gè)月監(jiān)禁 。 同時(shí)，兩人的多處房產(chǎn)被沒(méi)收，醫(yī)生被罰款1210萬(wàn)美元，藥代被罰款260萬(wàn)美元。

這一案件 不僅涉及賬單造假， 更 令人憤怒的是，醫(yī)生讓醫(yī)藥代表直接操刀手術(shù)。

據(jù)披露， 在近三年時(shí)間里 ， 這位無(wú)行醫(yī)資質(zhì)的醫(yī)藥代表 在無(wú)人監(jiān)督的情況下 ， 多次 為患者實(shí)施 銳性清創(chuàng)術(shù) 和皮膚移植手術(shù)， 而后謊稱(chēng)是醫(yī)生所做，事后進(jìn)行醫(yī)療保險(xiǎn)申報(bào)。事實(shí)上， 患者們 根本 不知道他 不是醫(yī)生。

無(wú)人監(jiān)督，藥代獨(dú)立給患者做手術(shù)

Jose Gabriel Aguirre （ 何塞·加布里埃爾·阿吉雷 ） 今年53歲，職業(yè)是醫(yī)藥代表，負(fù)責(zé)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推銷(xiāo)皮膚移植產(chǎn)品。

52歲的 Felipe Ruiz （ 費(fèi)利佩·魯伊斯 ） 則是一名 足科醫(yī)生， 同時(shí)也是“ 西海岸足科診所 ” （West Coast Podiatry Inc.）的 老板 ，在 加利福尼亞 多地都 設(shè)有診所。

根據(jù) 法庭文件 ，2021年6月至2024年1月間，魯伊斯 不僅 從阿吉雷處購(gòu)入皮膚移植產(chǎn)品，還 放任他在沒(méi)有任何醫(yī)生在場(chǎng)的情況下，獨(dú)自為患者進(jìn)行 各種醫(yī)療操作， 如銳性清創(chuàng)術(shù) （sharp debridement） 、 皮膚移植術(shù)等。

所謂銳性清創(chuàng)，是指 用手術(shù)刀、手術(shù)剪或刮匙等銳器，在患者的開(kāi)放性傷口創(chuàng)面上逐層切除壞死組織、感染組織和異物碎片 的一種清創(chuàng)方式 。

相對(duì)其他清創(chuàng)方式，銳性清創(chuàng)的出血風(fēng)險(xiǎn)更高，同時(shí)圍操作期疼痛也更為顯著。 操作過(guò)程中 還 存在損傷血管、神經(jīng)和肌腱的風(fēng)險(xiǎn)。 因此，操作人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè) 培訓(xùn) 且具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)。

而阿吉雷 并沒(méi)有任何行醫(yī)資質(zhì)，現(xiàn)場(chǎng)也 沒(méi)有醫(yī)生監(jiān)督 。 值得一提的是， 他的“手術(shù)對(duì)象”中還包括剛剛接受過(guò)截肢手術(shù)的嚴(yán)重創(chuàng)傷患者。

而 患者 們 對(duì)真相一無(wú)所知 ， 還稱(chēng)呼他為“加布醫(yī)生”（ Dr. Gabe ）。

事后 ，魯伊斯和阿吉雷就向聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）、聯(lián)邦醫(yī)療補(bǔ)助（Medicaid）及加州醫(yī)療補(bǔ)助（Medi-Cal）提交虛假賬單， 謊稱(chēng)這些手術(shù)是由魯伊斯或其他持牌醫(yī)生完成的。

其中一個(gè)案例尤其荒唐：2023年的某段時(shí)間，西海岸足科診所向Medicare提交了總計(jì)15萬(wàn)美元的報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)，聲稱(chēng)某位醫(yī)生實(shí)施了相關(guān)手術(shù)，而事實(shí)上那位醫(yī)生正在國(guó)外度假 ， 手術(shù)實(shí)際由阿吉雷完成 。

據(jù)調(diào)查， 從2021年至2024年間， 魯伊斯共計(jì)提交了大約320萬(wàn)美元的虛假醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)。

2025年9月，魯伊斯和阿吉雷先后認(rèn)罪，承認(rèn)了合謀實(shí)施醫(yī)療保險(xiǎn)欺詐的罪行。2026年4月， 法院 對(duì)兩人 作出 判決 ，各 被 判處 63個(gè)月監(jiān)禁。

除了牢獄之災(zāi)，法官還下令沒(méi)收兩人名下的9處房產(chǎn)，并判處阿吉雷 罰款 260萬(wàn)美元、魯伊斯 罰款 1210萬(wàn)美元。

在法院通報(bào)中，該案件的多名執(zhí)法人員表示： “我們信任持有執(zhí)照的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員，相信他們會(huì)保護(hù)患者 。 而 這位足科醫(yī)生 卻 為了牟利，罔顧患者安全，竟然允許一名推銷(xiāo)員實(shí)施醫(yī)療程序。 ”

“這不僅違背了 醫(yī)生 的職業(yè)操守，也辜負(fù)了患者對(duì)他的信任 。 ” 相關(guān)人員表示， “將繼續(xù)追究那些將利益置于患者之上的人的責(zé)任?！?/p>

外來(lái)人員進(jìn)手術(shù)室，底線在哪？

事實(shí)上， 醫(yī)藥 銷(xiāo)售代表出現(xiàn)在手術(shù)室里，在全球范圍內(nèi)都不是什么新鮮事。

在美國(guó)，骨科、脊柱外科和心臟外科 等 手術(shù)中，醫(yī)療器械廠商的銷(xiāo)售代表進(jìn)入手術(shù)室提供技術(shù)支持幾乎是行業(yè)慣例。這些手術(shù)往往使用高度復(fù)雜的植入設(shè)備，外科醫(yī)生不可能對(duì)每款產(chǎn)品都了如指掌，銷(xiāo)售代表作為 “ 產(chǎn)品專(zhuān)家 ” 從旁協(xié)助，已經(jīng)成為手術(shù)流程的一部分。

美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)（AMA）的醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則及其相關(guān)倫理意見(jiàn) 表示， 器械代表通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)提供有關(guān)正確使用方法、設(shè)備組裝、疑難排解等信息，能夠有效保證設(shè)備的操作安全，從而在提高患者護(hù)理質(zhì)量方面發(fā)揮作用。

美國(guó)外科醫(yī)師 學(xué)會(huì) （ACS）也認(rèn)為 ， 器械代表與外科醫(yī)生的關(guān)系 “ 總體上是有益的 ” 。

The Journal of Clinical Ethics （《 臨床倫理學(xué)雜志》 ） 2014年 刊發(fā)的一項(xiàng)關(guān)于銷(xiāo)售代表參與手術(shù)的調(diào)查結(jié)果顯示， 在受訪的43名醫(yī)療器械銷(xiāo)售代表中，88%曾在手術(shù)過(guò)程中向外科醫(yī)生口頭發(fā)出操作指令，37%承認(rèn)自己曾 “ 過(guò)度參與 ” 某臺(tái)手術(shù)。

Voices in Bioethics （ 《生物倫理學(xué)之聲》 ） 2020年 發(fā)表 的 評(píng)論文章指出 了 問(wèn)題的核心矛盾：器械代表同時(shí)扮演著 “ 臨床顧問(wèn) ” 和 “ 制造商代理人 ” 的雙重角色。他們擁有幫助外科醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，但也受到推銷(xiāo)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)激勵(lì)驅(qū)動(dòng)。

文章認(rèn)為，除非能將銷(xiāo)售職能與臨床支持職能徹底分離，否則代表 們 出現(xiàn)在手術(shù)室中就難以在倫理上完全站住腳。

爭(zhēng)議由來(lái)已久，一些案例也給出了風(fēng)險(xiǎn)警示。

1978年，紐約某醫(yī)院被告上法庭，涉案手術(shù)是一臺(tái) 髖關(guān)節(jié)置換術(shù) 。 這臺(tái)手術(shù)術(shù) 后拍攝的X光片顯示 假體 脫位，于是外科醫(yī)生叫回了銷(xiāo)售經(jīng)理 。

這位銷(xiāo)售經(jīng)理表示他能 “ 搞定 ” 。 于是， 在征得外科醫(yī)生的同意后，銷(xiāo)售經(jīng)理完成了剩余的三個(gè)半小時(shí)手術(shù)，包括髖關(guān)節(jié)假體的重新植入。在此期間， 外科醫(yī)生據(jù)報(bào)離開(kāi)了 手術(shù)室。

最終， 法院認(rèn)定 這位 醫(yī)生“放棄了其在手術(shù)室作為外科醫(yī)生的職責(zé)，任由非專(zhuān)業(yè)人士的判斷和技能 占了上風(fēng) ”，銷(xiāo)售經(jīng)理 “ 參與手術(shù)的程度 遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了對(duì)其所售器械的使用指導(dǎo)范圍 ” 。 雖然 該 案的被告是醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員，但法院也指出 ， 該銷(xiāo)售人員 的行為構(gòu)成了非法行醫(yī) 。

2008年的另一案件結(jié)果更為悲劇。一名器械銷(xiāo)售代表被指在一起肝臟腫瘤射頻消融手術(shù)中完全控制了設(shè)備，親自實(shí)施了手術(shù)。

術(shù)后一周，患者發(fā)生肝功能衰竭，肝移植手術(shù)失敗，最終死亡。法院雖因訴訟時(shí)效駁回了案件，但明確表示原告的指控“引發(fā)了關(guān)于銷(xiāo)售代表出現(xiàn)在手術(shù)室是否恰當(dāng)?shù)膰?yán)重質(zhì)疑”。

骨科權(quán)威期刊 Clinical Orthopaedics and Related Research （《 臨床骨科及相關(guān)研究 》） 2022年刊發(fā)的一篇法律專(zhuān)欄文章總結(jié)了這一領(lǐng)域的司法現(xiàn)狀： 大多數(shù)法院判例認(rèn)為，銷(xiāo)售代表在手術(shù)室中的言論和建議本身并不構(gòu)成非法行醫(yī)，但如果代表的行為足夠 “ 過(guò)分 ” ，法院可能會(huì)做出不同認(rèn)定。

銷(xiāo)售代表 在手術(shù)室的 去留爭(zhēng)論，在新冠疫情期間達(dá)到了一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

疫情初期，美國(guó)許多醫(yī)院出于感控考慮禁止銷(xiāo)售代表進(jìn)入手術(shù)室。一些醫(yī)院管理者和批評(píng)者趁機(jī)發(fā)問(wèn)：既然沒(méi)有銷(xiāo)售代表手術(shù)照樣能做，為什么疫情結(jié)束后還要讓他們回來(lái)？

時(shí)至今日， 這一 分歧仍然尖銳。有 醫(yī)生 表示， 他 從不把他們看作 “ 銷(xiāo)售代表 ” ，而是 “ 經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的產(chǎn)品技術(shù)支持人員 ” ；也有醫(yī)學(xué)倫理學(xué)者堅(jiān)持認(rèn)為，只要代表的收入與產(chǎn)品銷(xiāo)量掛鉤，他們?cè)谑中g(shù)室中的存在就無(wú)法擺脫利益沖突的陰影。

Voices in Bioethics 的 評(píng)論 文章 提出了一個(gè)方案：與其全面禁止器械代表進(jìn)入手術(shù)室，不如將他們的角色一分為二 ， 以臨床技術(shù)專(zhuān)家的身份進(jìn)入手術(shù)室提供支持的人員，不應(yīng)同時(shí)承擔(dān)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)指標(biāo)；或者，干脆由醫(yī)院自行培訓(xùn)器械技術(shù)人員，徹底切斷利益鏈條。

這或許是一個(gè)方向。但無(wú)論哪種方案， “ 提供技術(shù)支持 ” 和 “ 親自操刀手術(shù) ” 之間有著不可逾越的底線： 手術(shù)室里，只有經(jīng)過(guò)合格訓(xùn)練、持有合法 資質(zhì) 的人，才有資格對(duì)患者動(dòng)刀。

參考資料：

1.Podiatrist and Pharmaceutical Sales Representative Sentenced in $3.2 Million Healthcare Fraud Conspiracy Involving Unlicensed Person Performing Skin Grafts

https://www.justice.gov/usao-edca/pr/podiatrist-and-pharmaceutical-sales-representative-sentenced-32-million-healthcare

2.A Survey of Healthcare Industry Representatives' Participation in Surger

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25192348/

3.The Dual Role of the Medical Device：RepresentativeSupporting the Surgeon and Selling the Product, Which Role Takes Priority

https://journals.library.columbia.edu/index.php/bioethics/article/view/7230

4.Are Implant Sales Reps in the Operating Room Legally Untouchable

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8923589/

5.Sales representatives in the OR – real risks

https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=c620c22a-018f-42c4-8313-52b4695bce29

來(lái)源：醫(yī)學(xué)界

校對(duì)：蔡 菜

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責(zé)編：汪 航

值班：郭雪梅

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