4月16日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2025）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年報(bào)》）。抽檢結(jié)果顯示，我國(guó)藥品安全形勢(shì)保持穩(wěn)定向好，藥品質(zhì)量總體保持在較高水平。

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《年報(bào)》顯示，2025年國(guó)家藥品抽檢共完成135個(gè)品種（含制劑產(chǎn)品、原料藥及中藥飲片）19386批次的抽檢任務(wù)，樣品來(lái)源涉及1164家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2845家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和553家使用單位，總體合格率為99.2%。

2025年國(guó)家藥品抽檢聚焦集采中選藥品、兒童用藥等重點(diǎn)品種，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)的監(jiān)管覆蓋，并將監(jiān)管延伸至網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等新業(yè)態(tài)，進(jìn)一步提升藥品抽檢的針對(duì)性和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向。

持續(xù)監(jiān)控上市后藥品質(zhì)量狀況

國(guó)家藥品抽檢是藥品上市后監(jiān)管體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?！赌陥?bào)》顯示，2025年，國(guó)家藥品抽檢抽取樣品覆蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)，占比分別為23.27%、70.66%、6.07%，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中網(wǎng)售抽樣553批次。

2025年國(guó)家藥品抽檢共抽檢125個(gè)制劑產(chǎn)品16925批次樣品。經(jīng)檢驗(yàn)，83批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。其中，共抽檢化學(xué)藥品73個(gè)品種10126批次（含原料藥27批次），涉及16個(gè)劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定63批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及性狀、檢查、含量測(cè)定。共抽檢中成藥47個(gè)品種6619批次，涉及10個(gè)劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定20批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、色素檢查。共抽檢生物制品5個(gè)品種180批次，經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定。

《年報(bào)》進(jìn)一步介紹了國(guó)家基本藥物、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選品種、境外生產(chǎn)藥品的抽檢情況。

2025年國(guó)家藥品抽檢共抽檢國(guó)家基本藥物（不含中藥飲片）39個(gè)品種6205批次。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定11批次，顯示出國(guó)家基本藥物總體質(zhì)量較好。

2025年國(guó)家藥品抽檢共抽檢國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選品種23個(gè)品種4158批次，其中包括國(guó)產(chǎn)藥品4071批次，境外生產(chǎn)藥品87批次。經(jīng)檢驗(yàn)，抽取樣品所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定。

2025年國(guó)家藥品抽檢共抽檢境外生產(chǎn)藥品23個(gè)品種393批次，涉及11個(gè)劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定10批次。

2025年，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢（含配方顆粒），共抽取10個(gè)品種2461批次樣品。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定66批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及性狀、薄層色譜鑒別、其他有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥殘留量等。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)組織對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，全年共監(jiān)測(cè)20個(gè)品種1034批次樣品。監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)仍有個(gè)別中藥材存在摻偽摻雜、外源性有害物質(zhì)殘留超限、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范等問(wèn)題。

從抽檢到風(fēng)險(xiǎn)處置實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理

藥品抽檢是保障藥品質(zhì)量安全、規(guī)范行業(yè)秩序、維護(hù)公眾用藥權(quán)益的關(guān)鍵舉措，也是提升藥品質(zhì)量、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐。藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)常態(tài)化實(shí)施與精準(zhǔn)化監(jiān)管，系統(tǒng)排查風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，不斷推動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量安全質(zhì)量水平提升，切實(shí)保障公眾用藥安全。

《年報(bào)》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化藥品抽檢的頂層設(shè)計(jì)與信息化建設(shè)，不斷提升全國(guó)藥品抽檢工作的整體性和協(xié)同性，強(qiáng)化重點(diǎn)品種及全鏈條全環(huán)節(jié)抽檢，明確網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品抽檢流程，完善風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理機(jī)制。

國(guó)家藥品抽檢堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域?！赌陥?bào)》顯示，2025年，國(guó)家藥品抽檢圍繞兒童用藥安全需求、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)態(tài)擴(kuò)張等重點(diǎn)領(lǐng)域，設(shè)立多個(gè)專(zhuān)項(xiàng)任務(wù)，著力提升抽檢的覆蓋面和精準(zhǔn)度。如開(kāi)展兒童用藥專(zhuān)項(xiàng)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)臨床兒童常用的顆粒劑、干混懸劑、糖漿劑等劑型的抽檢；深入開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)抽檢專(zhuān)項(xiàng)研究，擴(kuò)大抽檢互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的覆蓋范圍，實(shí)現(xiàn)線(xiàn)上、線(xiàn)下藥品質(zhì)量同步監(jiān)管；優(yōu)化中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)，結(jié)合中藥標(biāo)準(zhǔn)新要求細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，推動(dòng)省級(jí)與國(guó)家監(jiān)測(cè)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，通過(guò)提升高質(zhì)量安全保障中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)抽檢結(jié)果，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)處置與閉環(huán)管理，防控質(zhì)量安全隱患?！赌陥?bào)》顯示，對(duì)國(guó)家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，藥監(jiān)部門(mén)均依法及時(shí)采取措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)開(kāi)展調(diào)查，同時(shí)督促企業(yè)溯源整改，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控。對(duì)探索性研究及監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的潛在違法違規(guī)線(xiàn)索，藥監(jiān)部門(mén)組織核查并依法處置，實(shí)現(xiàn)從抽檢到處置的全流程閉環(huán)管理。

此外，《年報(bào)》介紹，根據(jù)國(guó)家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)線(xiàn)索，對(duì)發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，2025年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出958份“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函”和88份“中藥材質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函”，提示監(jiān)管部門(mén)和上市許可持有人排查生產(chǎn)質(zhì)量隱患，增強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制能力，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。

來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)食品藥品網(wǎng)